Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DapagliFLOtsin munuaisten AL-amyloidoosissa (Kukka) (FLORAL)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava dapagliflotsiini-niminen lääke turvallinen ja voiko hajautetun tutkimussuunnitelman avulla vähentää korkeaa proteiinipitoisuutta munuaisten amyloidin kevytketjua (AL) sairastavien potilaiden virtsassa.

Osallistujia ovat:

  • seulotaan kokeilua varten online-alustan kautta
  • tutkimushenkilö ottaa yhteyttä sähköisen suostumuksen saamiseksi
  • ilmoittautunut kokeeseen, jos se on kelvollinen ja suostunut
  • opintohenkilöstö ottaa yhteyttä lisäohjeita ja -ohjeita varten
  • lähetti dapagliflotsiini-oraalisen lääkityksen (toimittaa sivuston apteekki)
  • seurata säännöllisesti tutkimusryhmän kanssa telelääketieteen tai muiden online-kanavien kautta
  • seurataan laboratoriotyön avulla, sivuvaikutusten tiedustelut ja protokollan noudattamisen arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
  • jatka hoitoa 6 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osallistujat rekrytoidaan jollakin seuraavista tavoista:

    1. Itseviittaus verkkosivuston kautta
    2. Rekrytointimateriaalin vastaanottaminen palveluntarjoajaltaan.

  2. Osallistuja vierailee esiseulonnan verkkosivuilla.

    1. Osallistuja vastaa korkean tason esiseulonnan kysymyksiin.
    2. Osallistuja voi tarvittaessa antaa yhteystietonsa tutkimusryhmän seurantaa varten.
  3. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin tarkistaakseen tutkimuksen ja selittääkseen seuraavat vaiheet
  4. Osallistuja saa linkin ja salasanan videon katseluun ja suostumuksen allekirjoittamiseen Adobe Signin kautta
  5. Tutkija tapaa osallistujan virtuaalisesti saadakseen tietoja sairaushistoriasta, samanaikaisista lääkkeistä ja suorituskykytilanteesta (seulontakäynti)
  6. Kun osallistuja on läpäissyt seulonnan vaiheessa 5, osallistujalle lähetetään tilaus jäljellä olevien seulontalaboratorioiden suorittamisesta paikallisessa laboratoriossa, joka on vakuutettu.
  7. Laboratorio faksaa tulokset sivustolle
  8. Tutkittuaan kelpoisuuden ja tutkimusryhmä jatkaa osallistujan rekisteröintiä tarvittaessa
  9. Osallistuja jatkaa peruskäynnille (etäterveys jokaiselle osalle, joka voidaan tehdä puhelimitse/videolla ja tilata laboratoriotestejä edellä kuvatulla tavalla), jos se on tarpeen protokollan kalenterin/ikkunan noudattamiseksi.
  10. Tutkija hyväksyy osallistujan aloittamaan annostelun

  11. Sivusto toimittaa postitse seuraavat tiedot:

    1. 4 kuukauden toimitus Dapagliflozinia
    2. Itse osoitettu kirjekuori päiväkirjan ja pilleripullojen palauttamista varten annostelujakson lopussa
    3. Vaaka (tarvittaessa)
  12. Annoksen noudattaminen tarkistetaan ensimmäisen tutkimushoidon aikana jakamalla pillereiden vastuullisuustiedot tai kuvakaappaus paperista pilleripäiväkirjasta
  13. Jos kliinisesti aiheellista, laboratoriot tilataan ja suoritetaan useammin myrkyllisyyden arvioimiseksi.
  14. Vierailut 3, 4 ja 5 suoritetaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu.
  15. Kaikki pilleripullot ja päiväkirjat (jos käytetään paperiversiota) palautetaan mukana tulleessa kirjekuoressa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Alatutkija:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Alatutkija:
          • Joel Topf, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Alatutkija:
          • Craig Cole, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Ilmoitettu halu noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien etäterveysneuvottelut tutkimusryhmän kanssa, saatavuuden vahvistaminen ja suostumus käyttämään mobiili-/web-sovelluksia opiskelutarkoituksiin.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Munuaisten AL-amyloidoosin histopatologinen diagnoosi, joka on vahvistettu biopsialla mistä tahansa kudoksesta ja todisteista >1,0 g/vrk proteinuriasta ilman muuta tunnistettavaa syytä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2.
  • Tasanne missä tahansa munuaisvasteessa (eli proteinurian väheneminen) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ilmoittautuneen lääkärin määrittämänä.
  • Asuinpaikka Michiganin osavaltiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko meneillään oleva ensimmäisen linjan induktio antiplasmasoluhoidolla tai jatkuva induktion jälkeinen ylläpito < 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Oireisen multippelin myelooman diagnoosi, mukaan lukien lyyttinen luusairaus, plasmasytoomat, ≥60 % plasmasoluja luuytimessä tai hyperkalsemia, joko tällä hetkellä tai aiemmin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joille ei ole tehty kemiallista tai kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan ja 2 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkitystä tutkijan määrittämänä tai positiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä tai imetät parhaillaan.
  • Tunnetut allergiset reaktiot dapagliflotsiinin aineosille.
  • Hoito, joka vaatii tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta.
  • Perustason eGFR <25 ml/min/1,73 m2.
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus, johon liittyy vakava maksan vajaatoiminta (esim. askites, ruokatorven suonikohjut tai koagulopatia)
  • Minkä tahansa SGLT2i:n nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-estäjien) ja angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB:t) aloitus tai annoksen muuttaminen alle 3 kuukautta ennen osallistumista.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen maligniteetti (muut kuin AL-amyloidoosi ja ei-melanoomaiset ihosyövät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät päivittäistä proteinuriaa 30 %.
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Potilaan katsotaan saavuttaneen halutun virtsan proteiinin vähenemisen, jos 24 tunnin albuminuria vähenee 30 % missä tahansa vaiheessa kuuden kuukauden aikana dapagliflotsiinihoidon aloittamisesta. Tämän vähennyksen saavuttaneiden potilaiden osuus lasketaan vähennyksen kokeneiden potilaiden kokonaismäärän suhteessa arvioitavien potilaiden kokonaismäärään.
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telekäyntien valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Telekäyntien valmistumisaste, mukaan lukien kokeilun jälkeinen palaute, lasketaan suoritettujen telekäyntien suhteena suunniteltuihin telekäynteihin.
6 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin seuraavista: (1) eGFR:n jatkuva lasku, (2) ESRD:n puhkeaminen tai (3) kuolema munuaissairauteen tai sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvästä syystä.
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Potilaan tila kirjataan "kyllä", jos jokin seuraavista kolmesta tapahtumasta ilmenee milloin tahansa tutkimushoidon 6 kuukauden aikana: arvioidussa glomerulusfiltraationopeudessa (eGFR) laskee jatkuva ≥50 %; dialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) puhkeaminen; tai kuolema munuaissairauteen tai sydän- ja verisuonitauteihin liittyvästä syystä. Muussa tapauksessa tilaksi merkitään "ei".
6 kuukauteen asti
Dialyysistä riippuvaisen ESRD:n kehittymisen ilmaantuvuus potilailla, joilla on Pavia Renal AL:n vaihe II tai III.
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
ESRD:n alkaminen potilailla, joilla on Pavia Renal Stage II tai III osallisuus, kirjataan binäärisenä (kyllä ​​vs. ei).
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa