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DapagliFLOzine dans l'amylose rénale AL (FLORALE) (FLORAL)

23 juin 2026 mis à jour par: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Le but de cet essai clinique est de savoir si un médicament oral appelé dapagliflozine est sûr et peut réduire les niveaux élevés de protéines dans l'urine des patients atteints d'amylose rénale à chaîne légère amyloïde (AL) en utilisant une conception d'étude décentralisée.

Les participants seront :

  • sélectionné pour l'essai via une plateforme en ligne
  • contacté par le personnel de l'étude pour obtenir le consentement électronique
  • inscrit à l'essai s'il est éligible et consenti
  • contacté par le personnel de l'étude pour des instructions et des directions supplémentaires
  • envoyé un médicament oral à base de dapagliflozine (fourni par la pharmacie du site)
  • suivi régulier avec l'équipe d'étude via la télémédecine ou d'autres moyens en ligne
  • surveillé à l'aide de travaux de laboratoire, d'enquêtes sur les effets secondaires et d'évaluation du respect du protocole à 1 mois, 3 mois et 6 mois
  • poursuivre le traitement pendant 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les participants sont recrutés par l'une des méthodes suivantes :

    1. Auto-référence via le site Web
    2. Recevoir du matériel de recrutement de leur fournisseur.

  2. Le participant visite le site Web de présélection.

    1. Les questions de présélection de haut niveau sont répondues par le participant.
    2. Si cela est approprié en fonction des réponses aux questions, le participant peut fournir ses coordonnées pour un suivi par l'équipe d'étude.
  3. L'équipe d'étude contacte les participants potentiels pour examiner l'étude et expliquer les prochaines étapes
  4. Le participant reçoit le lien et le mot de passe pour visionner la vidéo et signer le consentement via Adobe Sign
  5. Un enquêteur rencontrera virtuellement le participant pour obtenir des informations sur les antécédents médicaux, les médicaments concomitants et l'état de performance (visite de sélection)
  6. Une fois que le participant a réussi le dépistage à l'étape 5, une commande lui sera envoyée pour que les laboratoires de dépistage restants soient effectués dans un laboratoire local couvert par son assurance.
  7. Le laboratoire faxera les résultats sur le site
  8. Après examen de l'éligibilité, l'équipe d'étude procédera à l'inscription du participant, le cas échéant.
  9. Le participant procédera à la visite de référence (télésanté pour toute partie pouvant être effectuée par téléphone/vidéo et commande de tests de laboratoire comme décrit précédemment) si nécessaire pour se conformer au calendrier/fenêtre du protocole.
  10. Le participant est autorisé à commencer le traitement par l'investigateur

  11. Le site distribuera par courrier les éléments suivants :

    1. Approvisionnement de 4 mois en Dapagliflozine
    2. Une enveloppe à votre adresse pour le retour du journal et des flacons de pilules à la fin de la période de prise.
    3. Une balance (si nécessaire)
  12. L'observance du dosage sera vérifiée lors du traitement initial de l'étude via le partage des données de responsabilité des pilules ou une capture d'écran du journal papier des pilules.
  13. Si cela est cliniquement indiqué, des laboratoires seront commandés et exécutés plus fréquemment pour évaluer la toxicité.
  14. Les visites 3, 4 et 5 se dérouleront de la même manière que celle décrite ci-dessus.
  15. Tous les flacons de pilules et agendas (si la version papier est utilisée) seront renvoyés via l'enveloppe fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Joel Topf, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Cole, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les consultations de télésanté à distance avec l'équipe d'étude, la confirmation de la disponibilité et l'acceptation d'utiliser des applications mobiles/Web à des fins d'étude.
  • Âge ≥18 ans.
  • Diagnostic histopathologique de l'amylose AL rénale confirmé par biopsie de tout tissu et preuve d'une protéinurie > 1,0 g/jour sans aucune autre cause identifiable.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Plateau dans toute réponse rénale (c'est-à-dire réduction de la protéinurie) pendant au moins 3 mois avant l'inscription, tel que déterminé par le médecin recruteur.
  • Résidence dans l'État du Michigan.

Critère d'exclusion:

  • Soit une induction continue de première intention avec thérapie cellulaire anti-plasma, soit un entretien post-induction continu pendant <6 mois avant l'inscription.
  • Diagnostic du myélome multiple symptomatique, y compris la présence d'une maladie osseuse lytique, de plasmocytomes, de ≥ 60 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ou d'une hypercalcémie, actuelle ou passée.
  • Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui n'ont pas subi de stérilisation chimique ou chirurgicale ou qui ne sont pas ménopausées) et qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement acceptée et fiable pendant leur participation à l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose. du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, ou avoir un test de grossesse positif au moment de l'inscription ou allaitez actuellement.
  • Réactions allergiques connues aux composants de la dapagliflozine.
  • Traitement nécessitant un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • DFGe de base <25 ml/min/1,73 m2.
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique avec altération grave de la fonction hépatique (par ex. ascite, varices œsophagiennes ou coagulopathie)
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un SGLT2i.
  • Initiation ou modification de la dose des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) <3 mois avant l'inscription.
  • Tumeur maligne active nécessitant un traitement (autre que l'amylose AL et les cancers cutanés non mélanomes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par voie orale, quotidiennement pendant 6 mois
Médicament: Dapagliflozine
10 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réduction de 30 % de la protéinurie quotidienne.
Délai: Jusqu'au mois 6
Un patient sera considéré comme ayant atteint la réduction souhaitée des protéines urinaires si une réduction de 30 % de l'albuminurie sur 24 heures se produit à tout moment au cours de la période de six mois suivant le début du traitement par la dapagliflozine. La proportion de patients obtenant cette réduction sera calculée comme le rapport entre le nombre total de patients ayant subi la réduction et le nombre total de patients évaluables.
Jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation des télévisites
Délai: Jusqu'au mois 6
Le taux d'achèvement des télévisites, y compris les commentaires post-essai, sera calculé comme le rapport entre les télévisites terminées et les télévisites programmées.
Jusqu'au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant l'un des symptômes suivants : (1) baisse soutenue du DFGe, (2) apparition d'une IRT ou (3) décès dû à une maladie rénale ou à une cause cardiovasculaire.
Délai: Jusqu'au mois 6
Le statut d'un patient sera enregistré comme « oui » si l'un des trois événements suivants se produit à tout moment au cours des 6 mois de traitement à l'étude : une baisse soutenue ≥ 50 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ; l’apparition d’une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (IRT) ; ou décès dû à une maladie rénale ou à une cause cardiovasculaire. Sinon, le statut sera marqué comme « non ».
Jusqu'au mois 6
Taux d'incidence de développement d'une IRT dépendante de la dialyse chez les patients présentant une atteinte Pavia Renal AL Stade II ou III.
Délai: Jusqu'au mois 6
L'apparition de l'IRT chez les patients présentant une atteinte rénale de Pavia de stade II ou III sera enregistrée sous forme binaire (oui ou non).
Jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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