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DapagliFLOzin en amiloidosis AL renal (FLORAL) (FLORAL)

23 de junio de 2026 actualizado por: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un fármaco oral llamado dapagliflozina es seguro y puede reducir los niveles elevados de proteína en la orina de pacientes con amiloidosis renal de cadena ligera amiloide (AL) mediante un diseño de estudio descentralizado.

Los participantes serán:

  • examinado para el ensayo a través de una plataforma en línea
  • contactado por el personal del estudio para obtener el consentimiento electrónico
  • inscrito en el ensayo si es elegible y ha dado su consentimiento
  • contactado por el personal del estudio para obtener más instrucciones e indicaciones.
  • envió medicamento oral dapagliflozina (suministrado por la farmacia del sitio)
  • seguimiento regular con el equipo del estudio a través de telemedicina u otras vías en línea
  • seguimiento mediante análisis de laboratorio, consultas sobre efectos secundarios y evaluación del cumplimiento del protocolo al mes, 3 meses y 6 meses
  • continuar el tratamiento durante 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los participantes son reclutados mediante uno de los siguientes métodos:

    1. Autorreferencia a través del sitio web
    2. Recibir materiales de reclutamiento de su proveedor.

  2. El participante visita el sitio web de preselección.

    1. El participante responde las preguntas de preselección de alto nivel.
    2. Si corresponde, según las respuestas a las preguntas, el participante puede proporcionar su información de contacto para el seguimiento por parte del equipo del estudio.
  3. El equipo del estudio se pone en contacto con los participantes potenciales para revisar el estudio y explicar los próximos pasos.
  4. El participante recibe el enlace y la contraseña para ver el vídeo y firmar el consentimiento a través de Adobe Sign.
  5. Un investigador se reunirá virtualmente con el participante para obtener información sobre su historial médico, medicamentos concomitantes y estado funcional (visita de selección).
  6. Una vez que el participante pase la evaluación en el paso 5, se le enviará una orden para que los laboratorios de evaluación restantes se realicen en un laboratorio local que esté cubierto por su seguro.
  7. El laboratorio enviará los resultados por fax al sitio.
  8. Después de revisar la elegibilidad y el equipo del estudio procederá con la inscripción del participante, si corresponde.
  9. El participante procederá a la visita inicial (telesalud para cualquier parte que se pueda realizar por teléfono/video y solicitar pruebas de laboratorio como se describió anteriormente) si es necesario para cumplir con el calendario/ventana del protocolo.
  10. El investigador aprueba que el participante comience a administrar la dosis.

  11. El sitio le entregará por correo lo siguiente:

    1. Suministro de 4 meses de dapagliflozina.
    2. Un sobre con su dirección para la devolución del diario y los frascos de pastillas al final del período de dosificación.
    3. Una báscula (si es necesario)
  12. El cumplimiento de la dosis se verificará durante el tratamiento inicial del estudio compartiendo los datos de responsabilidad de las píldoras o capturando una captura de pantalla del diario de pastillas en papel.
  13. Si está clínicamente indicado, se solicitarán y realizarán análisis de laboratorio con más frecuencia para evaluar la toxicidad.
  14. Las visitas 3, 4 y 5 se realizarán de la misma manera que se describe anteriormente.
  15. Todos los frascos de pastillas y diarios (si se utiliza la versión impresa) se devolverán en el sobre proporcionado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christiane Houde
  • Número de teléfono: 3135768673
  • Correo electrónico: Houdec@karmanos.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffrey Zonder, M.D.
  • Número de teléfono: 3135768732
  • Correo electrónico: zonderj@karmanos.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Joel Topf, M.D.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Craig Cole, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Declaración de voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas consultas remotas de telesalud con el equipo del estudio, confirmación de disponibilidad y aceptación del uso de aplicaciones móviles/web para fines del estudio.
  • Edad ≥18 años.
  • Diagnóstico histopatológico de amiloidosis AL renal confirmado mediante biopsia de cualquier tejido y evidencia de proteinuria >1,0 g/día sin ninguna otra causa identificable.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Meseta en cualquier respuesta renal (es decir, reducción de la proteinuria) durante al menos 3 meses antes de la inscripción, según lo determine el médico inscrito.
  • Residencia en el estado de Michigan.

Criterio de exclusión:

  • Ya sea inducción continua de primera línea con terapia con células antiplasmáticas o mantenimiento posinducción continuo durante <6 meses antes de la inscripción.
  • Diagnóstico de mieloma múltiple sintomático, incluida la presencia de enfermedad ósea lítica, plasmocitomas, ≥60 % de células plasmáticas en la médula ósea o hipercalcemia, ya sea actualmente o en el pasado.
  • Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no se han sometido a esterilización química o quirúrgica o que no son posmenopáusicas) y que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptado mientras participan en el estudio y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis. de la medicación del estudio, según lo determine el investigador, o tener una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o está amamantando actualmente.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la dapagliflozina.
  • Tratamiento que requiera diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • TFGe basal <25 ml/min/1,73 m2.
  • Enfermedad hepática aguda o crónica con deterioro grave de la función hepática (p. ej., ascitis, várices esofágicas o coagulopatía)
  • Uso actual o anterior de cualquier SGLT2i.
  • Inicio o modificación de la dosis de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) <3 meses antes de la inscripción.
  • Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento (distinta de la amiloidosis AL y los cánceres de piel no melanoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por vía oral, al día durante 6 meses
Droga: Dapagliflozina
10 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 30% en la proteinuria diaria.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Se considerará que un paciente ha logrado la reducción deseada de proteínas en orina si se produce una reducción del 30% en la albuminuria de 24 horas en cualquier momento durante el período de seis meses desde el inicio del tratamiento con dapagliflozina. La proporción de pacientes que lograron esta reducción se calculará como la relación entre el número total de pacientes que experimentaron la reducción y el número total de pacientes evaluables.
Hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de televisitas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
La tasa de finalización de las televisitas, incluida la retroalimentación posterior al ensayo, se calculará como la relación entre las televisitas completadas y las televisitas programadas.
Hasta el mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan cualquiera de los siguientes: (1) disminución sostenida de la TFGe, (2) aparición de ESRD o (3) muerte por una causa cardiovascular o relacionada con una enfermedad renal.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
El estado de un paciente se registrará como "sí" si cualquiera de los siguientes tres eventos ocurre en cualquier momento durante los 6 meses de terapia del estudio: una disminución sostenida ≥50 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR); la aparición de enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ESRD); o muerte por una enfermedad cardiovascular o relacionada con una enfermedad renal. De lo contrario, el estado se marcará como "no".
Hasta el mes 6
Tasa de incidencia de desarrollo de ESRD dependiente de diálisis en pacientes con afectación de Pavia Renal AL en estadio II o III.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
La aparición de ESRD en pacientes con afectación renal en estadio II o III de Pavía se registrará de forma binaria (sí frente a no).
Hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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