Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nigella Sativa vid atorvastatinbehandlad hyperlipidemi

20 maj 2024 uppdaterad av: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av Nigella Sativa på blodlipider som en tilläggsterapi hos atorvastatinbehandlade hyperlipidemiska patienter. En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie kommer att vara 8 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bana för att bedöma effekten av Nigella Sativa hos 84 hyperlipidemipatienter. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 8 veckors intervention. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen Nigella Sativa 500 mg kapsel dagligen eller placebokapsel identisk med Nigella Sativa två gånger dagligen i 8 veckor. Utvärdering av lipidprofil, SGPT, S.Creatinine kommer att ske före och efter 8 veckors intervention. Nigella Sativa-relaterade biverkningar kommer att identifieras. Studieresultat kommer att fastställa säkerhet och effekt av Nigella Sativa hos atorvastatinbehandlade hyperlipidemipatienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hyperlipidemi är en av de viktigaste riskfaktorerna för att orsaka ateroskleros som i slutändan utlöser kardiovaskulära komplikationer som hjärtinfarkt, ischemisk stroke, perifer vaskulär sjukdom etc. Dessa anses vara den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Nigella sativa har både lipidsänkande och antioxidant potential. I detta avseende kan Nigella Sativa ges med standardterapi för att reglera blodlipider.

Syfte med denna studie: Den här föreslagna studien är därför ett försök att ta reda på säkerheten och effekten av Nigella Sativa hos patienter med hyperlipidemi. Denna studie kommer att vara en studie med ett enda centrum, med användning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Det kommer att genomföras på avdelningen för farmakologi, BSMMU i samarbete med avdelningen för kardiologi, BSMMU från dagen för godkännande av institutionella granskningsnämnden till juni 2024. Studien kommer att involvera totalt åttiofyra (84) patienter på polikliniken för kardiologi, BSMMU, diagnostiserade som hyperlipidemi, där 42 av dem får standardbehandling tillsammans med en dos två gånger dagligen på 500 mg Nigella Sativa kapsel under 8 veckor. De återstående 42 patienterna kommer att genomgå standardbehandling tillsammans med placebo under samma varaktighet. De insamlade uppgifterna kommer att analyseras genom beskrivande statistiska tekniker, vilket ger en omfattande sammanfattning av resultaten. I den här studien kommer vi att bedöma olika sociodemografiska egenskaper hos alla deltagare, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI). Utöver dessa faktorer kommer vi också att utvärdera deras lipidprofil, serum glutaminiskt pyruvic transaminas (SGPT), serumkreatinin nivå vid baslinjen och efter 8 veckors interventioner. Tillägg av Nigella Sativa med den konventionella behandlingen av Statin kan potentiellt minska blodlipiderna hos patienter med hyperlipidemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adhir K Das
  • Telefonnummer: 01711961097

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad hyperlipidemipatient.
  2. Både manliga och kvinnliga
  3. Hyperlipidemiska patienter som lider av ischemisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, högt blodtryck
  4. Diagnostiska kriterier för dyslipidemipatienter

    1. Totalt kolesterol 200mg/dl
    2. LDL-C 140mg/dl
    3. Triglycerid 150mg/dl
    4. HDL <40mg/dl

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nedsatt njurfunktion
  2. Patienter med aktiv leversjukdom
  3. Patienter med överkänslighet i anamnesen på någon medlem av statiner
  4. Gravid kvinna.
  5. ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nigella Sativa
Patienterna kommer att få Nigella Sativa (500 mg) kapsel två gånger dagligen i 8 veckor.
Nigella Sativa kapsel 500 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Svart fröolja
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få placebokapslar två gånger dagligen i 8 veckor.
Oral placebo identisk med astaxantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodlipider
Tidsram: 8 veckor
84 atorvastatinbehandlade hyperlipidemipatienter kommer slumpmässigt att få 8 veckors oral kur två gånger dagligen med antingen Nigella Sativa 500 mg kapsel eller placebo. Förändringar i blodlipider kommer att mätas med spektrofotometer.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU/2023/11004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera