Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DapagliFLOzin vese AL amiloidózisban (FLORAL) (FLORAL)

2024. május 14. frissítette: Jeffrey Zonder

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a dapagliflozin nevű orális gyógyszer biztonságos-e, és egy decentralizált vizsgálati terv segítségével csökkentheti-e a magas fehérjeszintet a renális amiloid könnyű lánc (AL) amiloidózisban szenvedő betegek vizeletében.

A résztvevők lesznek:

  • egy online platformon keresztül vetítették le a próbaverzióra
  • tanulmányi személyes megkereste az elektronikus hozzájárulás megszerzése érdekében
  • részt kell venni a vizsgálatban, ha alkalmas és beleegyezik
  • vegye fel a kapcsolatot a tanulmányi személyzettel további utasításokért és útmutatásért
  • dapagliflozin orális gyógyszert küldött (a telephelyi gyógyszertár szállítja)
  • rendszeresen nyomon követni a kutatócsoportot távorvosláson vagy más online utakon keresztül
  • 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos laboratóriumi munkával, mellékhatásokkal kapcsolatos megkeresésekkel és a protokoll betartásának értékelésével ellenőrizték
  • folytassa a kezelést 6 hónapig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A résztvevők toborzása az alábbi módszerek egyikével történik:

    1. Önreferálás a weboldalon keresztül
    2. Toborzási anyagok átvétele a szolgáltatótól.

  2. A résztvevő felkeresi az előszűrés weboldalát.

    1. A magas szintű előszűrési kérdésekre a résztvevő válaszol.
    2. Ha a kérdésekre adott válaszok alapján helyénvaló, a résztvevő megadhatja kapcsolattartási adatait a vizsgálati csoport általi nyomon követéshez.
  3. A vizsgálati csoport kapcsolatba lép a potenciális résztvevőkkel, hogy áttekintse a vizsgálatot és elmagyarázza a következő lépéseket
  4. A résztvevő megkapja a linket és a jelszót, amellyel megtekintheti a videót, és aláírhatja a hozzájárulását az Adobe Sign segítségével
  5. A vizsgáló virtuálisan találkozik a résztvevővel, hogy megszerezze a kórtörténeti információkat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a teljesítmény állapotát (szűrési látogatás)
  6. Miután a résztvevő átment az 5. lépésben végzett szűrésen, megrendelés érkezik a résztvevőnek, hogy a fennmaradó szűrési laborokat egy helyi laboratóriumban végezzék el, amelyre a biztosítás kiterjed.
  7. A labor faxon küldi az eredményeket a helyszínre
  8. A jogosultság felülvizsgálata után a vizsgálati csoport szükség esetén folytatja a résztvevő felvételét
  9. A résztvevő folytatja az alaplátogatást (tele-egészségügy minden olyan részhez, amely telefonon/videóval végezhető, és laborvizsgálatokat rendel a korábban leírtak szerint), ha szükséges a protokoll naptárának/ablakának betartása érdekében.
  10. A vizsgáló jóváhagyja a résztvevőt az adagolás megkezdésére

  11. Az oldal postai úton a következőket adja ki:

    1. 4 havi Dapagliflozin készlet
    2. Egy öncímzett boríték a napló és a tablettapalackok visszaküldéséhez az adagolási időszak végén
    3. Mérleg (ha szükséges)
  12. Az adagolás betartását a kezdeti vizsgálati kezelés során ellenőrzik a tabletták elszámoltathatósági adatainak megosztásával vagy a tabletta naplójának képernyőképével
  13. Ha klinikailag indokolt, laboratóriumokat rendelnek, és gyakrabban futnak le a toxicitás felmérésére.
  14. A 3., 4. és 5. látogatás a fent leírtak szerint történik.
  15. Minden pirulaüveget és naplót (ha papír változatot használnak) a mellékelt borítékon keresztül küldünk vissza

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
        • Alkutató:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Zonder, M.D.
        • Alkutató:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Alkutató:
          • Joel Topf, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, beleértve a távoli távegészségügyi konzultációkat a kutatócsoporttal, az elérhetőség megerősítését és a mobil/webes alkalmazások tanulmányi célokra történő használatának beleegyezését.
  • Életkor ≥18 év.
  • A vese AL amyloidosisának hisztopatológiai diagnózisa, amelyet bármely szövet biopsziájával igazoltak, és >1,0 g/nap proteinuriát mutattak ki más azonosítható ok nélkül.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2.
  • Bármely veseválasz (azaz a proteinuria csökkenése) platója a felvétel előtt legalább 3 hónapig, a felvételt készítő orvos által meghatározottak szerint.
  • Lakhely Michigan államban.

Kizárási kritériumok:

  • Vagy folyamatos első vonalbeli indukció plazmasejt-ellenes terápiával, vagy folyamatos poszt-indukciós karbantartás a beiratkozás előtt < 6 hónapig.
  • Tünetekkel járó myeloma multiplex diagnosztizálása, beleértve a lítikus csontbetegség jelenlétét, a plazmacitómákat, a plazmasejtek ≥60%-át a csontvelőben vagy a hiperkalcémiát, akár jelenleg, akár a múltban.
  • Fogamzóképes korú nők (azaz olyanok, akik nem estek át kémiai vagy sebészeti sterilizáláson, vagy nem posztmenopauzás korban vannak), és akik nem hajlandók orvosilag elfogadott és megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó adag beadását követő 2 hétig vizsgálati gyógyszeres kezelést kaptak, a vizsgáló megállapítása szerint, vagy pozitív terhességi tesztje van a beiratkozáskor, vagy éppen szoptat.
  • Ismert allergiás reakciók a dapagliflozin összetevőire.
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget igénylő kezelés.
  • Kiindulási eGFR <25 ml/perc/1,73 m2.
  • Akut vagy krónikus májbetegség súlyos májkárosodással (pl. ascites, nyelőcsővarix vagy koagulopátia)
  • Bármely SGLT2i jelenlegi vagy korábbi használata.
  • Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) kezelésének megkezdése vagy dózismódosítása a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal.
  • Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat (az AL-amiloidózison és a nem melanómás bőrrákon kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg szájon át, naponta 6 hónapig
Drog: Dapagliflozin
10 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a napi proteinuria 30%-kal csökkent.
Időkeret: 6 hónapig
Ha a 24 órás albuminuria 30%-kal csökken a dapagliflozin-terápia kezdetétől számított hat hónapos időszak bármely pontján, akkor úgy tekintik, hogy a beteg elérte a kívánt vizeletfehérje-csökkenést. A csökkenést elérő betegek arányát a csökkenést tapasztaló betegek teljes számának az értékelhető betegek teljes számához viszonyított arányaként számítják ki.
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Televíziós látogatások teljesítési aránya
Időkeret: 6 hónapig
A távlátogatások teljesítési aránya, beleértve a próba utáni visszajelzéseket is, a teljesített távlátogatások és a tervezett távlátogatások arányaként kerül kiszámításra.
6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a következők bármelyike ​​tapasztalható: (1) az eGFR tartós csökkenése, (2) az ESRD kialakulása vagy (3) a vesebetegséggel összefüggő vagy kardiovaszkuláris ok miatti halál.
Időkeret: 6 hónapig
A beteg állapota „igen”-ként kerül rögzítésre, ha a következő három esemény bármelyike ​​bármikor bekövetkezik a 6 hónapos vizsgálati terápia során: a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) tartós ≥50%-os csökkenése; a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulása; vagy vesebetegséggel összefüggő vagy kardiovaszkuláris ok miatti halál. Ellenkező esetben az állapot "nem" lesz.
6 hónapig
A dialízis-függő ESRD kialakulásának gyakorisága a Pavia Renal AL II. vagy III. stádiumban érintett betegeknél.
Időkeret: 6 hónapig
A Pavia Renal II. vagy III. stádiumban érintett betegeknél az ESRD kezdetét binárisan rögzítjük (igen és nem).
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey Zonder

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese AL amiloidózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel