Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nigella Sativa na hiperlipidemię leczoną atorwastatyną

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ Nigella Sativa na lipidy we krwi jako terapia dodatkowa u pacjentów z hiperlipidemią leczonych atorwastatyną. Randomizowane kontrolowane badanie

Badanie to będzie trwało 8 tygodni, było randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo i miało na celu ocenę działania Nigella Sativa u 84 pacjentów z hiperlipidemią. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 8 tygodniach interwencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułkę Nigella Sativa 500 mg dziennie lub kapsułkę placebo identyczną z Nigella Sativa dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Ocena profilu lipidowego, SGPT, S.Kreatyniny zostanie przeprowadzona przed i po 8 tygodniach interwencji. Zostaną zidentyfikowane zdarzenia niepożądane związane z Nigella Sativa. Wyniki badania ustalą bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa u pacjentów z hiperlipidemią leczonych atorwastatyną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Hiperlipidemia jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka powodujących miażdżycę, która ostatecznie powoduje powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, choroba naczyń obwodowych itp. Uważa się je za główną przyczynę śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Nigella sativa ma zarówno potencjał obniżający poziom lipidów, jak i przeciwutleniający. W związku z tym Nigella Sativa można podawać w ramach standardowej terapii w celu regulacji poziomu lipidów we krwi.

Cel tego badania: Proponowane badanie jest zatem próbą sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności Nigella Sativa u pacjentów z hiperlipidemią. Badanie to będzie badaniem jednoośrodkowym, wykorzystującym randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Badanie będzie prowadzone na oddziale farmakologii BSMMU we współpracy z oddziałem kardiologii BSMMU od dnia zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną do czerwca 2024 r. W badaniu weźmie udział łącznie osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów leczonych na ambulatoryjnym oddziale kardiologii BSMMU, u których zdiagnozowano hiperlipidemię, przy czym 42 z nich otrzymywało standardowe leczenie wraz z dawką 500 mg kapsułki Nigella Sativa dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Pozostałych 42 pacjentów zostanie poddanych standardowemu leczeniu wraz z placebo przez ten sam okres. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą opisowych technik statystycznych, co zapewni kompleksowe podsumowanie wyników. W tym badaniu ocenimy różne cechy socjodemograficzne wszystkich uczestników, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI). Oprócz tych czynników ocenimy również ich profil lipidowy, transaminazę glutaminianowo-pirogronową w surowicy (SGPT), kreatyninę w surowicy. poziomie wyjściowym i po 8 tygodniach interwencji. Dodanie Nigella Sativa do konwencjonalnego leczenia statyną może potencjalnie obniżyć stężenie lipidów we krwi u pacjentów z hiperlipidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adhir K Das
  • Numer telefonu: 01711961097

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana pacjentka z hiperlipidemią.
  2. Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  3. Pacjenci z hiperlipidemią cierpiący na chorobę niedokrwienną serca, cukrzycę, nadciśnienie
  4. Kryteria diagnostyczne dla pacjentów z dyslipidemią

    1. Cholesterol całkowity 200mg/dl
    2. LDL-C 140mg/dl
    3. Trójglicerydy 150mg/dl
    4. HDL <40mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby
  3. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze statyn
  4. Kobieta w ciąży.
  5. matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nigella Sativa
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę Nigella Sativa (500 mg) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Kapsułka Nigella Sativa 500 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Olej z czarnych ziaren
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Doustne placebo identyczne z astaksantyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
84 pacjentów z hiperlipidemią leczonych atorwastatyną otrzyma losowo przez 8 tygodni doustnie dwa razy dziennie albo kapsułkę Nigella Sativa 500 mg, albo placebo. Zmiany w stężeniu lipidów we krwi będą mierzone za pomocą spektrofotometru.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2023/11004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Nigella Sativa 500 mg

Subskrybuj