Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DapagliFLOzin i renal AL-amyloidose (FLORAL) (FLORAL)

14. mai 2024 oppdatert av: Jeffrey Zonder

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et oralt legemiddel kalt dapagliflozin er trygt og kan redusere høye proteinnivåer i urinen til pasienter med renal amyloid lett-kjede (AL) amyloidose ved å bruke et desentralisert studiedesign.

Deltakere vil være:

  • screenet for rettssaken via en nettplattform
  • kontaktet av studiepersonell for å få elektronisk samtykke
  • meldt seg på prøveperioden hvis kvalifisert og samtykket
  • kontaktet av studiepersonell for ytterligere instruksjoner og veibeskrivelse
  • sendte dapagliflozin oral medisin (levert av nettstedet apotek)
  • fulgt opp jevnlig med studieteamet via telemedisin eller andre nettveier
  • overvåkes ved hjelp av laboratoriearbeid, henvendelser om bivirkninger og vurdering av protokolloverholdelse ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
  • fortsette behandlingen i 6 måneder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Deltakerne rekrutteres på en av følgende måter:

    1. Egen henvisning gjennom nettsiden
    2. Motta rekrutteringsmateriell fra deres leverandør.

  2. Deltaker besøker nettstedet for forhåndskontroll.

    1. Forhåndsscreeningsspørsmål på høyt nivå besvares av deltakeren.
    2. Hvis det er hensiktsmessig basert på svar på spørsmålene, kan deltakeren oppgi sin kontaktinformasjon for oppfølging av studieteamet.
  3. Studieteamet kontakter potensielle deltakere for å gjennomgå studien og forklare neste trinn
  4. Deltakeren får lenken og passordet for å se videoen og signere samtykket via Adobe Sign
  5. En etterforsker vil møte deltakeren virtuelt for å få medisinsk historieinformasjon, samtidige medisiner og prestasjonsstatus (screeningbesøk)
  6. Når deltakeren har bestått screening i trinn 5, vil en bestilling bli sendt til deltakeren for at de gjenværende screeninglaboratoriene skal utføres på et lokalt laboratorium som er dekket av deres forsikring
  7. Laboratoriet vil fakse resultater til nettstedet
  8. Etter gjennomgang av kvalifikasjonen, og studieteamet vil fortsette med å registrere deltakeren hvis det er hensiktsmessig
  9. Deltakeren vil fortsette til baseline-besøket (telehelse for enhver del som kan gjøres via telefon/video og bestille laboratorietester som tidligere beskrevet) hvis nødvendig for å overholde protokollkalenderen/vinduet.
  10. Deltakeren er godkjent til å begynne dosering av utrederen

  11. Siden vil sende ut følgende via e-post:

    1. 4 måneders forsyning av Dapagliflozin
    2. En selvadressert konvolutt for retur av dagbok- og pilleflaskene ved slutten av doseringsperioden
    3. En vekt (hvis nødvendig)
  12. Overholdelse av dosering vil bli kontrollert under den første studiebehandlingen via deling av pilleansvarsdata eller skjermbilde av papirpilledagbok
  13. Hvis det er klinisk indisert, vil laboratorier bli bestilt og kjøres oftere for å vurdere for toksisitet.
  14. Besøk 3, 4 og 5 vil bli gjennomført på samme måte som beskrevet ovenfor.
  15. Alle pilleflasker og dagbøker (hvis papirversjon brukes) vil bli returnert via den medfølgende konvolutten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer institute
        • Underetterforsker:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Zonder, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Joel Topf, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert fjernkontroll av telehelse med studieteamet, bekrefte tilgjengelighet og samtykke til å bruke mobil-/nettapplikasjoner til studieformål.
  • Alder ≥18 år.
  • Histopatologisk diagnose av renal AL-amyloidose bekreftet ved biopsi av ethvert vev og tegn på >1,0 g/dag proteinuri uten annen identifiserbar årsak.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Platå i en hvilken som helst nyrerespons (dvs. reduksjon i proteinuri) i minst 3 måneder før påmelding, som bestemt av den påmeldte legen.
  • Bosted i delstaten Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • Enten pågående førstelinjeinduksjon med antiplasmacelleterapi eller pågående vedlikehold etter induksjon i <6 måneder før innmelding.
  • Diagnose av symptomatisk multippelt myelom, inkludert tilstedeværelse av lytisk bensykdom, plasmacytomer, ≥60 % plasmaceller i benmargen eller hyperkalsemi, enten nå eller tidligere.
  • Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke har gjennomgått kjemisk eller kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale) og som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert og pålitelig form for prevensjon mens de deltar i studien og i 2 uker etter siste dose av studiemedisin, som bestemt av etterforskeren, eller ha en positiv graviditetstest på tidspunktet for registrering eller ammer.
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av dapagliflozin.
  • Behandling som krever type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Baseline eGFR <25 mL/min/1,73m2.
  • Akutt eller kronisk leversykdom med alvorlig svekkelse av leverfunksjonen (f.eks. ascites, esophageal varices eller koagulopati)
  • Nåværende eller tidligere bruk av enhver SGLT2i.
  • Initiering eller dosemodifisering av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) <3 måneder før registrering.
  • Aktiv malignitet som krever behandling (annet enn AL-amyloidose og ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oralt, daglig i 6 måneder
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår 30 % reduksjon i daglig proteinuri.
Tidsramme: Opp til måned 6
En pasient vil anses å ha oppnådd ønsket urinproteinreduksjon dersom en 30 % reduksjon i 24-timers albuminuri oppstår på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av seks måneders perioden fra oppstart av dapagliflozinbehandling. Andelen pasienter som oppnår denne reduksjonen vil bli beregnet som forholdet mellom det totale antallet pasienter som opplevde reduksjonen og det totale antallet evaluerbare pasienter.
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad av telebesøk
Tidsramme: Opp til måned 6
Gjennomføringsgraden for fjernbesøk, inkludert tilbakemelding etter prøveversjonen, vil bli beregnet som forholdet mellom fullførte fjernbesøk og planlagte fjernbesøk.
Opp til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever noen av følgende: (1) vedvarende reduksjon i eGFR, (2) utbrudd av ESRD, eller (3) død fra en nyresykdomsrelatert eller kardiovaskulær årsak.
Tidsramme: Opp til måned 6
En pasients status vil bli registrert som "ja" hvis noen av de følgende tre hendelsene oppstår når som helst i løpet av de 6 månedene med studieterapi: en vedvarende ≥50 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR); utbruddet av dialysekrevende sluttstadium nyresykdom (ESRD); eller død av en nyresykdomsrelatert eller kardiovaskulær årsak. Ellers vil statusen bli merket som 'nei'.
Opp til måned 6
Insidensrate for utvikling av dialyseavhengig ESRD hos pasienter med Pavia Renal AL Stage II eller III involvering.
Tidsramme: Opp til måned 6
Utbruddet av ESRD hos pasienter med Pavia Renal Stage II eller III involvering vil bli registrert som binær (ja vs. nei).
Opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey Zonder

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal AL Amyloidose

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere