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Rilevamento dei cambiamenti nello stato della pelle nella sede di un'ulcera da pressione di stadio 1 utilizzando sensori biofisici e biomarcatori

16 maggio 2024 aggiornato da: University of Southampton

Durante la degenza ospedaliera del paziente, la pelle può essere esposta alle forze derivanti dalla posizione seduta o sdraiata e dall'attaccamento a diversi dispositivi medici. La salute della pelle viene mantenuta sana attraverso movimenti regolari per rimuovere la pressione dalla superficie cutanea. Tuttavia, a volte, se la pelle è esposta a carichi per periodi prolungati, può essere compromessa e possono comparire segni rossi (ulcera da pressione di primo stadio). Nella maggior parte dei casi, questi cambiamenti nella pelle possono essere recuperati, attraverso movimenti regolari e cure infermieristiche. Tuttavia, in un numero limitato di casi, il danno alla pelle può progredire ulteriormente fino alla comparsa di una ferita. È importante scoprire perché ciò può verificarsi, in modo che possano essere implementate strategie preventive per proteggere la salute della pelle. Pertanto, il progetto si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nella salute della pelle in seguito allo sviluppo di un'ulcera da pressione minore (stadio uno).

Questa proposta di ricerca mira a comprendere meglio come cambia la pelle nei siti corporei compromessi dall'ulcera da pressione di stadio 1, rispetto ai siti sani. Ciò sarà ottenuto attraverso l'uso di misurazioni della salute della pelle, compresi sensori fisici e campionamento di fluidi e cellule dalla superficie della pelle. Le conoscenze acquisite da questo studio aiuteranno a comprendere come e perché la pelle si deteriora in seguito ai primi segni di danno. Alcuni dei sistemi di rilevamento proposti potrebbero quindi essere utilizzati per supportare gli operatori sanitari nell’adozione delle strategie preventive appropriate per evitare danni alla pelle e conseguenti ferite. Verrà reclutata una coorte di 50 pazienti provenienti da un ambiente ospedaliero, che presentano un'ulcera da pressione al primo stadio. Le misurazioni della pelle verranno effettuate tre volte per stabilire i cambiamenti durante la degenza ospedaliera. I ricercatori stabiliranno se queste misurazioni supportano la previsione se l'ulcera di stadio uno guarisce, rimane la stessa o progredisce in una ferita (ulcera da pressione di stadio due o superiore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale caso-controllo su pazienti che presentano i primi segni di ulcere da pressione, definiti stadio 1. In questo studio, verrà eseguita una serie di misurazioni non invasive per valutare lo stato della pelle in soggetti che presentano ulcere da pressione (PU) di stadio 1. Verranno inoltre raccolte immagini fotografiche del sito cutaneo compromesso dei partecipanti. I partecipanti verranno testati utilizzando un protocollo consolidato, che consiste nel visitare il paziente in tre diverse occasioni durante la degenza ospedaliera. Le prime due visite saranno effettuate in giorni consecutivi mentre la terza seduta di valutazione cutanea verrà effettuata il giorno prima della dimissione del paziente. Il team dello sperimentatore garantirà che le sessioni, che dureranno circa 15-20 minuti, evitino qualsiasi interferenza con gli impegni personali o sanitari del paziente.

Verranno effettuate diverse misurazioni sulla superficie cutanea dei partecipanti utilizzando sonde progettate per monitorare la salute della pelle (tutte le sonde sono marcate CE e sono state utilizzate in precedenza in studi clinici). Le misurazioni includeranno:

  1. il pH (acidità) sulla superficie della pelle
  2. la quantità di acqua che viene persa attraverso la pelle
  3. idratazione della pelle

Inoltre, sono stati raccolti sebo (sostanza oleosa) e cellule dalle aree sane e compromesse della pelle utilizzando nastri commerciali. I suddetti parametri cutanei verranno rilevati ad ogni visita utilizzando sonde wireless non invasive e innocue, che verranno posizionate delicatamente a contatto con la pelle per una durata di 1 minuto. Ciascuna sonda è stata pulita tra una valutazione e l'altra seguendo le politiche di controllo delle infezioni del Servizio Sanitario Nazionale. Ad ogni valutazione verrà inoltre prelevato il sebo cutaneo dalle aree di interesse utilizzando sebutapes, che verranno applicati delicatamente sulla pelle per 2 minuti prima della rimozione. Questi nastri disponibili in commercio sono stati ampiamente utilizzati nella ricerca dermatologica. I corneociti (cellule della superficie più esterna) verranno prelevati solo alla prima visita sia dai siti compromessi che da quelli sani della pelle. Ciò sarà ottenuto utilizzando una tecnica di rimozione del nastro innocua durante la quale i nastri adesivi standard verranno applicati sulla superficie della pelle e pressati leggermente per 5 secondi prima della rimozione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno appositamente campionati da un numero di dipartimenti/unità presso l'University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust. Secondo le informazioni del Dipartimento per la vitalità dei tessuti, una media di 50 pazienti vengono inviati mensilmente con segni precoci di UdP. Lo studio è progettato per reclutare 50 partecipanti in un periodo di 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Individui di tutti i sessi ed etnie
  • Individui che presentano PU di grado 1 (indipendentemente dalla posizione anatomica della PU)
  • Individui ammessi all'UHST
  • Avere la capacità e la conoscenza della lingua inglese per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con pelle rotta
  • Pazienti in fin di vita
  • Pazienti che non possono essere riposizionati per motivi medici
  • Pazienti nelle aree COVID-19
  • Allergie o sensibilità al sebutape o al nastro adesivo
  • Stato attivo attuale della pelle nelle aree di misurazione
  • Compromissioni cognitive che limitano la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di ulcere da pressione di grado 1
Soggetti ricoverati in ospedale che presentano un'ulcera da pressione confermata di grado 1. Questi includono una vasta gamma di sesso, età ed etnia.
Test diagnostico: Valutazione biofisica e biochimica della pelle
Le misurazioni vengono effettuate sulla superficie della pelle, inclusa la perdita di acqua transepidermica, l'idratazione della pelle e il pH. Inoltre, il biofluido non invasivo (sebo) viene campionato dalla pelle per profilare l'infiammazione locale. Sono state inoltre prelevate cellule superficiali della pelle per valutare le proprietà dei corneociti sull'ulcera da pressione e sulla pelle sana circostante.
Altri nomi:
  • Valutazione dei corneociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze spaziali e temporali nella funzione di barriera cutanea su un'ulcera da pressione di grado 1
Lasso di tempo: 3 settimane.
Differenze caso-controllate nella perdita di acqua transepidermica tra il sito di un'ulcera da pressione di grado 1 e la pelle sana adiacente. È stato utilizzato un Tewameter (CK, Germania) per valutare la funzione della barriera cutanea campionata in un periodo di 30 secondi. Questo è stato misurato sul sito dell'ulcera da pressione di grado 1 e su uno che era 10 cm lateralmente (sito sano). Questo risultato è stato misurato in g/m2/ora.
3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze spaziali nella topografia dei corneociti cutanei su un'ulcera da pressione di grado 1
Lasso di tempo: 3 settimane.
Differenze caso-controllate nella maturità delle cellule corneocitarie in un'ulcera da pressione di grado 1. Le cellule sono state raccolte da un sito compromesso da PU e da un'area di controllo adiacente e sono state analizzate le loro proprietà topografiche. Per valutare la topografia sono stati eseguiti esperimenti di imaging con microscopia a forza atomica (AFM) e nanoindentazione.
3 settimane.
Differenze spaziali nella maturità dei corneociti cutanei su un'ulcera da pressione di grado 1
Lasso di tempo: 3 settimane.
Differenze caso-controllate nella maturità delle cellule corneocitarie in un'ulcera da pressione di grado 1. Le cellule sono state raccolte da un sito compromesso da PU e sono state analizzate un'area di controllo adiacente e le proprietà di maturazione. La maturità dei corneodesmosomi è stata misurata indirettamente mediante immunocolorazione della desmogleina-1 (Dsg1). I parametri di misurazione includevano la rugosità superficiale Sq (nm) e il modulo di Young delle cellule (MPa). È stata inclusa anche l'analisi qualitativa dell'immunocolorazione della desmogleina-1 (Dsg1).
3 settimane.
Differenze spaziali e temporali nell'infiammazione cutanea su un'ulcera da pressione di grado 1
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenze caso-controllate nei biomarcatori infiammatori cutanei tra il sito di un'ulcera da pressione di grado 1 e la salute della pelle adiacente. I sebutapes sono stati raccolti in tre sessioni per studiare i cambiamenti temporali nella risposta infiammatoria. Il pannello di citochine studiato includeva citochine ad alta abbondanza, vale a dire IL-1α e IL-1RA, e citochine a bassa abbondanza; IL-6, IL-8, TNF-α, INF-γ, IL-33, IL-1β e G-CSF. Sono state valutate le differenze spaziali e temporali tra i siti e sono state utilizzate soglie per determinare la sensibilità e la specificità di ciascun biomarcatore. Le concentrazioni dei biomarcatori proteici nel sebo saranno presentate in picogrammi per ml.
3 settimane
Differenze spaziali e temporali nell'idratazione cutanea su un'ulcera da pressione di grado 1
Lasso di tempo: 3 settimane.
Differenze caso-controllate nell'idratazione cutanea tra il sito di un'ulcera da pressione di grado 1 e la pelle sana adiacente. Per valutare l'idratazione della pelle è stato utilizzato un corneometro (CK, Germania), campionato 5 volte su ciascun sito. Questo è stato misurato sul sito dell'ulcera da pressione di grado 1 e su uno che era 10 cm lateralmente (sito sano). L'idratazione dello strato corneo è stata misurata in unità arbitrarie, secondo il corneometro calibrato.
3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGO 66933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'Università di Southampton e le linee guida dell'UE, è possibile accedere in forma anonima dallo studio tramite il nostro fornitore di ePrints.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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