Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DapagliFLOzin vid renal AL-amyloidos (FLORAL) (FLORAL)

23 juni 2026 uppdaterad av: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om ett oralt läkemedel som heter dapagliflozin är säkert och kan minska höga proteinnivåer i urinen hos patienter med njuramyloid lätt-kedja (AL) amyloidos med hjälp av en decentraliserad studiedesign.

Deltagare kommer att vara:

  • screenas för rättegången via en onlineplattform
  • kontaktas av studieperson för att få elektroniskt samtycke
  • registrerade sig i försöket om det är berättigat och samtyckt
  • kontaktas av studieperson för ytterligare instruktioner och anvisningar
  • skickade dapagliflozin oral medicin (tillhandahålls av platsapoteket)
  • följs upp regelbundet med studieteamet via telemedicin eller andra onlinevägar
  • övervakas med hjälp av labbarbete, förfrågningar om biverkningar och bedömning av protokollefterlevnad vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
  • fortsätta behandlingen i 6 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Deltagare rekryteras på något av följande sätt:

    1. Självremiss via hemsidan
    2. Ta emot rekryteringsmaterial från sin leverantör.

  2. Deltagare besöker förundersökningswebbplatsen.

    1. Förundersökningsfrågor på hög nivå besvaras av deltagaren.
    2. Om det är lämpligt baserat på svaren på frågorna kan deltagaren lämna sin kontaktinformation för uppföljning av studiegruppen.
  3. Studieteamet kontaktar potentiella deltagare för att granska studien och förklara nästa steg
  4. Deltagaren förses med länken och lösenordet för att se videon och underteckna samtycket via Adobe Sign
  5. En utredare kommer att träffa deltagaren virtuellt för att få medicinsk historia, samtidig medicinering och prestationsstatus (screeningbesök)
  6. När deltagaren har klarat screening i steg 5 kommer en beställning att skickas till deltagaren för att de återstående screeninglabben ska göras på ett lokalt laboratorium som täcks av deras försäkring
  7. Labbet faxar resultaten till platsen
  8. Efter granskning av behörighet och studieteamet kommer att fortsätta med att registrera deltagaren om så är lämpligt
  9. Deltagaren kommer att gå vidare till baslinjebesöket (telehälsa för vilken del som helst som kan göras via telefon/video och beställa labbtester enligt tidigare beskrivning) om det behövs för att följa protokollkalendern/fönstret.
  10. Deltagaren godkänns att påbörja doseringen av utredaren

  11. Webbplatsen kommer att skicka ut följande via e-post:

    1. 4 månaders leverans av Dapagliflozin
    2. Ett självadresserat kuvert för retur av dagbok och pillerflaskor vid slutet av doseringsperioden
    3. En våg (vid behov)
  12. Dosöverensstämmelse kommer att kontrolleras under den första studiebehandlingen genom att dela pilleransvarsdata eller skärmdump av papperspillerdagbok
  13. Om det är kliniskt indicerat kommer laboratorier att beställas och köras oftare för att bedöma toxicitet.
  14. Besök 3, 4 och 5 kommer att genomföras på samma sätt som beskrivs ovan.
  15. Alla pillerflaskor och dagböcker (om pappersversionen används) kommer att returneras via det medföljande kuvertet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Andrew Kin, M.D.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aditi Sharma, M.D.
        • Underutredare:
          • Joel Topf, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • Underutredare:
          • Craig Cole, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Uttalad villighet att följa studieprocedurer, inklusive distansrådgivning av telehälsa med studieteamet, bekräfta tillgänglighet och samtycka till att använda mobil-/webbapplikationer för studieändamål.
  • Ålder ≥18 år.
  • Histopatologisk diagnos av renal AL-amyloidos bekräftad genom biopsi av valfri vävnad och tecken på >1,0 g/dag proteinuri utan någon annan identifierbar orsak.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Platå i vilket njursvar som helst (d.v.s. minskning av proteinuri) under minst 3 månader före inskrivning, enligt bestämt av den inskrivande läkaren.
  • Bostad i delstaten Michigan.

Exklusions kriterier:

  • Antingen pågående förstahandsinduktion med antiplasmacellterapi eller pågående underhåll efter induktion under <6 månader före inskrivning.
  • Diagnos av symtomatiskt multipelt myelom, inklusive närvaro av lytisk bensjukdom, plasmacytom, ≥60 % plasmaceller i benmärgen eller hyperkalcemi, antingen för närvarande eller tidigare.
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs. de som inte har genomgått kemisk eller kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala) och som är ovilliga att använda en medicinskt accepterad och pålitlig form av preventivmedel medan de deltar i studien och i 2 veckor efter den sista dosen av studiemedicin, som bestämts av utredaren, eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen eller ammar för närvarande.
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i dapagliflozin.
  • Behandling som kräver typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Baslinje eGFR <25 mL/min/1,73m2.
  • Akut eller kronisk leversjukdom med allvarlig försämring av leverfunktionen (t.ex. ascites, esofagusvaricer eller koagulopati)
  • Aktuell eller tidigare användning av någon SGLT2i.
  • Initiering eller dosändring av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) <3 månader före inskrivning.
  • Aktiv malignitet som kräver behandling (annat än AL-amyloidos och icke-melanom hudcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oralt, dagligen i 6 månader
Läkemedel: Dapagliflozin
10 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • BMS-512148
  • Forxiga® / Farxiga®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår 30 % minskning av daglig proteinuri.
Tidsram: Upp till månad 6
En patient kommer att anses ha uppnått den önskade urinproteinreduktionen om en 30-procentig minskning av 24-timmars albuminuri inträffar vid någon tidpunkt under sexmånadersperioden från det att dapagliflozin-behandlingen påbörjades. Andelen patienter som uppnår denna minskning kommer att beräknas som förhållandet mellan det totala antalet patienter som upplevt minskningen och det totala antalet utvärderbara patienter.
Upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av telebesök
Tidsram: Upp till månad 6
Färdigställandegraden för telebesök, inklusive feedback efter rättegången, kommer att beräknas som förhållandet mellan genomförda telebesök och schemalagda telebesök.
Upp till månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever något av följande: (1) ihållande minskning av eGFR, (2) uppkomst av ESRD eller (3) död på grund av en njursjukdomsrelaterad eller kardiovaskulär orsak.
Tidsram: Upp till månad 6
En patients status kommer att registreras som "ja" om någon av följande tre händelser inträffar när som helst under de 6 månaderna av studieterapin: en ihållande ≥50 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR); uppkomsten av dialyskrävande njursjukdom i slutstadiet (ESRD); eller dödsfall av en njursjukdomsrelaterad eller kardiovaskulär orsak. Annars kommer statusen att markeras som 'nej'.
Upp till månad 6
Frekvensgrad av att utveckla dialysberoende ESRD hos patienter med Pavia Renal AL Steg II eller III involvering.
Tidsram: Upp till månad 6
Debuten av ESRD hos patienter med Pavia Renal Steg II eller III involvering kommer att registreras som binärt (ja mot nej).
Upp till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera