A Nigella Sativa hatása az atorvasztatinnal kezelt hiperlipidémiában
A Nigella Sativa hatása a vérlipidekre, mint kiegészítő terápia atorvasztatinnal kezelt hiperlipidémiás betegekben. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperlipidémia az egyik legfontosabb kockázati tényező az atherosclerosis kialakulásában, amely végső soron olyan szív- és érrendszeri szövődményeket vált ki, mint a szívinfarktus, az ischaemiás stroke, a perifériás érbetegség stb. Ezeket a halálozási és morbiditási okoknak tekintik világszerte. A Nigella sativa lipidcsökkentő és antioxidáns potenciállal is rendelkezik. Ebben a tekintetben a Nigella Sativa adható standard terápiával a vérzsírszint szabályozására.
A tanulmány célja: Ez a javasolt vizsgálat tehát a Nigella Sativa biztonságosságának és hatásosságának kiderítése hiperlipidémiás betegeknél. Ez a vizsgálat egy egyközpontú vizsgálat lesz, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot használva. A BSMMU Farmakológiai osztályán, a BSMMU Kardiológiai Osztályával együttműködve az Intézményi Felülvizsgálati Testület általi jóváhagyás napjától 2024 júniusáig zajlik. A vizsgálatban összesen nyolcvannégy (84) beteg vesz részt a BSMMU kardiológiai ambuláns osztályán, akiket hiperlipidémiaként diagnosztizáltak, és közülük 42-en kapnak szokásos kezelést, napi kétszeri 500 mg-os Nigella Sativa kapszulát 8 héten keresztül. A fennmaradó 42 beteg normál kezelésen, placebóval együtt részesül ugyanennyi ideig. Az összegyűjtött adatokat leíró statisztikai technikákkal elemezzük, átfogó összefoglalást nyújtva az eredményekről. Ebben a tanulmányban az összes résztvevő különféle szociodemográfiai jellemzőit értékeljük, beleértve az életkort, nemet, testtömeg-indexet (BMI). Ezen tényezőkön kívül értékeljük lipidprofiljukat, a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT), szérum kreatinin szintjét is. szinten és 8 hét beavatkozás után. A Nigella Sativa hozzáadása a hagyományos sztatin kezeléshez potenciálisan csökkentheti a vér lipidszintjét hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonszám: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adhir K Das
- Telefonszám: 01711961097
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Toborzás
- BSMMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonszám: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált hyperlipidaemiás beteg.
- Férfi és nő egyaránt
- Ischaemiás szívbetegségben, diabetes mellitusban, magas vérnyomásban szenvedő hiperlipidémiás betegek
Diagnosztikai kritériumok diszlipidémiás betegek számára
- Összes koleszterin 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Triglicerid 150 mg/dl
- HDL <40mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Vesekárosodásban szenvedő betegek
- Aktív májbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a sztatinok bármely tagjával szembeni túlérzékenység szerepel
- Terhes nő.
- szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nigella Sativa
A betegek Nigella Sativa (500 mg) kapszulát kapnak naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
Nigella Sativa kapszula 500 mg naponta kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek napi kétszer placebó kapszulákat kapnak 8 héten keresztül.
|
Az orális placebo azonos az astaxantinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér lipidek változása
Időkeret: 8 hét
|
84 atorvasztatinnal kezelt hiperlipidémiás beteg véletlenszerűen kap 8 hetes orális kúrát, naponta kétszer Nigella Sativa 500 mg-os kapszulát vagy placebót. A vérlipidek változását spektrofotométerrel mérik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2023/11004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .