DapagliFLOzin 治疗肾 AL 淀粉样变性 (FLORAL) (FLORAL)
2026年6月23日 更新者：Jeffrey Zonder、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
该临床试验的目的是通过分散研究设计了解一种名为达格列净的口服药物是否安全，是否可以降低肾淀粉样蛋白轻链 (AL) 淀粉样变性患者尿液中的高蛋白水平。
参与者将是：
- 通过在线平台筛选试验
- 由研究人员联系以获得电子同意
- 如果符合资格并同意则参加试验
- 由研究人员联系以获取进一步的指示和指导
- 送达格列净口服药（现场药房提供）
- 通过远程医疗或其他在线途径定期与研究团队进行随访
- 使用实验室工作进行监测，询问副作用并评估 1 个月、3 个月和 6 个月时的方案遵守情况
- 继续治疗6个月
研究概览
详细说明
参与者通过以下方法之一招募：
- 通过网站自我推荐
- 从其提供商处接收招聘材料。
参与者访问预筛选网站。
- 参与者回答高水平的预筛选问题。
- 如果根据问题的答案合适，参与者可以提供他们的联系信息，以便研究团队跟进。
- 研究团队联系潜在参与者以审查研究并解释后续步骤
- 向参与者提供用于观看视频并通过 Adobe Sign 签署同意书的链接和密码
- 研究人员将与参与者进行虚拟会面，以获取病史信息、伴随药物和体能状态（筛选访视）
- 参与者通过第 5 步中的筛查后，将向参与者发送一份订单，要求参与者在其保险承保的当地实验室进行剩余的筛查实验室
- 实验室将结果传真至现场
- 审查资格后，研究团队将在适当的情况下继续招募参与者
- 如果需要遵守协议日历/窗口，参与者将继续进行基线访视（可以通过电话/视频完成任何部分的远程医疗，并按之前所述订购实验室测试）。
- 研究者批准参与者开始给药
该网站将通过邮件分发以下内容：
- 达格列净 4 个月用量
- 一个写好地址的信封，用于在服药期结束时归还日记本和药瓶
- 体重秤（如果需要）
- 在初始研究治疗期间，将通过共享药丸责任数据或纸质药丸日记的屏幕截图来检查剂量依从性
- 如果有临床指示，将安排实验室并更频繁地运行以评估毒性。
- 访问 3、4 和 5 将以与上述相同的方式进行。
- 所有药瓶和日记（如果使用纸质版本）将通过提供的信封退回
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christiane Houde
- 电话号码：3135768673
- 邮箱：Houdec@karmanos.org
研究联系人备份
- 姓名：Jeffrey Zonder, M.D.
- 电话号码：3135768732
- 邮箱：zonderj@karmanos.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
副研究员：
- Andrew Kin, M.D.
-
接触：
- Christiane Houde
- 电话号码：3135768673
- 邮箱：Houdec@karmanos.org
-
副研究员：
- Aditi Sharma, M.D.
-
副研究员：
- Joel Topf, M.D.
-
接触：
- Jeffrey Zonder
- 电话号码：3135768732
- 邮箱：zonderj@karmanos.org
-
首席研究员：
- Jeffrey Zonder, M.D.
-
副研究员：
- Craig Cole, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守研究程序，包括与研究团队进行远程远程医疗咨询、确认可用性以及同意使用移动/网络应用程序进行研究。
- 年龄≥18岁。
- 肾 AL 淀粉样变性的组织病理学诊断通过任何组织活检和 >1.0 g/天蛋白尿的证据证实，且没有任何其他可识别的原因。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2。
- 由入组医生确定，在入组前至少 3 个月内任何肾脏反应（即蛋白尿减少）处于平台状态。
- 居住在密歇根州。
排除标准：
- 在入组前持续使用抗浆细胞疗法进行一线诱导或持续诱导后维持<6个月。
- 诊断有症状的多发性骨髓瘤，包括当前或过去存在溶骨病、浆细胞瘤、骨髓中浆细胞≥60%或高钙血症。
- 有生育潜力的女性（即未接受化学或手术绝育或未绝经的女性）以及在参与研究期间和最后一次给药后 2 周内不愿意使用医学上可接受的可靠避孕方式的女性由研究者确定的研究药物，或在入组时妊娠试验呈阳性或目前正在母乳喂养。
- 已知对达格列净成分的过敏反应。
- 需要 1 型或 2 型糖尿病的治疗。
- 基线 eGFR <25 mL/min/1.73m2。
- 伴有严重肝功能损害的急性或慢性肝病（例如腹水、食管静脉曲张或凝血病）
- 当前或以前使用过任何 SGLT2i。
- 入组前 3 个月内开始使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或调整剂量。
- 需要治疗的活动性恶性肿瘤（AL 淀粉样变性和非黑色素瘤皮肤癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
达格列净 10mg 口服，每日 6 个月
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10mg 口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日蛋白尿减少 30% 的患者比例。
大体时间：直至第 6 个月
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如果自达格列净治疗开始后六个月内的任何时间点 24 小时蛋白尿减少 30%，则患者将被视为已实现所需的尿蛋白减少。
实现减少的患者比例将按照经历减少的患者总数与可评估患者总数的比率来计算。
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直至第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电话访问完成率
大体时间：直至第 6 个月
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电话访问的完成率，包括审后反馈，将计算为已完成的电话访问与预定的电话访问的比率。
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直至第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历以下任何情况的患者比例：(1) eGFR 持续下降，(2) 出现 ESRD，或 (3) 因肾脏疾病相关或心血管原因死亡。
大体时间：直至第 6 个月
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如果在 6 个月的研究治疗期间的任何时间发生以下三种事件中的任何一种，患者的状态将被记录为“是”： 估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续下降 ≥50%；需要透析的终末期肾病（ESRD）的发作；或因肾脏疾病相关或心血管原因死亡。
否则，状态将标记为“否”。
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直至第 6 个月
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帕维亚肾 AL II 期或 III 期受累患者发生透析依赖性 ESRD 的发生率。
大体时间：直至第 6 个月
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帕维亚肾 II 期或 III 期受累患者的 ESRD 发作将记录为二元（是与否）。
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直至第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Zonder, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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