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DapagliFLOzin bei renaler AL-Amyloidose (FLORAL) (FLORAL)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ziel dieser klinischen Studie ist es, anhand eines dezentralen Studiendesigns herauszufinden, ob ein orales Medikament namens Dapagliflozin sicher ist und hohe Proteinspiegel im Urin von Patienten mit renaler Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL) senken kann.

Teilnehmer werden sein:

  • über eine Online-Plattform für den Prozess überprüft
  • vom Studienpersonal kontaktiert, um eine elektronische Einwilligung einzuholen
  • in die Studie aufgenommen, wenn sie berechtigt und einverstanden sind
  • Für weitere Anweisungen und Anweisungen wird das Studienpersonal kontaktiert
  • Zugesandtes orales Dapagliflozin-Medikament (bereitgestellt von der Apotheke vor Ort)
  • Regelmäßige Nachverfolgung mit dem Studienteam über Telemedizin oder andere Online-Möglichkeiten
  • überwacht durch Laborarbeit, Nachfragen zu Nebenwirkungen und Beurteilung der Protokolleinhaltung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
  • Setzen Sie die Behandlung 6 Monate lang fort

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über eine der folgenden Methoden:

    1. Selbstreferenz über die Website
    2. Erhalt von Rekrutierungsmaterialien von ihrem Anbieter.

  2. Der Teilnehmer besucht die Prescreening-Website.

    1. Der Teilnehmer beantwortet anspruchsvolle Vorauswahlfragen.
    2. Gegebenenfalls kann der Teilnehmer aufgrund der Antworten auf die Fragen seine Kontaktinformationen zur Weiterverfolgung durch das Studienteam angeben.
  3. Das Studienteam kontaktiert potenzielle Teilnehmer, um die Studie zu überprüfen und die nächsten Schritte zu erläutern
  4. Der Teilnehmer erhält den Link und das Passwort, um das Video anzusehen und die Einwilligung über Adobe Sign zu unterzeichnen
  5. Ein Prüfer trifft sich virtuell mit dem Teilnehmer, um Informationen zur Krankengeschichte, Begleitmedikation und Leistungsstatus zu erhalten (Screening-Besuch).
  6. Sobald der Teilnehmer das Screening in Schritt 5 besteht, wird ihm ein Auftrag zugesandt, die restlichen Screening-Labore in einem örtlichen Labor durchzuführen, das von seiner Versicherung abgedeckt ist
  7. Das Labor faxt die Ergebnisse an die Website
  8. Nach Prüfung der Eignung wird das Studienteam gegebenenfalls mit der Einschreibung des Teilnehmers fortfahren
  9. Der Teilnehmer wird bei Bedarf mit dem Basisbesuch fortfahren (Telemedizin für jeden Teil, der per Telefon/Video durchgeführt werden kann und Labortests anordnet, wie zuvor beschrieben), wenn dies zur Einhaltung des Protokollkalenders/-fensters erforderlich ist.
  10. Dem Teilnehmer wird vom Prüfer die Genehmigung erteilt, mit der Dosierung zu beginnen

  11. Die Website wird Folgendes per E-Mail versenden:

    1. 4 Monatsvorrat Dapagliflozin
    2. Ein an sich selbst adressierter Umschlag zur Rücksendung des Tagebuchs und der Tablettenfläschchen am Ende des Dosierungszeitraums
    3. Eine Waage (falls erforderlich)
  12. Die Einhaltung der Dosierung wird während der ersten Studienbehandlung durch die Weitergabe von Daten zur Pillenverantwortung oder einen Screenshot eines Pillentagebuchs aus Papier überprüft
  13. Wenn dies klinisch angezeigt ist, werden Labore häufiger angeordnet und durchgeführt, um die Toxizität zu beurteilen.
  14. Die Besuche 3, 4 und 5 werden auf die gleiche Weise wie oben beschrieben durchgeführt.
  15. Alle Tablettenfläschchen und Tagebücher (sofern die Papierversion verwendet wird) werden im bereitgestellten Umschlag zurückgesandt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Kontakt:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kontakt:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Kontakt:
          • Joel Topf, M.D.
        • Kontakt:
          • Craig Cole, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich telemedizinischer Fernkonsultationen mit dem Studienteam, Bestätigung der Verfügbarkeit und Zustimmung zur Nutzung mobiler/Webanwendungen für Studienzwecke.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histopathologische Diagnose einer renalen AL-Amyloidose, bestätigt durch Gewebebiopsie und Nachweis einer Proteinurie von >1,0 g/Tag ohne andere erkennbare Ursache.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Plateau jeglicher Nierenreaktion (d. h. Verringerung der Proteinurie) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt.
  • Wohnsitz im Bundesstaat Michigan.

Ausschlusskriterien:

  • Entweder laufende Erstlinien-Induktion mit Anti-Plasma-Zelltherapie oder laufende Erhaltungstherapie nach der Induktion für <6 Monate vor der Einschreibung.
  • Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms, einschließlich des Vorliegens einer lytischen Knochenerkrankung, Plasmozytomen, ≥60 % Plasmazellen im Knochenmark oder Hyperkalzämie, entweder aktuell oder in der Vergangenheit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die sich keiner chemischen oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden) und die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Dosis eine medizinisch anerkannte und zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Sie haben die vom Prüfer festgelegte Studienmedikation erhalten oder haben zum Zeitpunkt der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest oder sind derzeit in der Stillzeit.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Dapagliflozin.
  • Behandlung, die Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 erfordert.
  • Ausgangs-eGFR <25 ml/min/1,73 m2.
  • Akute oder chronische Lebererkrankung mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. Aszites, Ösophagusvarizen oder Koagulopathie)
  • Aktuelle oder frühere Nutzung eines SGLT2i.
  • Einleitung oder Dosisanpassung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) <3 Monate vor der Einschreibung.
  • Aktive maligne Erkrankung, die einer Behandlung bedarf (außer AL-Amyloidose und Nicht-Melanom-Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral, täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der täglichen Proteinurie um 30 % erreichen.
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient die gewünschte Urinproteinreduktion erreicht hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des sechsmonatigen Zeitraums ab Beginn der Dapagliflozin-Therapie eine 30-prozentige Reduktion der 24-Stunden-Albuminurie auftritt. Der Anteil der Patienten, die diese Reduzierung erreichten, wird als Verhältnis der Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Reduzierung auftrat, zur Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet.
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate von Telebesuchen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Die Abschlussquote der Televisiten, einschließlich des Feedbacks nach dem Prozess, wird als Verhältnis der abgeschlossenen Televisite zu den geplanten Televisiten berechnet.
Bis zum 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Folgendes auftrat: (1) anhaltender Rückgang der eGFR, (2) Beginn einer ESRD oder (3) Tod aufgrund einer Nierenerkrankung oder einer kardiovaskulären Ursache.
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Status eines Patienten wird als „Ja“ erfasst, wenn eines der folgenden drei Ereignisse zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6-monatigen Studientherapie auftritt: ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 50 %; der Beginn einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD); oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung oder einer kardiovaskulären Ursache. Andernfalls wird der Status mit „Nein“ markiert.
Bis zum 6. Monat
Inzidenzrate der Entwicklung einer dialyseabhängigen ESRD bei Patienten mit Beteiligung von Pavia Renal AL im Stadium II oder III.
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Beginn einer ESRD bei Patienten mit Beteiligung des Pavia-Nierenstadiums II oder III wird binär aufgezeichnet (ja vs. nein).
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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