Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce změn stavu kůže v místě dekubitu 1. stupně pomocí biofyzikálních senzorů a biomarkerů

16. května 2024 aktualizováno: University of Southampton

Během pobytu pacienta v nemocnici může být kůže vystavena silám ze sezení nebo ležení a připojení k různým lékařským pomůckám. Zdraví pokožky je udržováno zdravé pravidelnými pohyby, které odstraňují tlak z povrchu kůže. Někdy však, pokud je kůže vystavena zátěži po delší dobu, může dojít k jejímu poškození a mohou se objevit červené skvrny (1. stádium dekubitů). Ve většině případů lze tyto změny na kůži obnovit pravidelným pohybem a ošetřovatelskou péčí. V malém počtu případů však může poškození kůže postupovat dále, dokud se neobjeví rána. Je důležité zjistit, proč k tomu může dojít, aby bylo možné zavést preventivní strategie na ochranu zdraví pokožky. Projekt se proto zaměřuje na hodnocení změn zdravotního stavu kůže po vzniku lehkého dekubitu (1. fáze).

Tento návrh výzkumu si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak se kůže mění na místech těla ohrožených dekubitem 1. stupně ve srovnání se zdravými místy. Toho bude dosaženo pomocí měření zdraví kůže, včetně fyzických senzorů a odběrů tekutin a buněk z povrchu kůže. Znalosti získané z této studie pomohou porozumět tomu, jak a proč se kůže po prvních známkách poškození rozpadá. Některé z navrhovaných snímacích systémů by pak mohly být použity k podpoře zdravotnických pracovníků při přijímání vhodných preventivních strategií, aby se zabránilo poškození kůže a následným ranám. Z nemocničního prostředí bude vybrána kohorta 50 pacientů, kteří mají dekubitus prvního stupně. Měření kůže bude provedeno třikrát, aby se zjistily změny během pobytu v nemocnici. Vyšetřovatelé určí, zda tato měření podporují předpověď, zda se vřed první fáze hojí, zda zůstává stejný nebo postupuje do rány (dekubitus druhé fáze nebo vyšší).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o případově kontrolovanou longitudinální observační studii na pacientech, kteří mají časné známky dekubitů, označovaných jako stadium 1. V této studii bude provedena řada neinvazivních měření k posouzení stavu kůže u jedinců s dekubitem 1. stupně (PU). Rovněž budou shromážděny fotografické snímky poškozené kůže účastníků. Účastníci budou testováni pomocí dobře zavedeného protokolu, který spočívá v návštěvě pacienta při třech různých příležitostech během pobytu v nemocnici. První dvě návštěvy proběhnou v po sobě jdoucích dnech, zatímco třetí kožní vyšetření bude provedeno den před propuštěním pacienta. Tým vyšetřovatelů zajistí, že sezení, která potrvají přibližně 15–20 minut, nebudou zasahovat do osobních nebo zdravotních závazků pacientů.

Různá měření na povrchu kůže účastníka budou provedena pomocí sond, které jsou navrženy tak, aby monitorovaly zdraví kůže (všechny sondy mají označení CE a byly dříve používány v klinických studiích). Měření bude zahrnovat:

  1. pH (kyselost) na povrchu kůže
  2. množství vody, které se ztrácí kůží
  3. hydrataci pokožky

Kromě toho byl shromážděn kožní maz (mastná látka) a buňky z poškozených a zdravých oblastí pokožky pomocí komerčních pásek. Výše uvedené parametry pokožky budou změřeny při každé návštěvě pomocí neinvazivních, neškodných bezdrátových sond, které budou jemně přiloženy do kontaktu s pokožkou po dobu 1 minuty. Každá sonda byla mezi jednotlivými hodnoceními vyčištěna podle zásad kontroly infekce NHS. Při každém hodnocení bude také odebrán kožní maz ze zájmových oblastí pomocí sebutapů, které budou před odstraněním jemně aplikovány na pokožku po dobu 2 minut. Tyto komerčně dostupné pásky byly široce používány v dermatologickém výzkumu. Korneocyty (buňky vnějšího povrchu) budou odebrány pouze při první návštěvě z poškozených i zdravých míst kůže. Toho bude dosaženo pomocí techniky neškodného odizolování pásky, během níž se na povrch kůže přiloží standardní lepicí pásky a před odstraněním se po dobu 5 sekund mírně přitlačí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou cíleně vybráni z řady oddělení/jednotek v University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust. Podle informací z oddělení viability tkání je měsíčně odesláno průměrně 50 pacientů s projevy časných příznaků PU. Studie je navržena tak, aby přijala 50 účastníků po dobu 12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Jedinci všech pohlaví a etnik
  • Jedinci s PU stupně 1 (bez ohledu na anatomické umístění PU)
  • Jednotlivci přijatí do UHST
  • Mít kapacitu a znalost angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zlomenou kůží
  • Pacienti na konci života
  • Pacienti, kteří nemohou být přemístěni ze zdravotních důvodů
  • Pacienti v oblastech COVID-19
  • Alergie nebo citlivost na sebutape nebo Sellotape
  • Aktuální aktivní stav pokožky v oblastech měření
  • Kognitivní poruchy, které omezují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost porozumět anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dekubitů 1. stupně
Jedinci, kteří jsou v nemocnici a mají potvrzený dekubitus 1. stupně. Patří mezi ně řada pohlaví, věku a etnických skupin.
Diagnostický test: Biofyzikální a biochemické hodnocení kůže
Měření se provádějí z povrchu kůže včetně transepidermální ztráty vody, hydratace pokožky a pH. Kromě toho se z kůže odebírá neinvazivní biofluid (kožní maz), aby se profiloval lokální zánět. Kožní povrchové buňky byly také stripovány, aby se vyhodnotily vlastnosti korneocytů na dekubitech a okolní zdravé kůži.
Ostatní jména:
  • Hodnocení korneocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorové a časové rozdíly ve funkci kožní bariéry u dekubitů 1. stupně
Časové okno: 3 týdny.
Případově kontrolované rozdíly v transepidermální ztrátě vody mezi místem dekubitu 1. stupně a zdravotní přilehlou kůží. K hodnocení funkce kožní bariéry odebrané během 30 sekund byl použit Tewameter (CK, Německo). To bylo měřeno v místě dekubitu 1. stupně a v místě, které bylo 10 cm laterálně (zdravé místo). Tento výsledek byl měřen v g/m2/h.
3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorové rozdíly v topografii kožních korneocytů na dekubitech 1. stupně
Časové okno: 3 týdny.
Případově kontrolované rozdíly ve zralosti buněk korneocytů oproti dekubitu 1. stupně. Buňky byly odebrány z místa ohroženého PU a přilehlé kontrolní oblasti a byly analyzovány jejich topografické vlastnosti. Pro posouzení topografie bylo provedeno zobrazování pomocí mikroskopie atomárních sil (AFM) a experimenty s nanoindentací.
3 týdny.
Prostorové rozdíly ve zralosti kožních korneocytů oproti dekubitu 1. stupně
Časové okno: 3 týdny.
Případově kontrolované rozdíly ve zralosti buněk korneocytů oproti dekubitu 1. stupně. Buňky byly odebrány z místa ohroženého PU a přilehlé kontrolní oblasti a byly analyzovány vlastnosti zrání. Zralost korneodesmozomů byla nepřímo měřena imunobarvením desmogleinu-1 (Dsgl). Parametry měření zahrnovaly drsnost povrchu Sq (nm) a Youngsův modul buněk (MPa). Zahrnuta byla také kvalitativní analýza imunobarvení desmogleinu-1 (Dsgl).
3 týdny.
Prostorové a časové rozdíly v zánětu kůže u dekubitů 1. stupně
Časové okno: 3 týdny
Případově kontrolované rozdíly v kožních zánětlivých biomarkerech mezi místem dekubitu 1. stupně a zdravotní přilehlou kůží. Sebutapy byly odebrány během tří sezení, aby se prozkoumaly časové změny v zánětlivé odpovědi. Panel zkoumaných cytokinů zahrnoval cytokiny s vysokým výskytem, ​​jmenovitě IL-la a IL-1RA, a cytokiny s nízkým výskytem; IL-6, IL-8, TNF-a, INF-y, IL-33, IL-lp a G-CSF. Byly hodnoceny prostorové a časové rozdíly mezi místy a byly použity prahové hodnoty pro stanovení citlivosti a specificity každého biomarkeru. Koncentrace proteinových biomarkerů v kožním mazu budou uvedeny v pikogramech na ml.
3 týdny
Prostorové a časové rozdíly v hydrataci kůže u dekubitů 1. stupně
Časové okno: 3 týdny.
Případově kontrolované rozdíly v hydrataci kůže mezi místem dekubitu 1. stupně a zdravotní přilehlou kůží. Korneometr (CK, Německo) byl použit k hodnocení hydratace kůže odebrané 5krát přes eac místo. To bylo měřeno v místě dekubitu 1. stupně a v místě, které bylo 10 cm laterálně (zdravé místo). Hydratace stratum corneum byla měřena v libovolných jednotkách podle kalibrovaného korneometru.
3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Union

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERGO 66933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle University of Southampton a pokynů EU anonymizovaných ze studie lze získat přístup prostřednictvím našeho poskytovatele ePrints.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofyzikální a biochemické hodnocení kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit