아토르바스타틴 치료된 고지혈증에서 Nigella Sativa의 효과
아토르바스타틴으로 치료받은 고지혈증 환자의 추가 요법으로서 Nigella Sativa가 혈중 지질에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
고지혈증은 죽상동맥경화증을 유발하는 가장 중요한 위험인자 중 하나로 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초혈관질환 등 심혈관계 합병증을 유발한다. 이는 전 세계적으로 사망 및 이환율의 주요 원인으로 간주됩니다. Nigella sativa는 지질 저하 및 항산화 잠재력을 모두 가지고 있습니다. 이와 관련하여 Nigella Sativa는 혈중 지질을 조절하기 위한 표준 치료법과 함께 투여될 수 있습니다.
본 연구의 목적: 따라서 본 제안 연구는 고지혈증 환자에서 Nigella Sativa의 안전성과 효능을 알아보기 위한 노력입니다. 본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 활용하는 단일 센터 연구입니다. 임상시험은 임상시험심사위원회 승인일부터 2024년 6월까지 심장내과 BSMMU와 약리학과 BSMMU에서 진행된다. 이 연구에는 고지혈증으로 진단된 BSMMU 심장외과 외래 환자 총 84명이 참여하며, 이 중 42명은 8주 동안 Nigella Sativa 캡슐 500mg을 1일 2회 투여하는 표준 치료를 받게 됩니다. 나머지 42명의 환자는 같은 기간 동안 위약과 함께 표준 치료를 받게 된다. 수집된 데이터는 기술적인 통계 기법을 통해 분석되어 결과에 대한 포괄적인 요약을 제공합니다. 이 연구에서 우리는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 등 모든 참가자의 다양한 사회인구학적 특성을 평가할 것입니다. 이러한 요소 외에도 지질 프로필, 혈청 글루타민산 피루브트랜스아미나제(SGPT), 혈청 크레아티닌도 평가할 것입니다. 기준선과 8주간의 개입 후 수준입니다. 기존 스타틴 치료에 Nigella Sativa를 추가하면 고지혈증 환자의 혈중 지질을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farzana Siddiqua, MBBS
- 전화번호: 01842378736
- 이메일: farzanamony12@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adhir K Das
- 전화번호: 01711961097
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- BSMMU
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연락하다:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- 전화번호: 01842378736
- 이메일: farzanamony12@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 고지혈증 환자입니다.
- 남성과 여성 모두
- 허혈성 심장질환, 당뇨병, 고혈압을 앓고 있는 고지혈증 환자
이상지질혈증 환자의 진단기준
- 총콜레스테롤 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- 트리글리세리드 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
제외 기준:
- 신장 장애가 있는 환자
- 활동성 간질환 환자
- 스타틴 성분 중 어느 하나에 과민증의 병력이 있는 환자
- 임산부.
- 수유하는 엄마
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이젤라 사티바
환자들은 Nigella Sativa(500mg) 캡슐을 8주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
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Nigella Sativa 캡슐 500mg을 8주 동안 하루 2회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
환자는 8주 동안 매일 2회 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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아스타잔틴과 동일한 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 변화
기간: 8주
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84명의 아토르바스타틴 치료를 받은 고지혈증 환자에게 Nigella Sativa 500mg 캡슐 또는 위약을 무작위로 8주간 1일 2회 경구 투여합니다. 혈중 지질 변화는 분광광도계로 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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