Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nigella Sativa i atorvastatinbehandlet hyperlipidemi

20. mai 2024 oppdatert av: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av Nigella Sativa på blodlipider som en tilleggsterapi hos atorvastatinbehandlede hyperlipidemiske pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien vil være 8 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert løype for å vurdere effekten av Nigella Sativa hos 84 hyperlipidemiske pasienter. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten Nigella Sativa 500 mg kapsel daglig eller placebokapsel identisk med Nigella Sativa to ganger daglig i 8 uker. Evaluering av lipidprofil, SGPT, S.Creatinine vil være før og etter 8 ukers intervensjon. Nigella Sativa-relaterte bivirkninger vil bli identifisert. Studieresultatet vil etablere sikkerhet og effekt av Nigella Sativa hos atorvastatinbehandlede hyperlipidemiske pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hyperlipidemi er en av de viktigste risikofaktorene for å forårsake aterosklerose som til slutt utløser kardiovaskulære komplikasjoner som hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, perifer vaskulær sykdom etc. Disse regnes som den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Nigella sativa har både lipidsenkende og antioksidantpotensialer. I denne forbindelse kan Nigella Sativa gis med standardbehandling for å regulere blodlipider.

Mål med denne studien: Denne foreslåtte studien er derfor et forsøk på å finne ut sikkerheten og effekten av Nigella Sativa hos pasienter med hyperlipidemi. Denne studien vil være en enkeltsenterstudie, som benytter en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Det vil bli gjennomført i avdeling for farmakologi, BSMMU i samarbeid med avdeling for kardiologi, BSMMU fra dagen for godkjenning av Institutional Review Board til juni 2024. Studien vil involvere totalt åttifire (84) pasienter på poliklinisk avdeling for kardiologi, BSMMU, diagnostisert som hyperlipidemi, med 42 av dem som mottar standardbehandling sammen med en to ganger daglig dose på 500 mg Nigella Sativa kapsel i 8 uker. De resterende 42 pasientene vil gjennomgå standardbehandling sammen med placebo over samme varighet. Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske teknikker, og gir et omfattende sammendrag av resultatene. I denne studien vil vi vurdere ulike sosiodemografiske karakteristika for alle deltakerne, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI). I tillegg til disse faktorene vil vi også evaluere deres lipidprofil, serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT), serumkreatinin nivå ved baseline og etter 8 uker med intervensjoner. Tilsetning av Nigella Sativa med den konvensjonelle behandlingen av Statin kan potensielt redusere blodlipider hos pasienter med hyperlipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adhir K Das
  • Telefonnummer: 01711961097

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert hyperlipidemisk pasient.
  2. Både mann og kvinne
  3. Hyperlipidemiske pasienter som lider av iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertensjon
  4. Diagnostiske kriterier for dyslipidemipasienter

    1. Total kolesterol 200mg/dl
    2. LDL-C 140mg/dl
    3. Triglyserid 150mg/dl
    4. HDL <40mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  2. Pasienter med aktiv leversykdom
  3. Pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet på et hvilket som helst medlem av statiner
  4. Gravid kvinne.
  5. ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nigella Sativa
Pasienter vil motta Nigella Sativa (500 mg) kapsel to ganger daglig i 8 uker.
Nigella Sativa kapsel 500mg to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Svart frøolje
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil motta kapsler med placebo to ganger daglig i 8 uker.
Oral placebo identisk med astaxanthin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlipider
Tidsramme: 8 uker
84 atorvastatinbehandlede hyperlipidemiske pasienter vil tilfeldig motta 8 ukers oral kur to ganger daglig med enten Nigella Sativa 500 mg kapsel eller placebo. Endring i blodlipider vil bli målt med spektrofotometer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU/2023/11004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Abonnere