- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06422650
Effet de Nigella Sativa dans l'hyperlipidémie traitée par l'atorvastatine
Effet de Nigella Sativa sur les lipides sanguins en tant que traitement complémentaire chez les patients hyperlipidémiques traités à l'atorvastatine. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperlipidémie est l'un des facteurs de risque les plus importants de l'athérosclérose, qui déclenche finalement des complications cardiovasculaires telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique, les maladies vasculaires périphériques, etc. Celles-ci sont considérées comme la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. Nigella sativa possède à la fois des potentiels hypolipidémiants et antioxydants. À cet égard, Nigella Sativa peut être administrée avec un traitement standard pour réguler les lipides sanguins.
Objectif de cette étude : Cette étude proposée est donc un effort visant à découvrir l'innocuité et l'efficacité de Nigella Sativa chez les patients atteints d'hyperlipidémie. Cette étude sera une étude monocentrique, utilisant un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Elle sera menée dans le département de pharmacologie, BSMMU en collaboration avec le département de cardiologie, BSMMU à partir du jour de l'approbation par l'Institutional Review Board jusqu'en juin 2024. L'étude portera sur un total de quatre-vingt-quatre (84) patients soignés dans le service ambulatoire de cardiologie, BSMMU, diagnostiqués comme hyperlipidémie, dont 42 recevant un traitement standard ainsi qu'une dose deux fois par jour de 500 mg de capsule de Nigella Sativa pendant 8 semaines. Les 42 patients restants suivront un traitement standard ainsi qu'un placebo sur la même durée. Les données collectées seront analysées au moyen de techniques statistiques descriptives, offrant un résumé complet des résultats. Dans cette étude, nous évaluerons diverses caractéristiques sociodémographiques de tous les participants, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC). En plus de ces facteurs, nous évaluerons également leur profil lipidique, leurs transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), leur créatinine sérique. niveau au départ et après 8 semaines d’interventions. L'ajout de Nigella Sativa au traitement conventionnel par statine pourrait potentiellement réduire les lipides sanguins chez les patients souffrant d'hyperlipidémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farzana Siddiqua, MBBS
- Numéro de téléphone: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adhir K Das
- Numéro de téléphone: 01711961097
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- BSMMU
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Contact:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Numéro de téléphone: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hyperlipidémique nouvellement diagnostiqué.
- À la fois mâle et femelle
- Patients hyperlipidémiques souffrant de cardiopathie ischémique, de diabète sucré, d'hypertension
Critères diagnostiques pour les patients dyslipidémiques
- Cholestérol total 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Triglycéride 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale
- Patients atteints d'une maladie hépatique active
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des membres des statines
- Femme enceinte.
- mère allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nigelle Sativa
Les patients recevront une capsule de Nigella Sativa (500 mg) deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Capsule de Nigella Sativa 500 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront des capsules de placebo deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Placebo oral identique à l'astaxanthine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des lipides sanguins
Délai: 8 semaines
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84 patients hyperlipidémiques traités par l'atorvastatine recevront au hasard pendant 8 semaines un traitement oral deux fois par jour soit d'une capsule de Nigella Sativa 500 mg, soit d'un placebo.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2023/11004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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