Обнаружение изменений состояния кожи на месте пролежня 1 стадии с использованием биофизических датчиков и биомаркеров
Во время пребывания пациента в больнице кожа может подвергаться воздействию сил, возникающих в результате сидения или лежания, а также присоединения к различным медицинским устройствам. Здоровье кожи поддерживается за счет регулярных движений, снимающих давление с поверхности кожи. Однако иногда, если кожа подвергается нагрузкам в течение длительного времени, она может быть повреждена и могут появиться красные пятна (пролежни первой стадии). В большинстве случаев эти изменения кожи можно восстановить с помощью регулярного движения и ухода. Однако в небольшом количестве случаев повреждение кожи может прогрессировать дальше, вплоть до появления раны. Важно выяснить, почему это может произойти, чтобы можно было реализовать профилактические стратегии для защиты здоровья кожи. Поэтому проект фокусируется на оценке изменений в состоянии кожи после развития небольшой пролежней (первая стадия).
Это исследовательское предложение направлено на то, чтобы лучше понять, как меняется кожа на участках тела, пораженных пролежнями 1 стадии, по сравнению со здоровыми участками. Это будет достигнуто за счет использования измерений состояния кожи, включая физические датчики и отбор проб жидкостей и клеток с поверхности кожи. Знания, полученные в результате этого исследования, помогут понять, как и почему кожа разрушается после первых признаков повреждения. Некоторые из предложенных сенсорных систем затем можно будет использовать, чтобы помочь медицинским работникам принять соответствующие профилактические стратегии, чтобы избежать повреждения кожи и последующих ран. Группа из 50 пациентов будет набрана из больниц с пролежнями первой стадии. Измерения кожи будут проводиться трижды, чтобы выявить изменения во время пребывания в больнице. Исследователи определят, подтверждают ли эти измерения прогноз о том, заживет ли язва первой стадии, останется прежней или перерастет в рану (пролежня второй стадии или более высокой стадии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное обсервационное исследование с контролем случая на пациентах с ранними признаками пролежней, называемых стадией 1. В этом исследовании будет проведена серия неинвазивных измерений для оценки состояния кожи у людей с пролежнями 1 стадии (ПЯ). Также будут собраны фотографические изображения пораженного участка кожи участников. Участники будут проходить тестирование по четко установленному протоколу, который включает посещение пациента трижды во время его пребывания в больнице. Первые два визита будут проводиться в течение нескольких дней подряд, а третий сеанс оценки кожи будет проводиться за день до выписки пациента. Группа исследователей проследит за тем, чтобы сеансы, которые продлятся примерно 15-20 минут, избегали какого-либо вмешательства в личные или медицинские обязательства пациента.
Различные измерения на поверхности кожи участников будут проводиться с использованием датчиков, предназначенных для мониторинга состояния кожи (все датчики имеют маркировку CE и ранее использовались в клинических испытаниях). Измерения будут включать в себя:
- pH (кислотность) на поверхности кожи
- количество воды, которое теряется через кожу
- увлажнение кожи
Кроме того, с помощью коммерческих лент были собраны кожный жир (маслянистое вещество) и клетки с поврежденных и здоровых участков кожи. Вышеупомянутые параметры кожи будут измеряться при каждом посещении с помощью неинвазивных, безвредных беспроводных датчиков, которые аккуратно прикасаются к коже на 1 минуту. Каждый зонд очищался между оценками в соответствии с политикой инфекционного контроля Национальной службы здравоохранения. Кожный кожный жир также будет браться при каждой оценке из интересующих областей с помощью sebutapes, которые аккуратно наносятся на кожу на 2 минуты перед удалением. Эти коммерчески доступные ленты широко использовались в дерматологических исследованиях. Корнеоциты (самые отдаленные поверхностные клетки) будут взяты только при первом посещении как с пораженных, так и со здоровых участков кожи. Это будет достигнуто с помощью безвредной техники снятия ленты, во время которой стандартные клейкие ленты наносятся на поверхность кожи и слегка нажимаются в течение 5 секунд перед удалением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton (UHS) Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Люди всех полов и национальностей
- Лица с ЯБ 1 степени (независимо от анатомического расположения ЯБ)
- Лица, принятые в UHST
- Иметь способность и знание английского языка для предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Люди с поврежденной кожей
- Пациенты в конце жизни
- Пациенты, положение которых невозможно изменить по медицинским причинам
- Пациенты в регионах с COVID-19
- Аллергия или чувствительность к себутейпу или ленте Sellotape.
- Текущее активное состояние кожи на участках измерения
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают их способность давать информированное согласие.
- Неспособность понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пролежней 1 степени
Лица, находящиеся в больнице с подтвержденной пролежней 1 степени.
К ним относятся разный пол, возраст и этническая принадлежность.
|
Измерения проводятся с поверхности кожи, включая трансэпидермальную потерю воды, уровень гидратации кожи и pH.
Кроме того, с кожи отбирается неинвазивная биожидкость (кожное сало) для определения профиля местного воспаления.
Клетки поверхности кожи также были удалены, чтобы оценить свойства корнеоцитов над пролежней и окружающей здоровой кожей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственные и временные различия в барьерной функции кожи при пролежнях 1 степени
Временное ограничение: 3 недели.
|
Различия в трансэпидермальной потере воды между местом пролежня 1 степени и здоровой прилегающей кожей.
Для оценки барьерной функции кожи использовался прибор Tewameter (CK, Германия), взятый в течение 30 секунд.
Измерения проводились на участке пролежня 1 степени и на расстоянии 10 см латеральнее (здоровый участок).
Этот результат измерялся в г/м2/час.
|
3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственные различия в топографии корнеоцитов кожи при пролежнях 1 степени
Временное ограничение: 3 недели.
|
Случай-контролируемые различия в зрелости клеток корнеоцитов при пролежнях 1 степени.
Клетки собирали из пораженного PU участка и прилегающей контрольной зоны и анализировали их топографические свойства.
Для оценки топографии были проведены эксперименты по визуализации атомно-силовой микроскопии (АСМ) и наноиндентированию.
|
3 недели.
|
|
Пространственные различия в зрелости корнеоцитов кожи при пролежнях 1 степени
Временное ограничение: 3 недели.
|
Случай-контролируемые различия в зрелости клеток корнеоцитов при пролежнях 1 степени.
Клетки собирали из пораженного PU участка и прилегающей контрольной области, и анализировали свойства созревания.
Зрелость корнеодесмосом косвенно измеряли путем иммуноокрашивания десмоглеина-1 (Dsg1).
Параметры измерения включали шероховатость поверхности Sq (нм) и модуль Юнга клеток (МПа).
Также был включен качественный анализ иммуноокрашивания десмоглеина-1 (Dsg1).
|
3 недели.
|
|
Пространственные и временные различия при воспалении кожи при пролежнях 1 степени
Временное ограничение: 3 недели
|
Контролируемые различия в биомаркерах воспаления кожи между местом пролежня 1 степени и здоровой прилегающей кожей.
Sebutapes собирали в течение трех сеансов для изучения временных изменений воспалительной реакции.
Панель исследованных цитокинов включала цитокины с высоким содержанием, а именно IL-1α и IL-1RA, и цитокины с низким содержанием; IL-6, IL-8, TNF-α, INF-γ, IL-33, IL-1β и G-CSF.
Были оценены пространственные и временные различия между участками и использованы пороговые значения для определения чувствительности и специфичности каждого биомаркера.
Концентрации белковых биомаркеров в кожном сале будут представлены в пикограммах на мл.
|
3 недели
|
|
Пространственные и временные различия в гидратации кожи при пролежнях 1 степени
Временное ограничение: 3 недели.
|
Контролируемые случаи различия в гидратации кожи между местом пролежня 1 степени и здоровой прилегающей кожей.
Корнеометр (CK, Германия) использовался для оценки гидратации кожи, взятой 5 раз с каждого участка.
Измерения проводились на участке пролежня 1 степени и на расстоянии 10 см латеральнее (здоровый участок).
Гидратацию рогового слоя измеряли в условных единицах согласно калиброванному корнеометру.
|
3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jayabal H, Abiakam NS, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Inflammatory biomarkers in sebum for identifying skin damage in patients with a Stage I pressure ulcer in the pelvic region: A single centre observational, longitudinal cohort study with elderly patients. Int Wound J. 2023 Sep;20(7):2594-2607. doi: 10.1111/iwj.14131. Epub 2023 Mar 5.
- Abiakam NS, Jayabal H, Filingeri D, Bader DL, Worsley PR. Spatial and temporal changes in biophysical skin parameters over a category I pressure ulcer. Int Wound J. 2023 Oct;20(8):3164-3176. doi: 10.1111/iwj.14194. Epub 2023 Apr 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO 66933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биофизическая и биохимическая оценка кожи
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный