신장 AL 아밀로이드증에 대한 다파글리플로진(FLORAL) (FLORAL)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
• 연구 팀과의 원격 원격 의료 상담, 가용성 확인, 연구 목적으로 모바일/웹 애플리케이션 사용 동의 등 연구 절차를 준수하겠다는 의지를 명시했습니다.
• 연령 ≥18세.
• 모든 조직의 생검을 통해 확인된 신장 AL 아밀로이드증의 조직병리학적 진단 및 기타 식별 가능한 원인 없이 1.0g/일 이상의 단백뇨의 증거가 있음.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2.
• 등록 의사의 결정에 따라 등록 전 최소 3개월 동안 신장 반응(즉, 단백뇨 감소)의 정체 상태.
• 미시간주 거주.

제외 기준:

• 항혈장 세포 요법을 통한 지속적인 1차 유도 또는 등록 전 <6개월 동안 지속적인 유도 후 유지.
• 현재 또는 과거에 용해성 골질환, 형질세포종, 골수 내 형질세포 ≥60% 또는 고칼슘혈증의 존재를 포함한 증상이 있는 다발성 골수종을 진단합니다.
• 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성) 및 연구에 참여하는 동안 및 마지막 투여 후 2주 동안 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성 연구자가 결정한 연구 약물 투여 중이거나 등록 당시 임신 테스트 결과가 양성이거나 현재 모유 수유 중입니다.
• 다파글리플로진 성분에 대한 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 필요한 치료.
• 기준선 eGFR <25mL/분/1.73m2.
• 심각한 간 기능 손상을 동반한 급성 또는 만성 간 질환(예: 복수, 식도 정맥류 또는 응고병증)
• SGLT2i의 현재 또는 이전 사용.
• 등록 전 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 시작 또는 용량 조절.
• 치료가 필요한 활성 악성종양(AL 아밀로이드증 및 비흑색종 피부암 제외)