- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06422650
Effekt av Nigella Sativa i atorvastatinbehandlet hyperlipidemi
Effekt av Nigella Sativa på blodlipider som en tilleggsterapi hos atorvastatinbehandlede hyperlipidemiske pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperlipidemi er en av de viktigste risikofaktorene for å forårsake aterosklerose som til slutt utløser kardiovaskulære komplikasjoner som hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, perifer vaskulær sykdom etc. Disse regnes som den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Nigella sativa har både lipidsenkende og antioksidantpotensialer. I denne forbindelse kan Nigella Sativa gis med standardbehandling for å regulere blodlipider.
Mål med denne studien: Denne foreslåtte studien er derfor et forsøk på å finne ut sikkerheten og effekten av Nigella Sativa hos pasienter med hyperlipidemi. Denne studien vil være en enkeltsenterstudie, som benytter en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Det vil bli gjennomført i avdeling for farmakologi, BSMMU i samarbeid med avdeling for kardiologi, BSMMU fra dagen for godkjenning av Institutional Review Board til juni 2024. Studien vil involvere totalt åttifire (84) pasienter på poliklinisk avdeling for kardiologi, BSMMU, diagnostisert som hyperlipidemi, med 42 av dem som mottar standardbehandling sammen med en to ganger daglig dose på 500 mg Nigella Sativa kapsel i 8 uker. De resterende 42 pasientene vil gjennomgå standardbehandling sammen med placebo over samme varighet. Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske teknikker, og gir et omfattende sammendrag av resultatene. I denne studien vil vi vurdere ulike sosiodemografiske karakteristika for alle deltakerne, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI). I tillegg til disse faktorene vil vi også evaluere deres lipidprofil, serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT), serumkreatinin nivå ved baseline og etter 8 uker med intervensjoner. Tilsetning av Nigella Sativa med den konvensjonelle behandlingen av Statin kan potensielt redusere blodlipider hos pasienter med hyperlipidemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-post: farzanamony12@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adhir K Das
- Telefonnummer: 01711961097
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- BSMMU
-
Ta kontakt med:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-post: farzanamony12@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert hyperlipidemisk pasient.
- Både mann og kvinne
- Hyperlipidemiske pasienter som lider av iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertensjon
Diagnostiske kriterier for dyslipidemipasienter
- Total kolesterol 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Triglyserid 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med aktiv leversykdom
- Pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet på et hvilket som helst medlem av statiner
- Gravid kvinne.
- ammende mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nigella Sativa
Pasienter vil motta Nigella Sativa (500 mg) kapsel to ganger daglig i 8 uker.
|
Nigella Sativa kapsel 500mg to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil motta kapsler med placebo to ganger daglig i 8 uker.
|
Oral placebo identisk med astaxanthin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: 8 uker
|
84 atorvastatinbehandlede hyperlipidemiske pasienter vil tilfeldig motta 8 ukers oral kur to ganger daglig med enten Nigella Sativa 500 mg kapsel eller placebo. Endring i blodlipider vil bli målt med spektrofotometer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2023/11004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimær hyperlipidemi
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Cortria CorporationMontreal Heart InstituteFullførtHypertriglyseridemi | Blandet hyperlipidemiCanada
-
University of IoanninaUkjent
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.Har ikke rekruttert ennåSunne fag | Hyperlipidemi, hypertriglyseridemiKina