ДапаглиФЛОзин при АЛ-амилоидозе почек (ЦВЕТОЧНЫЙ) (FLORAL)

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Заявленное желание соблюдать процедуры исследования, включая дистанционные телемедицинские консультации с исследовательской группой, подтверждение доступности и согласие на использование мобильных/веб-приложений в учебных целях.
• Возраст ≥18 лет.
• Гистопатологический диагноз почечного AL-амилоидоза подтвержден биопсией любой ткани и наличием протеинурии >1,0 г/день без какой-либо другой идентифицируемой причины.
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Плато при любой почечной реакции (т. е. снижение протеинурии) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, как определил врач, зачисленный в исследование.
• Проживание в штате Мичиган.

Критерий исключения:

• Либо продолжающаяся индукция первой линии с антиплазмоклеточной терапией, либо продолжающаяся постиндукционная поддерживающая терапия в течение <6 месяцев до включения в исследование.
• Диагноз симптоматической множественной миеломы, включая наличие литического заболевания костей, плазмоцитом, ≥60% плазматических клеток в костном мозге или гиперкальциемии, как в настоящее время, так и в прошлом.
• Женщины детородного возраста (т. е. те, кто не подвергался химической или хирургической стерилизации или не находится в постменопаузе) и которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения и надежные формы контрацепции во время участия в исследовании и в течение 2 недель после приема последней дозы. исследуемого лекарства по определению исследователя, или иметь положительный тест на беременность на момент включения, или в настоящее время кормят грудью.
• Известные аллергические реакции на компоненты дапаглифлозина.
• Требуется лечение сахарного диабета 1 или 2 типа.
• Исходная рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2.
• Острое или хроническое заболевание печени с тяжелым нарушением функции печени (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода или коагулопатия)
• Текущее или предыдущее использование любого SGLT2i.
• Начало или изменение дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Активное злокачественное заболевание, требующее лечения (кроме AL-амилоидоза и немеланомного рака кожи).