- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06422650
Wpływ Nigella Sativa na hiperlipidemię leczoną atorwastatyną
Wpływ Nigella Sativa na lipidy we krwi jako terapia dodatkowa u pacjentów z hiperlipidemią leczonych atorwastatyną. Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperlipidemia jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka powodujących miażdżycę, która ostatecznie powoduje powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, choroba naczyń obwodowych itp. Uważa się je za główną przyczynę śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Nigella sativa ma zarówno potencjał obniżający poziom lipidów, jak i przeciwutleniający. W związku z tym Nigella Sativa można podawać w ramach standardowej terapii w celu regulacji poziomu lipidów we krwi.
Cel tego badania: Proponowane badanie jest zatem próbą sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności Nigella Sativa u pacjentów z hiperlipidemią. Badanie to będzie badaniem jednoośrodkowym, wykorzystującym randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Badanie będzie prowadzone na oddziale farmakologii BSMMU we współpracy z oddziałem kardiologii BSMMU od dnia zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną do czerwca 2024 r. W badaniu weźmie udział łącznie osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów leczonych na ambulatoryjnym oddziale kardiologii BSMMU, u których zdiagnozowano hiperlipidemię, przy czym 42 z nich otrzymywało standardowe leczenie wraz z dawką 500 mg kapsułki Nigella Sativa dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Pozostałych 42 pacjentów zostanie poddanych standardowemu leczeniu wraz z placebo przez ten sam okres. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą opisowych technik statystycznych, co zapewni kompleksowe podsumowanie wyników. W tym badaniu ocenimy różne cechy socjodemograficzne wszystkich uczestników, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI). Oprócz tych czynników ocenimy również ich profil lipidowy, transaminazę glutaminianowo-pirogronową w surowicy (SGPT), kreatyninę w surowicy. poziomie wyjściowym i po 8 tygodniach interwencji. Dodanie Nigella Sativa do konwencjonalnego leczenia statyną może potencjalnie obniżyć stężenie lipidów we krwi u pacjentów z hiperlipidemią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farzana Siddiqua, MBBS
- Numer telefonu: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adhir K Das
- Numer telefonu: 01711961097
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Rekrutacyjny
- BSMMU
-
Kontakt:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Numer telefonu: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana pacjentka z hiperlipidemią.
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Pacjenci z hiperlipidemią cierpiący na chorobę niedokrwienną serca, cukrzycę, nadciśnienie
Kryteria diagnostyczne dla pacjentów z dyslipidemią
- Cholesterol całkowity 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Trójglicerydy 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze statyn
- Kobieta w ciąży.
- matka karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nigella Sativa
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę Nigella Sativa (500 mg) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Kapsułka Nigella Sativa 500 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Doustne placebo identyczne z astaksantyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
84 pacjentów z hiperlipidemią leczonych atorwastatyną otrzyma losowo przez 8 tygodni doustnie dwa razy dziennie albo kapsułkę Nigella Sativa 500 mg, albo placebo. Zmiany w stężeniu lipidów we krwi będą mierzone za pomocą spektrofotometru.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2023/11004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka Nigella Sativa 500 mg
-
Cairo UniversityZakończony
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor VergataJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Stan przednadciśnieniowyWłochy
-
Universitas AirlanggaZakończonyZapalenie dziąsełIndonezja
-
Indonesia UniversityNieznanyNadciśnienieIndonezja
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahZakończonyCovid19 | Niedobór odpornościowyArabia Saudyjska
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Novatek PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Istanbul Bilgi UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychEgipt