A bőr állapotában bekövetkező változások észlelése az 1. stádiumú nyomási fekély helyén biofizikai érzékelők és biomarkerek segítségével
A páciens kórházi tartózkodása alatt a bőr ki van téve az ülésből vagy a fekvésből, valamint a különböző orvosi eszközökhöz való rögzítésből származó erőknek. A bőr egészségét a rendszeres mozdulatok tartják egészségesen, hogy eltávolítsák a bőrfelületre nehezedő nyomást. Azonban néha, ha a bőrt huzamosabb ideig terhelésnek teszik ki, az károsodhat, és vörös foltok jelenhetnek meg (első stádiumú nyomási fekély). A legtöbb esetben ezek a bőrelváltozások rendszeres mozgással és ápolással helyreállíthatók. Néhány esetben azonban a bőrkárosodás továbbhaladhat a seb megjelenéséig. Fontos kideríteni, hogy ez miért fordulhat elő, hogy megelőző stratégiákat lehessen végrehajtani a bőr egészségének védelme érdekében. Ezért a projekt a bőr egészségében bekövetkezett változások értékelésére összpontosít egy kisebb nyomási fekély (első szakasz) kialakulását követően.
Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan változik a bőr az 1. stádiumú nyomási fekély által veszélyeztetett testrészeken az egészséges helyekhez képest. Ezt a bőr egészségi állapotának mérésével érik el, beleértve a fizikai szenzorokat, valamint a bőrfelszínről vett folyadékokból és sejtekből történő mintavételt. A tanulmányból megszerzett ismeretek segítenek megérteni, hogyan és miért bomlik le a bőr a károsodás korai jeleit követően. A javasolt érzékelőrendszerek némelyike felhasználható lenne az egészségügyi szakemberek támogatására a megfelelő megelőző stratégiák elfogadásában a bőrkárosodás és az azt követő sebek elkerülése érdekében. Kórházi környezetből 50 fős betegcsoportot vesznek fel, akik első stádiumú nyomási fekélyben szenvednek. Háromszor végeznek bőrmérést, hogy megállapítsák a kórházi tartózkodás során bekövetkező változásokat. A vizsgálók megállapítják, hogy ezek a mérések alátámasztják-e annak előrejelzését, hogy az 1. stádiumú fekély begyógyul, változatlan marad, vagy sebbé (második vagy magasabb stádiumú nyomású fekély) alakul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy esetkontrollos longitudinális megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiknél a nyomási fekély korai jelei mutatkoznak, ezt nevezik 1. stádiumnak. Ebben a vizsgálatban egy sor nem invazív mérést végeznek az 1. stádiumú nyomási fekélyben (PU) szenvedő egyének bőrállapotának felmérésére. Fényképeket is gyűjtünk a résztvevők sérült bőrfelületéről. A résztvevőket egy jól bevált protokoll alapján tesztelik, amely abból áll, hogy három különböző alkalommal látogatják meg a pácienst a kórházi tartózkodásuk alatt. Az első két vizit egymást követő napon történik, míg a harmadik bőrfelmérés egy nappal a beteg hazabocsátása előtt történik. A vizsgálócsoport gondoskodik arról, hogy az ülések körülbelül 15-20 percig tartsanak, elkerülve a betegek személyes vagy egészségügyi kötelezettségeinek megzavarását.
A résztvevő bőrfelületén különböző méréseket végeznek olyan szondákkal, amelyeket a bőr egészségének megfigyelésére terveztek (minden szonda CE-jelöléssel rendelkezik, és korábban klinikai vizsgálatok során is alkalmazták). A mérések a következőket tartalmazzák majd:
- a pH (savasság) a bőr felszínén
- a bőrön keresztül elveszett víz mennyisége
- bőr hidratálása
Ezenkívül a faggyút (olajos anyagot) és a bőr sérült és egészséges területeiről származó sejteket gyűjtöttek be kereskedelmi szalagok segítségével. A fent említett bőrparamétereket minden vizit alkalmával nem invazív, ártalmatlan vezeték nélküli szondák segítségével veszik, amelyeket 1 percen keresztül finoman érintkeznek a bőrrel. Minden egyes szondát megtisztítottak az értékelések között az NHS fertőzés-ellenőrzési irányelveinek megfelelően. A bőr faggyúját minden felméréskor az érdeklődésre számot tartó területekről faggyúvédővel is levesszük, amelyet az eltávolítás előtt 2 percig óvatosan felvisznek a bőrre. Ezeket a kereskedelemben kapható szalagokat széles körben használták bőrgyógyászati kutatásokban. A corneocitákat (a legkülső felszíni sejteket) csak az első látogatáskor veszik le a bőr sérült és egészséges helyeiről. Ezt egy ártalmatlan szalaglehúzó technikával érik el, amelynek során a szokásos sellotapape-okat felvisszük a bőrfelületre, és enyhén megnyomják 5 másodpercig az eltávolítás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Minden nemhez és etnikumhoz tartozó egyének
- 1. fokozatú PU-t bemutató személyek (a PU anatómiai elhelyezkedésétől függetlenül)
- Az UHST-re felvett egyének
- Rendelkezzen megfelelő képességgel és angol nyelvtudással ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Törött bőrű egyének
- Betegek az életük végén
- Olyan betegek, akiket egészségügyi okok miatt nem lehet áthelyezni
- Betegek a COVID-19 területeken
- Allergia vagy érzékenység sebutape-re vagy Sellotape-re
- Aktuális aktív bőrállapot a mért területeken
- Kognitív károsodások, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Képtelenség megérteni az angol nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fokozatú nyomási fekély kohorsz
Kórházban fekvő egyének, akiknél 1-es fokozatú nyomási fekély van.
Ezek közé tartozik egy sor nem, életkor és etnikai hovatartozás.
|
A méréseket a bőr felszínéről veszik, beleértve a transzepidermális vízveszteséget, a bőr hidratáltságát és a pH-t.
Ezenkívül non-invazív biofluidot (faggyút) vesznek a bőrből a helyi gyulladás profilálására.
A bőrfelszíni sejteket a nyomási fekély és a környező egészséges bőr corneocita tulajdonságainak felmérésére is leválasztottuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térbeli és időbeli különbségek a bőr barrier funkciójában az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest
Időkeret: 3 hét.
|
Esetenként szabályozott különbségek a transzepidermális vízveszteségben az 1. fokú nyomási fekély helye és az egészséggel szomszédos bőr között.
Tewametert (CK, Németország) használtunk a bőr barrier funkciójának értékelésére 30 másodperces periódus alatt.
Ezt az 1. fokozatú nyomási fekély helyén és egy 10 cm-re oldalsó (egészséges hely) helyén mérték.
Ezt az eredményt g/m2/óra mértékegységben mérték.
|
3 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térbeli különbségek a bőr corneocita topográfiájában az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest
Időkeret: 3 hét.
|
Esetvezérelt különbségek a corneocita sejtek érettségében az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest.
A sejteket egy PU-kompromittált helyről és egy szomszédos kontrollterületről gyűjtöttük össze, és elemeztük topográfiai tulajdonságaikat.
A topográfia értékelésére atomerő-mikroszkópos (AFM) képalkotási és nanoindentációs kísérleteket végeztünk.
|
3 hét.
|
|
Térbeli különbségek a bőr corneocita érettségében az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest
Időkeret: 3 hét.
|
Esetvezérelt különbségek a corneocita sejtek érettségében az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest.
A sejteket PU-kompromittált helyről gyűjtöttük össze, és egy szomszédos kontrollterületről elemeztük az érési tulajdonságokat.
A corneodesmoszómák érettségét közvetett módon a dezmoglein-1 (Dsg1) immunfestéssel mértük.
A mérési paraméterek között szerepelt a felületi érdesség Sq (nm) és a sejtek Youngs-modulusa (MPa).
A dezmoglein-1 (Dsg1) immunfestődésének kvalitatív analízisét is bevontuk.
|
3 hét.
|
|
Térbeli és időbeli különbségek a bőrgyulladásban az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Esetvezérelt különbségek a bőr gyulladásos biomarkereiben az 1-es fokozatú nyomási fekély helye és az egészséggel szomszédos bőr között.
A sebutapet három ülés során gyűjtöttük össze, hogy megvizsgáljuk a gyulladásos válasz időbeli változásait.
A vizsgált citokinek panelje nagy mennyiségben előforduló citokineket, nevezetesen IL-1α-t és IL-1RA-t, valamint alacsony abundanciájú citokineket tartalmazott; IL-6, IL-8, TNF-α, INF-γ, IL-33, IL-1β és G-CSF.
Felmérték a helyek közötti térbeli és időbeli különbségeket, és küszöbértékeket használtunk az egyes biomarkerek érzékenységének és specificitásának meghatározására.
A fehérje biomarkerek koncentrációja a faggyúban pikogramm/ml-ben kerül megadásra.
|
3 hét
|
|
Térbeli és időbeli különbségek a bőr hidratáltságában az 1. fokozatú nyomási fekélyhez képest
Időkeret: 3 hét.
|
Esetenként szabályozott különbségek a bőr hidratáltságában az 1. fokozatú nyomási fekély helye és az egészséggel szomszédos bőr között.
Egy Corneometer (CK, Németország) segítségével értékeltük a bőr hidratáltságát, minden helyen ötször vettünk mintát.
Ezt az 1. fokozatú nyomási fekély helyén és egy 10 cm-re oldalsó (egészséges hely) helyén mérték.
A stratum corneum hidratációját tetszőleges mértékegységekben mértük, a kalibrált Corneometer szerint.
|
3 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jayabal H, Abiakam NS, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Inflammatory biomarkers in sebum for identifying skin damage in patients with a Stage I pressure ulcer in the pelvic region: A single centre observational, longitudinal cohort study with elderly patients. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2594-2607. doi: 10.1111/iwj.14131. Epub 2023 Mar 5.
- Abiakam NS, Jayabal H, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Spatial and temporal changes in biophysical skin parameters over a category I pressure ulcer. Int Wound J. 2023 Oct;20(8):3164-3176. doi: 10.1111/iwj.14194. Epub 2023 Apr 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGO 66933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .