腎性 AL アミロイドーシス (FLORAL) におけるダパグリフロジン (FLORAL)

包含基準:

• 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
• 研究チームとの遠隔遠隔医療相談、利用可能性の確認、研究目的でのモバイル/ウェブアプリケーションの使用への同意など、研究手順に従う意向を表明。
• 年齢 18 歳以上。
• 腎性 AL アミロイドーシスの組織病理学的診断は、任意の組織の生検と、他の特定可能な原因のない 1.0 g/日を超えるタンパク尿の証拠によって確認されます。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2。
• 登録医師の判断により、登録前の少なくとも 3 か月間、腎反応（すなわち、タンパク尿の減少）が停滞している。
• ミシガン州在住。

除外基準:

• 抗形質細胞療法による第一選択の導入を継続するか、登録前の 6 か月未満の導入後の維持を継続する。
• 現在または過去の、溶解性骨疾患、形質細胞腫、骨髄中の60%以上の形質細胞、または高カルシウム血症の存在を含む、症候性多発性骨髄腫の診断。
• 妊娠の可能性のある女性（すなわち、化学的または外科的不妊手術を受けていない、または閉経後ではない）で、研究参加中および最後の投与後2週間は医学的に認められた信頼できる避妊法を使用することに消極的である女性研究者が決定した治験薬の投与量が少ない、または登録時に妊娠検査が陽性であるか、現在授乳中である。
• ダパグリフロジンの成分に対する既知のアレルギー反応。
• 1型または2型糖尿病を必要とする治療。
• ベースライン eGFR <25 mL/分/1.73m2。
• 重度の肝機能障害を伴う急性または慢性肝疾患（腹水、食道静脈瘤、凝固障害など）
• SGLT2i の現在または以前の使用。
• アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）およびアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の開始または用量変更が登録の3か月前に行われている。
• 治療を必要とする活動性悪性腫瘍（AL アミロイドーシスおよび非黒色腫皮膚がんを除く）。