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DapagliFLOzin nell’amiloidosi renale AL (FLORAL) (FLORAL)

14 maggio 2024 aggiornato da: Jeffrey Zonder

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un farmaco orale chiamato dapagliflozin è sicuro e può ridurre i livelli elevati di proteine ​​nelle urine di pazienti con amiloidosi renale a catena leggera amiloide (AL) utilizzando un disegno di studio decentralizzato.

I partecipanti saranno:

  • selezionati per lo studio tramite una piattaforma online
  • contattato dal personale dello studio per ottenere il consenso elettronico
  • iscritti allo studio se idonei e acconsentiti
  • contattato dal personale dello studio per ulteriori istruzioni e indicazioni
  • ha inviato farmaci per via orale dapagliflozin (forniti dalla farmacia del sito)
  • hanno seguito regolarmente il team di studio tramite telemedicina o altre vie online
  • monitorato utilizzando il lavoro di laboratorio, domande sugli effetti collaterali e valutazione dell'aderenza al protocollo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
  • continuare il trattamento per 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I partecipanti vengono reclutati con uno dei seguenti metodi:

    1. Autoreferenziazione tramite il sito web
    2. Ricevere materiali di reclutamento dal proprio fornitore.

  2. Il partecipante visita il sito web di prescreening.

    1. Il partecipante risponde alle domande di preselezione di alto livello.
    2. Se appropriato, in base alle risposte alle domande, il partecipante può fornire le proprie informazioni di contatto per il follow-up da parte del team di studio.
  3. Il team di studio contatta i potenziali partecipanti per rivedere lo studio e spiegare i passaggi successivi
  4. Al partecipante vengono forniti il ​​collegamento e la password per visualizzare il video e firmare il consenso tramite Adobe Sign
  5. Un investigatore incontrerà virtualmente il partecipante per ottenere informazioni sull'anamnesi, sui farmaci concomitanti e sullo stato delle prestazioni (visita di screening)
  6. Una volta che il partecipante ha superato lo screening nella fase 5, gli verrà inviato un ordine per i restanti laboratori di screening da eseguire presso un laboratorio locale coperto dalla sua assicurazione
  7. Il laboratorio invierà i risultati via fax al sito
  8. Dopo la verifica dell'idoneità, il team di studio procederà con l'iscrizione del partecipante, se appropriato
  9. Il partecipante procederà alla visita di base (telemedicina per qualsiasi parte che può essere eseguita tramite telefono/video e ordine di test di laboratorio come descritto in precedenza) se necessario per rispettare il calendario/finestra del protocollo.
  10. Il partecipante viene approvato per iniziare la somministrazione dallo sperimentatore

  11. Il sito distribuirà via mail quanto segue:

    1. Fornitura di Dapagliflozin per 4 mesi
    2. Una busta con il proprio indirizzo per la restituzione del diario e dei flaconi di pillole alla fine del periodo di dosaggio
    3. Una bilancia (se necessaria)
  12. La conformità del dosaggio verrà verificata durante il trattamento iniziale dello studio tramite la condivisione dei dati sulla responsabilità della pillola o lo screenshot del diario cartaceo della pillola
  13. Se clinicamente indicato, verranno ordinati ed eseguiti esami di laboratorio più frequentemente per valutare la tossicità.
  14. Le visite 3, 4 e 5 saranno condotte nello stesso modo descritto sopra.
  15. Tutti i flaconi di pillole e i diari (se viene utilizzata la versione cartacea) verranno restituiti tramite la busta fornita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Zonder, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Joel Topf, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure dello studio, comprese le consultazioni di telemedicina a distanza con il team di studio, la conferma della disponibilità e l'accettazione di utilizzare applicazioni mobili/web per scopi di studio.
  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi istopatologica di amiloidosi AL renale confermata dalla biopsia di qualsiasi tessuto ed evidenza di proteinuria > 1,0 g/die senza altre cause identificabili.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Plateau in qualsiasi risposta renale (cioè riduzione della proteinuria) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, come determinato dal medico arruolante.
  • Residenza nello stato del Michigan.

Criteri di esclusione:

  • Induzione di prima linea in corso con terapia anti-plasmacellulare o mantenimento post-induzione in corso per <6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di mieloma multiplo sintomatico, inclusa la presenza di malattia litica dell'osso, plasmocitomi, ≥ 60% di plasmacellule nel midollo osseo o ipercalcemia, attualmente o in passato.
  • Donne in età fertile (vale a dire, coloro che non sono state sottoposte a sterilizzazione chimica o chirurgica o non sono in postmenopausa) e che non sono disposte a utilizzare una forma contraccettiva affidabile e accettata dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore, o avere un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o che stanno attualmente allattando.
  • Reazioni allergiche note ai componenti di dapagliflozin.
  • Trattamento che richiede diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • eGFR basale <25 ml/min/1,73 m2.
  • Malattia epatica acuta o cronica con grave compromissione della funzionalità epatica (ad esempio ascite, varici esofagee o coagulopatia)
  • Utilizzo attuale o precedente di qualsiasi SGLT2i.
  • Inizio o modifica della dose degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) <3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Tumori maligni attivi che richiedono trattamento (diversi dall'amiloidosi AL e dai tumori cutanei non melanoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg per via orale, al giorno per 6 mesi
Droga: Dapagliflozin
10 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 30% della proteinuria giornaliera.
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Si riterrà che un paziente abbia raggiunto la riduzione desiderata delle proteine ​​urinarie se si verifica una riduzione del 30% dell’albuminuria nelle 24 ore in qualsiasi momento durante il periodo di sei mesi dall’inizio della terapia con dapagliflozin. La percentuale di pazienti che ottengono questa riduzione sarà calcolata come rapporto tra il numero totale di pazienti che hanno sperimentato la riduzione e il numero totale di pazienti valutabili.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle televisite
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Il tasso di completamento delle televisite, compreso il feedback post-prova, sarà calcolato come il rapporto tra le televisite completate e le televisite programmate.
Fino al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno dei seguenti eventi: (1) declino prolungato dell'eGFR, (2) insorgenza di ESRD o (3) morte per causa cardiovascolare o correlata a una malattia renale.
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Lo stato di un paziente verrà registrato come "sì" se si verifica uno qualsiasi dei seguenti tre eventi in qualsiasi momento durante i 6 mesi di terapia in studio: un declino sostenuto ≥50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR); l'insorgenza di malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (ESRD); o morte per causa cardiovascolare o correlata a una malattia renale. In caso contrario, lo stato verrà contrassegnato come "no".
Fino al mese 6
Tasso di incidenza dello sviluppo di ESRD dipendente dalla dialisi in pazienti con coinvolgimento di Pavia Renal AL Stadio II o III.
Lasso di tempo: Fino al mese 6
L'insorgenza di ESRD nei pazienti con coinvolgimento renale di Pavia Stadio II o III sarà registrata come binaria (sì vs. no).
Fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Zonder

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi AL renale

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