Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DapagliFLOzin w amyloidozie nerek AL (FLORAL) (FLORAL)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Zonder

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy doustny lek o nazwie dapagliflozyna jest bezpieczny i może obniżyć wysokie stężenie białka w moczu pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich amyloidu nerkowego (AL), przy wykorzystaniu zdecentralizowanego projektu badania.

Uczestnikami będą:

  • sprawdzane do celów badania za pośrednictwem platformy internetowej
  • skontaktował się z nami study personal w celu uzyskania zgody elektronicznej
  • zostaną zapisani do badania, jeśli się kwalifikują i wyrażą na to zgodę
  • skontaktował się z firmą study personal w celu uzyskania dalszych instrukcji i wskazówek
  • wysłany lek doustny dapagliflozyny (dostarczany przez aptekę na miejscu)
  • regularnie kontaktowali się z zespołem badawczym za pośrednictwem telemedycyny lub innych możliwości online
  • monitorowano na podstawie prac laboratoryjnych, zapytań o skutki uboczne i oceny przestrzegania protokołu po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
  • kontynuować leczenie przez 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rekrutacja uczestników odbywa się za pomocą jednej z następujących metod:

    1. Samodzielne skierowanie poprzez stronę internetową
    2. Otrzymywanie materiałów rekrutacyjnych od swojego dostawcy.

  2. Uczestnik odwiedza stronę internetową preselekcji.

    1. Uczestnik odpowiada na pytania wstępnej selekcji wysokiego poziomu.
    2. Jeśli uzna to za stosowne, w oparciu o odpowiedzi na pytania, uczestnik może podać swoje dane kontaktowe, aby zespół badawczy mógł się z nim skontaktować.
  3. Zespół badawczy kontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w celu przeglądu badania i wyjaśnienia kolejnych kroków
  4. Uczestnik otrzymuje link i hasło umożliwiające obejrzenie filmu oraz podpisanie zgody za pośrednictwem usługi Adobe Sign
  5. Badacz spotka się wirtualnie z uczestnikiem w celu uzyskania informacji o historii choroby, przyjmowanych jednocześnie lekach i stanie sprawności (wizyta przesiewowa).
  6. Gdy uczestnik przejdzie badanie przesiewowe w kroku 5, zostanie wysłane do niego polecenie wykonania pozostałych badań przesiewowych w lokalnym laboratorium objętym ubezpieczeniem
  7. Laboratorium prześle wyniki faksem do ośrodka
  8. Po sprawdzeniu kwalifikowalności zespół badawczy przystąpi do rejestracji uczestnika, jeśli będzie to konieczne
  9. Uczestnik przystąpi do wizyty podstawowej (telezdrowie w dowolnej części, którą można wykonać przez telefon/wideo i zamówienie badań laboratoryjnych zgodnie z wcześniejszym opisem), jeśli będzie to konieczne, aby zachować zgodność z kalendarzem/oknem protokołu.
  10. Uczestnik zostaje zatwierdzony przez badacza do rozpoczęcia dawkowania

  11. Strona przekaże pocztą następujące informacje:

    1. Zapas Dapagliflozyny na 4 miesiące
    2. Zaadresowana koperta do zwrotu dzienniczka i butelek z pigułkami po zakończeniu okresu dawkowania
    3. Waga (jeśli jest wymagana)
  12. Przestrzeganie dawkowania zostanie sprawdzone podczas wstępnego leczenia objętego badaniem poprzez udostępnienie danych dotyczących odpowiedzialności za pigułki lub zrzut ekranu papierowego dzienniczka dotyczącego stosowania tabletek
  13. Jeżeli będzie to wskazane klinicznie, badania laboratoryjne będą zlecane i przeprowadzane częściej w celu oceny toksyczności.
  14. Wizyty 3, 4 i 5 będą przeprowadzane w taki sam sposób, jak opisano powyżej.
  15. Wszystkie butelki z pigułkami i pamiętniki (jeśli używana jest wersja papierowa) zostaną zwrócone w dostarczonej kopercie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Zonder, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joel Topf, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Oświadczenie o chęci przestrzegania procedur badania, w tym zdalnych konsultacji telezdrowia z zespołem badawczym, potwierdzenie dostępności i wyrażenie zgody na korzystanie z aplikacji mobilnych/internetowych do celów badania.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie histopatologiczne amyloidozy nerkowej AL potwierdzone biopsją dowolnej tkanki i dowodem białkomoczu >1,0 g/dzień bez jakiejkolwiek innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Plateau jakiejkolwiek odpowiedzi nerek (tj. zmniejszenie białkomoczu) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, zgodnie z ustaleniami lekarza włączającego.
  • Pobyt w stanie Michigan.

Kryteria wyłączenia:

  • Albo ciągła indukcja pierwszego rzutu terapią przeciwkomórkową, albo kontynuacja leczenia podtrzymującego po indukcji przez < 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego, w tym obecności litycznej choroby kości, plazmocytoma, ≥60% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub hiperkalcemii, obecnie lub w przeszłości.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które nie przeszły sterylizacji chemicznej lub chirurgicznej lub nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej i niezawodnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza, lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania, lub obecnie karmią piersią.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki dapagliflozyny.
  • Leczenie wymagające cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Wyjściowy eGFR <25 ml/min/1,73 m2.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. wodobrzusze, żylaki przełyku lub koagulopatia)
  • Obecne lub poprzednie użycie dowolnego SGLT2i.
  • Rozpoczęcie lub modyfikacja dawki inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i blokerów receptora angiotensyny (ARB) w okresie <3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia (inny niż amyloidoza AL i nieczerniakowe nowotwory skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg doustnie, codziennie przez 6 miesięcy
Lek: Dapagliflozyna
10 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto 30% redukcję dziennego białkomoczu.
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Uznaje się, że u pacjenta osiągnięto pożądaną redukcję białka w moczu, jeśli w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną nastąpi zmniejszenie 24-godzinnej albuminurii o 30%. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli tę redukcję, zostanie obliczony jako stosunek całkowitej liczby pacjentów, u których wystąpiła redukcja, do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik realizacji telewizyt
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Wskaźnik realizacji telewizyt, w tym informacje zwrotne z okresu próbnego, zostanie obliczony jako stosunek zrealizowanych telewizyt do zaplanowanych telewizyt.
Do 6 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: (1) utrzymujący się spadek eGFR, (2) początek schyłkowej niewydolności nerek lub (3) śmierć z powodu choroby nerek lub z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Status pacjenta zostanie zarejestrowany jako „tak”, jeśli w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy terapii objętej badaniem wystąpi którekolwiek z następujących trzech zdarzeń: utrzymujący się spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥50%; wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy (ESRD); lub śmierć z powodu choroby nerek lub układu krążenia. W przeciwnym razie status zostanie oznaczony jako „nie”.
Do 6 miesiąca
Częstość występowania rozwoju schyłkowej niewydolności nerek zależnej od dializy u pacjentów z zajęciem Pavia Renal AL w stadium II lub III.
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Początek ESRD u pacjentów z zajęciem nerek w stadium II lub III będzie rejestrowany binarnie (tak vs. nie).
Do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Zonder

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza nerek AL

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj