Detektering af ændringer i hudstatus på stedet for et tryksår i fase 1 ved hjælp af biofysiske sensorer og biomarkører
Under en patients hospitalsophold kan huden blive udsat for kræfter fra siddende eller liggende og vedhæftning til forskelligt medicinsk udstyr. Hudsundheden opretholdes sund gennem regelmæssige bevægelser for at fjerne tryk fra hudoverfladen. Men nogle gange, hvis huden udsættes for belastninger i længere perioder, kan den blive kompromitteret, og der kan opstå røde mærker (tryksår i fase 1). I de fleste tilfælde kan disse ændringer i huden genoprettes gennem regelmæssig bevægelse og pleje. I et lille antal tilfælde kan hudskaden dog udvikle sig yderligere, indtil der opstår et sår. Det er vigtigt at finde ud af, hvorfor dette kan forekomme, så forebyggende strategier kan implementeres for at beskytte hudens sundhed. Derfor fokuserer projektet på at evaluere ændringer i hudens sundhed efter udviklingen af et mindre tryksår (stadie et).
Dette forskningsforslag sigter mod bedre at forstå, hvordan huden ændrer sig på de kropssteder, der er kompromitteret af tryksår i fase 1, sammenlignet med sunde steder. Dette vil blive opnået ved brug af målinger af hudens sundhed, herunder fysiske sensorer og prøveudtagning af væsker og celler fra hudoverfladen. Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, vil hjælpe med forståelsen af, hvordan og hvorfor huden nedbrydes efter tidlige tegn på skade. Nogle af de foreslåede sensorsystemer kan derefter bruges til at støtte sundhedspersonale med at vedtage passende forebyggende strategier for at undgå hudskader og efterfølgende sår. En kohorte på 50 patienter vil blive rekrutteret fra et hospitalsmiljø, som præsenterer sig med et tryksår i fase 1. Hudmålinger vil blive taget tre gange for at fastslå ændringer under deres hospitalsophold. Efterforskerne vil fastslå, om disse målinger understøtter forudsigelsen af, om fase et sår heler, forbliver det samme eller udvikler sig til et sår (stadie to eller højere tryksår).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et case-kontrolleret longitudinelt observationsstudie på patienter, der har de tidlige tegn på tryksår, kaldet stadium 1. I denne undersøgelse vil en række ikke-invasive målinger blive udført for at vurdere hudstatus hos individer med fase 1 tryksår (PU). Der vil også blive indsamlet fotografiske billeder af deltagernes kompromitterede hudside. Deltagerne vil blive testet ved hjælp af en veletableret protokol, som består i at besøge patienten ved tre forskellige lejligheder under deres hospitalsophold. De første to besøg vil være på på hinanden følgende dage, mens den tredje hudvurderingssession vil blive udført en dag før patienten udskrives. Efterforskerteamet vil sikre, at sessionerne, som varer cirka 15-20 minutter, undgår enhver indblanding i patientens personlige eller sundhedsmæssige forpligtelser.
Forskellige målinger på deltagerens hudoverflade vil blive taget ved hjælp af prober, der er designet til at overvåge hudens sundhed (alle prober er CE-mærkede og har tidligere været anvendt i kliniske forsøg). Målingerne vil omfatte:
- pH-værdien (surheden) ved hudoverfladen
- mængden af vand, der går tabt gennem huden
- hudhydrering
Derudover blev talg (fedtet stof) og celler fra de kompromitterede og sunde områder af huden opsamlet ved hjælp af kommercielle tape. De førnævnte hudparametre vil blive taget ved hvert besøg ved hjælp af ikke-invasive, harmløse trådløse prober, som vil blive anbragt forsigtigt i kontakt med huden i en varighed på 1 minut. Hver sonde blev renset mellem vurderingerne i henhold til NHS-infektionskontrolpolitikkerne. Hudtalg vil også blive taget ved hver vurdering fra interesseområderne ved hjælp af sebutapes, som forsigtigt påføres huden i 2 minutter før fjernelse. Disse kommercielt tilgængelige tape er blevet brugt flittigt i dermatologisk forskning. Corneocytter (yderste overfladeceller) vil kun blive taget ved det første besøg fra både de kompromitterede og sunde steder i huden. Dette vil blive opnået ved hjælp af en harmløs tape stripping-teknik, hvor standard tape vil blive påført på hudoverfladen og presset let i 5 sekunder før fjernelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Individer af alle køn og etniciteter
- Personer, der præsenterer grad 1 PU (uanset den anatomiske placering af PU'en)
- Personer optaget på UHST
- Har kapacitet og engelskkundskaber til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ødelagt hud
- Patienter ved livets afslutning
- Patienter, der ikke kan omplaceres af medicinske årsager
- Patienter i COVID-19 områder
- Allergi eller følsomhed over for sebutape eller Sellotape
- Aktuel aktiv hudtilstand på måleområderne
- Kognitive svækkelser, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå engelsk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grad 1 tryksår kohorte
Personer, der er indlagt, og som har et bekræftet grad 1 tryksår.
Disse omfatter en række køn, alder og etnicitet.
|
Målinger er taget fra hudoverfladen inklusive transepidermalt vandtab, hudhydrering og pH.
Derudover udtages ikke-invasiv biovæske (sebum) fra huden for at profilere lokal inflammation.
Hudoverfladeceller blev også strippet for at vurdere corneocytegenskaber over tryksåret og omgivende sund hud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumlige og tidsmæssige forskelle i hudbarrierefunktion over et tryksår af grad 1
Tidsramme: 3 uger.
|
Case-kontrollerede forskelle i transepidermalt vandtab mellem stedet for et grad 1 tryksår og tilstødende hud.
Et Tewameter (CK, Tyskland) blev brugt til at vurdere hudbarrierefunktionen udtaget over en 30 sekunders periode.
Dette blev målt over stedet for grad 1 tryksåret og et, der var 10 cm lateralt (sundt sted).
Dette resultat blev målt i g/m2/time.
|
3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumlige forskelle i hudcorneocyttopografi over et grad 1 tryksår
Tidsramme: 3 uger.
|
Casekontrollerede forskelle i modenheden af corneocytceller over et tryksår af grad 1.
Celler blev opsamlet fra et PU-kompromitteret sted, og et tilstødende kontrolområde og deres topografiske egenskaber blev analyseret.
Atomic force microscopy (AFM) billeddannelse og nanoindentationseksperimenter blev udført for at vurdere topografi.
|
3 uger.
|
|
Rumlige forskelle i hudcorneocytmodenhed over et tryksår af grad 1
Tidsramme: 3 uger.
|
Casekontrollerede forskelle i modenheden af corneocytceller over et tryksår af grad 1.
Celler blev opsamlet fra et PU-kompromitteret sted, og et tilstødende kontrolområde og modningsegenskaber blev analyseret.
Modenhed af corneodesmosomer blev indirekte målt ved immunfarvning af desmoglein-1 (Dsg1).
Måleparametre inkluderede overfladeruhed Sq (nm) og Youngs modul af celler (MPa).
Kvalitativ analyse af immunfarvning af desmoglein-1 (Dsg1) blev også inkluderet.
|
3 uger.
|
|
Rumlige og tidsmæssige forskelle i hudbetændelse over et tryksår af grad 1
Tidsramme: 3 uger
|
Casekontrollerede forskelle i hudinflammatoriske biomarkører mellem stedet for et grad 1 tryksår og sundhedsmæssigt tilstødende hud.
Sebutapes blev indsamlet over tre sessioner for at undersøge de tidsmæssige ændringer i det inflammatoriske respons.
Panelet af undersøgte cytokiner omfattede høj-abundance-cytokiner, nemlig IL-1α og IL-1RA, og lav-abundance-cytokiner; IL-6, IL-8, TNF-a, INF-y, IL-33, IL-1β og G-CSF.
Rumlige og tidsmæssige forskelle mellem steder blev vurderet, og tærskler blev brugt til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af hver biomarkør.
Koncentrationer af proteinbiomarkører i talg vil blive præsenteret i pikogram pr. ml.
|
3 uger
|
|
Rumlige og tidsmæssige forskelle i hudhydrering over et tryksår af grad 1
Tidsramme: 3 uger.
|
Case-kontrollerede forskelle i hudhydrering mellem stedet for et grad 1 tryksår og sundhedsmæssigt tilstødende hud.
Et Corneometer (CK, Tyskland) blev brugt til at vurdere hudhydrering udtaget 5 gange over hvert sted.
Dette blev målt over stedet for grad 1 tryksåret og et, der var 10 cm lateralt (sundt sted).
Stratum corneum hydrering blev målt i vilkårlige enheder ifølge det kalibrerede Corneometer.
|
3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jayabal H, Abiakam NS, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Inflammatory biomarkers in sebum for identifying skin damage in patients with a Stage I pressure ulcer in the pelvic region: A single centre observational, longitudinal cohort study with elderly patients. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2594-2607. doi: 10.1111/iwj.14131. Epub 2023 Mar 5.
- Abiakam NS, Jayabal H, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Spatial and temporal changes in biophysical skin parameters over a category I pressure ulcer. Int Wound J. 2023 Oct;20(8):3164-3176. doi: 10.1111/iwj.14194. Epub 2023 Apr 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGO 66933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofysisk og biokemisk hudvurdering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien