黑种草在阿托伐他汀治疗高脂血症中的作用
2024年5月20日 更新者：Farzana Siddiqua、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
黑种草作为阿托伐他汀治疗高脂血症患者的附加疗法对血脂的影响。随机对照试验
这项研究将进行为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估黑种草 (Nigella Sativa) 对 84 名高脂血症患者的效果。
参与者将在基线和干预 8 周后接受评估。
受试者将随机接受每天两次 Nigella Sativa 500 mg 胶囊或与 Nigella Sativa 相同的安慰剂胶囊，每天两次，持续 8 周。
干预前和干预后 8 周将评估血脂、SGPT、S.Creatinine。
将确定与黑种草相关的不良事件。
研究结果将确定黑种草对阿托伐他汀治疗的高脂血症患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
高脂血症是引起动脉粥样硬化的最重要危险因素之一，最终引发心肌梗死、缺血性中风、周围血管疾病等心血管并发症。 这些被认为是全世界死亡和发病的主要原因。 黑种草具有降脂和抗氧化的潜力。 在这方面，黑种草可以与标准疗法一起使用来调节血脂。
本研究的目的：因此，本研究旨在找出黑种草对高脂血症患者的安全性和有效性。本研究将是一项单中心研究，采用随机、双盲、安慰剂对照试验。 该试验将从机构审查委员会批准之日起至 2024 年 6 月在 BSMMU 药理学系与 BSMMU 心脏病学系合作进行。 该研究将涉及在 BSMMU 心脏病科门诊就诊的总共八十四 (84) 名被诊断为高脂血症的患者，其中 42 名患者接受标准治疗，并每天两次服用 500 毫克黑种草胶囊，为期 8 周。 其余 42 名患者将在相同的时间内接受标准治疗和安慰剂。 收集的数据将通过描述性统计技术进行分析，提供结果的全面总结。 在这项研究中，我们将评估所有参与者的各种社会人口统计学特征，包括年龄、性别、体重指数 (BMI)。除了这些因素之外，我们还将评估他们的血脂状况、血清谷氨酸丙酮转氨酶 (SGPT)、血清肌酐基线水平和干预 8 周后的水平。 在他汀类药物的常规治疗中添加黑种草可能会降低高脂血症患者的血脂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farzana Siddiqua, MBBS
- 电话号码：01842378736
- 邮箱：farzanamony12@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adhir K Das
- 电话号码：01711961097
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1000
- 招聘中
- BSMMU
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接触：
- Farzana Siddiqua, MBBS
- 电话号码：01842378736
- 邮箱：farzanamony12@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 初诊高脂血症患者。
- 不论男性还是女性
- 患有缺血性心脏病、糖尿病、高血压的高脂血症患者
血脂异常患者的诊断标准
- 总胆固醇 200mg/dl
- 低密度脂蛋白胆固醇 140mg/dl
- 甘油三酯 150mg/dl
- 高密度脂蛋白<40毫克/分升
排除标准：
- 肾功能不全患者
- 活动性肝病患者
- 对任何他汀类药物有过敏史的患者
- 怀孕的女人。
- 哺乳期母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑种草
患者将接受 Nigella Sativa（500 毫克）胶囊，每天两次，持续 8 周。
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Nigella Sativa 胶囊 500 毫克，每日两次，持续 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：控制
患者将每天两次服用安慰剂胶囊，持续 8 周。
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与虾青素相同的口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂变化
大体时间：8周
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84 名阿托伐他汀治疗的高脂血症患者将随机接受为期 8 周的每日两次口服 Nigella Sativa 500 mg 胶囊或安慰剂疗程。通过分光光度计测量血脂变化。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farzana Siddiqua, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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