Efeito da Nigella Sativa na hiperlipidemia tratada com atorvastatina
Efeito da Nigella Sativa nos lipídios do sangue como terapia complementar em pacientes hiperlipidêmicos tratados com atorvastatina. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperlipidemia é um dos fatores de risco mais importantes para causar aterosclerose que, em última análise, desencadeia complicações cardiovasculares como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, doença vascular periférica, etc. Estas são consideradas a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Nigella sativa tem potencial hipolipemiante e antioxidante. Neste sentido, Nigella Sativa pode ser administrada com terapia padrão para regular os lípidos no sangue.
Objetivo deste estudo: Este estudo proposto é, portanto, um esforço para descobrir a segurança e eficácia de Nigella Sativa em pacientes com hiperlipidemia. Este estudo será um estudo de centro único, utilizando um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Será conduzido no departamento de farmacologia da BSMMU em colaboração com o departamento de cardiologia da BSMMU desde o dia da aprovação pelo Conselho de Revisão Institucional até junho de 2024. O estudo envolverá um total de oitenta e quatro (84) pacientes atendidos no ambulatório de cardiologia da BSMMU, com diagnóstico de hiperlipidemia, sendo 42 deles recebendo tratamento padrão junto com uma dose duas vezes ao dia de 500mg de cápsula de Nigella Sativa por 8 semanas. Os 42 pacientes restantes serão submetidos ao tratamento padrão juntamente com um placebo durante o mesmo período. Os dados coletados serão analisados através de técnicas estatísticas descritivas, oferecendo um resumo abrangente dos resultados. Neste estudo avaliaremos diversas características sociodemográficas de todos os participantes, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC). Além desses fatores, também avaliaremos seu perfil lipídico, transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT), creatinina sérica nível inicial e após 8 semanas de intervenções. A adição de Nigella Sativa ao tratamento convencional de estatina pode potencialmente reduzir os lípidos no sangue em pacientes com hiperlipidemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farzana Siddiqua, MBBS
- Número de telefone: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adhir K Das
- Número de telefone: 01711961097
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Recrutamento
- BSMMU
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Contato:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Número de telefone: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hiperlipidêmico recém-diagnosticado.
- Tanto masculino quanto feminino
- Pacientes hiperlipidêmicos que sofrem de doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus, hipertensão
Critérios diagnósticos para pacientes dislipidêmicos
- Colesterol total 200mg/dl
- LDL-C 140 mg/dl
- Triglicerídeos 150mg/dl
- HDL<40mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com doença hepática ativa
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente das estatinas
- Mulher grávida.
- mãe lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nigella sativa
Os pacientes receberão cápsula de Nigella Sativa (500mg) duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Cápsula de Nigella Sativa 500 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Placebo oral idêntico à astaxantina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos lipídios do sangue
Prazo: 8 semanas
|
84 pacientes hiperlipidêmicos tratados com atorvastatina receberão aleatoriamente 8 semanas de curso oral, duas vezes ao dia, de cápsula de 500 mg de Nigella Sativa ou placebo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2023/11004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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