- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06422650
Effekt av Nigella Sativa vid atorvastatinbehandlad hyperlipidemi
Effekt av Nigella Sativa på blodlipider som en tilläggsterapi hos atorvastatinbehandlade hyperlipidemiska patienter. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperlipidemi är en av de viktigaste riskfaktorerna för att orsaka ateroskleros som i slutändan utlöser kardiovaskulära komplikationer som hjärtinfarkt, ischemisk stroke, perifer vaskulär sjukdom etc. Dessa anses vara den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Nigella sativa har både lipidsänkande och antioxidant potential. I detta avseende kan Nigella Sativa ges med standardterapi för att reglera blodlipider.
Syfte med denna studie: Den här föreslagna studien är därför ett försök att ta reda på säkerheten och effekten av Nigella Sativa hos patienter med hyperlipidemi. Denna studie kommer att vara en studie med ett enda centrum, med användning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Det kommer att genomföras på avdelningen för farmakologi, BSMMU i samarbete med avdelningen för kardiologi, BSMMU från dagen för godkännande av institutionella granskningsnämnden till juni 2024. Studien kommer att involvera totalt åttiofyra (84) patienter på polikliniken för kardiologi, BSMMU, diagnostiserade som hyperlipidemi, där 42 av dem får standardbehandling tillsammans med en dos två gånger dagligen på 500 mg Nigella Sativa kapsel under 8 veckor. De återstående 42 patienterna kommer att genomgå standardbehandling tillsammans med placebo under samma varaktighet. De insamlade uppgifterna kommer att analyseras genom beskrivande statistiska tekniker, vilket ger en omfattande sammanfattning av resultaten. I den här studien kommer vi att bedöma olika sociodemografiska egenskaper hos alla deltagare, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI). Utöver dessa faktorer kommer vi också att utvärdera deras lipidprofil, serum glutaminiskt pyruvic transaminas (SGPT), serumkreatinin nivå vid baslinjen och efter 8 veckors interventioner. Tillägg av Nigella Sativa med den konventionella behandlingen av Statin kan potentiellt minska blodlipiderna hos patienter med hyperlipidemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-post: farzanamony12@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adhir K Das
- Telefonnummer: 01711961097
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-post: farzanamony12@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad hyperlipidemipatient.
- Både manliga och kvinnliga
- Hyperlipidemiska patienter som lider av ischemisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, högt blodtryck
Diagnostiska kriterier för dyslipidemipatienter
- Totalt kolesterol 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Triglycerid 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Patienter med aktiv leversjukdom
- Patienter med överkänslighet i anamnesen på någon medlem av statiner
- Gravid kvinna.
- ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nigella Sativa
Patienterna kommer att få Nigella Sativa (500 mg) kapsel två gånger dagligen i 8 veckor.
|
Nigella Sativa kapsel 500 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få placebokapslar två gånger dagligen i 8 veckor.
|
Oral placebo identisk med astaxantin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: 8 veckor
|
84 atorvastatinbehandlade hyperlipidemipatienter kommer slumpmässigt att få 8 veckors oral kur två gånger dagligen med antingen Nigella Sativa 500 mg kapsel eller placebo. Förändringar i blodlipider kommer att mätas med spektrofotometer.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2023/11004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .