Nigella Sativan vaikutus atorvastatiinilla hoidettuun hyperlipidemiaan
Nigella Sativan vaikutus veren lipideihin lisähoitona atorvastatiinilla hoidetuilla hyperlipidemiapotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperlipidemia on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä aiheuttaa ateroskleroosia, joka lopulta laukaisee sydän- ja verisuonikomplikaatioita, kuten sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, perifeerisen verisuonisairauden jne. Näitä pidetään johtavana kuolleisuuden ja sairastuvuuden syynä maailmanlaajuisesti. Nigella sativalla on sekä lipidejä alentavaa että antioksidanttipotentiaalia. Tässä suhteessa Nigella Sativaa voidaan antaa tavallisella hoidolla veren lipidien säätelemiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Tämä ehdotettu tutkimus on siksi yritys selvittää Nigella Sativan turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hyperlipidemia. Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta. Se suoritetaan farmakologian osastolla, BSMMU:ssa yhteistyössä kardiologian osaston, BSMMU:n kanssa, päivästä kesäkuuhun 2024 asti. Tutkimukseen osallistuu yhteensä kahdeksankymmentäneljä (84) kardiologian avohoitoosastolla, BSMMU:lla, hyperlipidemiaksi diagnosoitua potilasta, joista 42 saa normaalia hoitoa sekä kahdesti vuorokaudessa 500 mg:n annoksen Nigella Sativa -kapselia 8 viikon ajan. Loput 42 potilasta saavat vakiohoitoa lumelääkkeen ohella saman ajan. Kerätyt tiedot analysoidaan kuvailevilla tilastotekniikoilla, jotka tarjoavat kattavan yhteenvedon tuloksista. Tässä tutkimuksessa arvioimme kaikkien osallistujien erilaisia sosiodemografisia ominaisuuksia, kuten ikää, sukupuolta, painoindeksiä (BMI). Näiden tekijöiden lisäksi arvioimme myös heidän lipidiprofiilinsa, seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT), seerumin kreatiniinin. tasolla lähtötilanteessa ja 8 viikon interventioiden jälkeen. Nigella Sativan lisääminen tavanomaiseen statiinihoitoon saattaa mahdollisesti vähentää veren lipidejä potilailla, joilla on hyperlipidemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farzana Siddiqua, MBBS
- Puhelinnumero: 01842378736
- Sähköposti: farzanamony12@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adhir K Das
- Puhelinnumero: 01711961097
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytointi
- BSMMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Puhelinnumero: 01842378736
- Sähköposti: farzanamony12@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu hyperlipidemiapotilas.
- Sekä mies että nainen
- Hyperlipideemiapotilaat, jotka kärsivät iskeemisestä sydänsairaudesta, diabeteksesta, verenpaineesta
Diagnostiset kriteerit dyslipidemiapotilaille
- Kokonaiskolesteroli 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Triglyseridi 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin statiinien jäsenelle
- Raskaana oleva nainen.
- imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nigella Sativa
Potilaat saavat Nigella Sativa (500 mg) kapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Nigella Sativa kapseli 500 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat lumekapseleita kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava lumelääke on identtinen astaksantiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
84 atorvastatiinilla hoidettua hyperlipidemiaa sairastavaa potilasta saa satunnaisesti 8 viikon suun kautta kahdesti vuorokaudessa joko Nigella Sativa 500 mg kapselia tai lumelääkettä. Veren lipidien muutos mitataan spektrofotometrillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2023/11004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .