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DapagliFLOzin na amiloidose AL renal (FLORAL) (FLORAL)

23 de junho de 2026 atualizado por: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um medicamento oral chamado dapagliflozina é seguro e pode reduzir altos níveis de proteína na urina de pacientes com amiloidose renal de cadeia leve amilóide (AL) usando um desenho de estudo descentralizado.

Os participantes serão:

  • selecionados para o teste por meio de uma plataforma on-line
  • contatado pelo pessoal do estudo para obter consentimento eletrônico
  • inscrito no estudo se elegível e consentido
  • contatado pelo pessoal do estudo para obter mais instruções e orientações
  • enviou medicamento oral dapagliflozina (fornecido pela farmácia do site)
  • acompanhado regularmente com a equipe do estudo por meio de telemedicina ou outros meios on-line
  • monitorado por meio de trabalho de laboratório, perguntas sobre efeitos colaterais e avaliação da adesão ao protocolo em 1 mês, 3 meses e 6 meses
  • continuar o tratamento por 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Os participantes são recrutados por um dos seguintes métodos:

    1. Auto-referência através do site
    2. Receber materiais de recrutamento de seu fornecedor.

  2. O participante visita o site de pré-seleção.

    1. Perguntas de pré-seleção de alto nível são respondidas pelo participante.
    2. Se apropriado, com base nas respostas às perguntas, o participante poderá fornecer suas informações de contato para acompanhamento pela equipe do estudo.
  3. A equipe do estudo entra em contato com potenciais participantes para revisar o estudo e explicar os próximos passos
  4. O participante recebe o link e a senha para visualizar o vídeo e assinar o consentimento via Adobe Sign
  5. Um investigador se reunirá virtualmente com o participante para obter informações sobre histórico médico, medicamentos concomitantes e status de desempenho (visita de triagem)
  6. Assim que o participante passar na triagem na etapa 5, um pedido será enviado ao participante para que os laboratórios de triagem restantes sejam realizados em um laboratório local coberto pelo seguro.
  7. O laboratório enviará os resultados por fax para o local
  8. Após a análise da elegibilidade e a equipe do estudo prosseguirá com a inscrição do participante, se apropriado
  9. O participante prosseguirá para a visita inicial (telessaúde para qualquer parte que possa ser feita via telefone/vídeo e solicitação de exames laboratoriais conforme descrito anteriormente) se necessário para cumprir o calendário/janela do protocolo.
  10. O participante é aprovado para iniciar a dosagem pelo investigador

  11. O site distribuirá por correio o seguinte:

    1. Fornecimento de Dapagliflozina para 4 meses
    2. Um envelope auto-endereçado para devolução do diário e dos frascos de comprimidos no final do período de dosagem
    3. Uma balança (se necessário)
  12. A conformidade da dosagem será verificada durante o tratamento inicial do estudo por meio do compartilhamento de dados de responsabilidade dos comprimidos ou captura de tela do diário de comprimidos em papel
  13. Se clinicamente indicado, os laboratórios serão solicitados e executados com mais frequência para avaliar a toxicidade.
  14. As visitas 3, 4 e 5 serão conduzidas da mesma maneira descrita acima.
  15. Todos os frascos de comprimidos e diários (se for usada a versão em papel) serão devolvidos através do envelope fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Subinvestigador:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Joel Topf, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Craig Cole, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposição declarada para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo consultas remotas de telessaúde com a equipe do estudo, confirmando a disponibilidade e concordando em usar aplicativos móveis/web para fins de estudo.
  • Idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico histopatológico de amiloidose AL renal confirmado por biópsia de qualquer tecido e evidência de proteinúria >1,0 g/dia sem qualquer outra causa identificável.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Platô em qualquer resposta renal (ou seja, redução na proteinúria) por pelo menos 3 meses antes da inscrição, conforme determinado pelo médico inscrito.
  • Residência no estado de Michigan.

Critério de exclusão:

  • Indução contínua de primeira linha com terapia antiplasmocitária ou manutenção pós-indução contínua por <6 meses antes da inscrição.
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático, incluindo presença de doença óssea lítica, plasmocitomas, ≥60% de células plasmáticas na medula óssea ou hipercalcemia, atualmente ou no passado.
  • Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não foram submetidas a esterilização química ou cirúrgica ou não estão na pós-menopausa) e que não estão dispostas a usar uma forma de contracepção confiável e clinicamente aceita enquanto participam do estudo e por 2 semanas após a última dose da medicação do estudo, conforme determinado pelo investigador, ou ter um teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou estar amamentando.
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da dapagliflozina.
  • Tratamento que requer diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • TFGe basal <25 mL/min/1,73m2.
  • Doença hepática aguda ou crônica com comprometimento grave da função hepática (por exemplo, ascite, varizes esofágicas ou coagulopatia)
  • Uso atual ou anterior de qualquer SGLT2i.
  • Início ou modificação da dose de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) <3 meses antes da inscrição.
  • Malignidade ativa que requer tratamento (exceto amiloidose AL e câncer de pele não melanoma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por via oral, diariamente durante 6 meses
Medicamento: Dapagliflozina
10 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançam redução de 30% na proteinúria diária.
Prazo: Até o 6º mês
Será considerado que um paciente alcançou a redução desejada de proteínas na urina se ocorrer uma redução de 30% na albuminúria de 24 horas em qualquer momento durante o período de seis meses a partir do início da terapia com dapagliflozina. A proporção de pacientes que alcançaram esta redução será calculada como a razão entre o número total de pacientes que experimentaram a redução e o número total de pacientes avaliáveis.
Até o 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão de televisitas
Prazo: Até o 6º mês
A taxa de conclusão das televisitas, incluindo o feedback pós-teste, será calculada como a proporção de televisitas concluídas e televisitas programadas.
Até o 6º mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes: (1) declínio sustentado na TFGe, (2) início de DRT ou (3) morte por causa cardiovascular ou relacionada a doença renal.
Prazo: Até o 6º mês
O status de um paciente será registrado como 'sim' se algum dos três eventos a seguir ocorrer a qualquer momento durante os 6 meses de terapia do estudo: um declínio sustentado ≥50% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR); o aparecimento de doença renal em fase terminal (DRT) que requer diálise; ou morte por causa cardiovascular ou relacionada a doença renal. Caso contrário, o status será marcado como 'não'.
Até o 6º mês
Taxa de incidência de desenvolvimento de DRT dependente de diálise em pacientes com envolvimento de Pavia Renal AL Estágio II ou III.
Prazo: Até o 6º mês
O início de DRT em pacientes com envolvimento de Pavia Renal Estágio II ou III será registrado como binário (sim vs. não).
Até o 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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