Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DapagliFLOzin i renal AL-amyloidose (FLORAL) (FLORAL)

14. maj 2024 opdateret af: Jeffrey Zonder

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et oralt lægemiddel kaldet dapagliflozin er sikkert og kan reducere høje proteinniveauer i urinen hos patienter med renal amyloid let-kæde (AL) amyloidose ved hjælp af et decentraliseret undersøgelsesdesign.

Deltagere vil være:

  • screenet for forsøget via en online platform
  • kontaktes af studieperson for at indhente elektronisk samtykke
  • tilmeldt forsøget, hvis det er berettiget og givet samtykke
  • kontaktes af studieperson for yderligere instruktioner og anvisninger
  • sendte dapagliflozin oral medicin (leveret af webstedsapoteket)
  • følges løbende op med studieholdet via telemedicin eller andre online veje
  • monitoreret ved hjælp af laboratoriearbejde, forespørgsler om bivirkninger og vurdering af protokoloverholdelse ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
  • fortsætte behandlingen i 6 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Deltagerne rekrutteres på en af ​​følgende måder:

    1. Selvhenvisning via hjemmesiden
    2. Modtagelse af rekrutteringsmateriale fra deres udbyder.

  2. Deltageren besøger prescreeningshjemmesiden.

    1. Præscreeningsspørgsmål på højt niveau besvares af deltageren.
    2. Hvis det er relevant baseret på svar på spørgsmålene, kan deltageren give deres kontaktoplysninger til opfølgning af undersøgelsesholdet.
  3. Studieteamet kontakter potentielle deltagere for at gennemgå undersøgelsen og forklare de næste trin
  4. Deltageren får linket og adgangskoden til at se videoen og underskrive samtykket via Adobe Sign
  5. En investigator vil mødes virtuelt med deltageren for at få oplysninger om sygehistorie, samtidig medicin og præstationsstatus (screeningsbesøg)
  6. Når deltageren har bestået screeningen i trin 5, sendes en ordre til deltageren om, at de resterende screeningslaboratorier skal udføres på et lokalt laboratorium, der er dækket af deres forsikring
  7. Laboratoriet faxer resultaterne til webstedet
  8. Efter gennemgang af berettigelse og undersøgelsesteamet vil fortsætte med at tilmelde deltageren, hvis det er relevant
  9. Deltageren fortsætter til baseline-besøget (telesundhed for enhver del, der kan udføres via telefon/video og bestiller laboratorietests som tidligere beskrevet), hvis det er nødvendigt for at overholde protokolkalenderen/vinduet.
  10. Deltageren er godkendt til at begynde dosering af investigator

  11. Siden vil udlevere følgende via mail:

    1. 4 måneders forsyning af Dapagliflozin
    2. En selvadresseret kuvert til returnering af dagbog og pilleflasker i slutningen af ​​doseringsperioden
    3. En vægt (hvis påkrævet)
  12. Dosisoverholdelse vil blive kontrolleret under den indledende undersøgelsesbehandling via deling af pilleansvarsdata eller skærmbillede af papirpilledagbog
  13. Hvis det er klinisk indiceret, vil laboratorier blive bestilt og køre hyppigere for at vurdere for toksicitet.
  14. Besøg 3, 4 og 5 vil blive gennemført på samme måde som beskrevet ovenfor.
  15. Alle pilleflasker og dagbøger (hvis papirversion er brugt) vil blive returneret via den medfølgende kuvert

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Zonder, M.D.
        • Underforsker:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Underforsker:
          • Joel Topf, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder fjern-telesundhedskonsultationer med undersøgelsesteamet, bekræftelse af tilgængelighed og samtykke til at bruge mobil-/webapplikationer til undersøgelsesformål.
  • Alder ≥18 år.
  • Histopatologisk diagnose af renal AL-amyloidose bekræftet ved biopsi af ethvert væv og tegn på >1,0 g/dag proteinuri uden anden identificerbar årsag.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2.
  • Plateau i enhver nyrerespons (dvs. reduktion af proteinuri) i mindst 3 måneder før indskrivning, som bestemt af den tilmeldte læge.
  • Bopæl i staten Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • Enten igangværende førstelinjeinduktion med antiplasmacelleterapi eller løbende postinduktionsvedligeholdelse i <6 måneder før indskrivning.
  • Diagnose af symptomatisk myelomatose, herunder tilstedeværelse af lytisk knoglesygdom, plasmacytomer, ≥60 % plasmaceller i knoglemarven eller hypercalcæmi, enten i øjeblikket eller tidligere.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke har gennemgået kemisk eller kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale), og som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret og pålidelig form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, som bestemt af investigator, eller have en positiv graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen eller i øjeblikket ammer.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i dapagliflozin.
  • Behandling, der kræver type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Baseline eGFR <25 mL/min/1,73m2.
  • Akut eller kronisk leversygdom med alvorlig svækkelse af leverfunktionen (f.eks. ascites, esophageal varicer eller koagulopati)
  • Nuværende eller tidligere brug af enhver SGLT2i.
  • Påbegyndelse eller dosisændring af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) <3 måneder før optagelse.
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling (bortset fra AL-amyloidose og ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oralt, dagligt i 6 måneder
Medicin: Dapagliflozin
10 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår 30 % reduktion i daglig proteinuri.
Tidsramme: Op til 6. måned
En patient vil blive anset for at have opnået den ønskede urinproteinreduktion, hvis der opstår en 30 % reduktion i 24-timers albuminuri på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af seks måneders perioden fra påbegyndelse af dapagliflozin-behandling. Andelen af ​​patienter, der opnår denne reduktion, vil blive beregnet som forholdet mellem det samlede antal patienter, der oplevede reduktionen, og det samlede antal evaluerbare patienter.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad af telebesøg
Tidsramme: Op til 6. måned
Gennemførelsesraten for fjernbesøg, inklusive feedback efter forsøg, vil blive beregnet som forholdet mellem gennemførte fjernbesøg og planlagte fjernbesøg.
Op til 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever nogen af ​​følgende: (1) vedvarende fald i eGFR, (2) indtræden af ​​ESRD eller (3) død som følge af en nyresygdomsrelateret eller kardiovaskulær årsag.
Tidsramme: Op til 6. måned
En patients status vil blive registreret som 'ja', hvis nogen af ​​følgende tre hændelser opstår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneders undersøgelsesbehandling: et vedvarende ≥50 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR); indtræden af ​​dialysekrævende slutstadie nyresygdom (ESRD); eller død som følge af en nyresygdomsrelateret eller kardiovaskulær årsag. Ellers vil status blive markeret som 'nej'.
Op til 6. måned
Hyppighedsrate for udvikling af dialyseafhængig ESRD hos patienter med Pavia Renal AL Stage II eller III involvering.
Tidsramme: Op til 6. måned
Begyndelsen af ​​ESRD hos patienter med Pavia Renal Stage II eller III involvering vil blive registreret som binært (ja vs. nej).
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Zonder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal AL Amyloidose

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner