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Effet de Nigella Sativa dans l'hyperlipidémie traitée par l'atorvastatine

20 mai 2024 mis à jour par: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de Nigella Sativa sur les lipides sanguins en tant que traitement complémentaire chez les patients hyperlipidémiques traités à l'atorvastatine. Un essai contrôlé randomisé

Cette étude durera 8 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de Nigella Sativa chez 84 patients hyperlipidémiques. Les participants seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une capsule de Nigella Sativa à 500 mg par jour, soit une capsule placebo identique à Nigella Sativa deux fois par jour pendant 8 semaines. L'évaluation du profil lipidique, SGPT, S.Creatinine se fera avant et après 8 semaines d'intervention. Les événements indésirables liés à Nigella Sativa seront identifiés. Les résultats de l'étude établiront l'innocuité et l'efficacité de Nigella Sativa chez les patients hyperlipidémiques traités par l'atorvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hyperlipidémie est l'un des facteurs de risque les plus importants de l'athérosclérose, qui déclenche finalement des complications cardiovasculaires telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique, les maladies vasculaires périphériques, etc. Celles-ci sont considérées comme la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. Nigella sativa possède à la fois des potentiels hypolipidémiants et antioxydants. À cet égard, Nigella Sativa peut être administrée avec un traitement standard pour réguler les lipides sanguins.

Objectif de cette étude : Cette étude proposée est donc un effort visant à découvrir l'innocuité et l'efficacité de Nigella Sativa chez les patients atteints d'hyperlipidémie. Cette étude sera une étude monocentrique, utilisant un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Elle sera menée dans le département de pharmacologie, BSMMU en collaboration avec le département de cardiologie, BSMMU à partir du jour de l'approbation par l'Institutional Review Board jusqu'en juin 2024. L'étude portera sur un total de quatre-vingt-quatre (84) patients soignés dans le service ambulatoire de cardiologie, BSMMU, diagnostiqués comme hyperlipidémie, dont 42 recevant un traitement standard ainsi qu'une dose deux fois par jour de 500 mg de capsule de Nigella Sativa pendant 8 semaines. Les 42 patients restants suivront un traitement standard ainsi qu'un placebo sur la même durée. Les données collectées seront analysées au moyen de techniques statistiques descriptives, offrant un résumé complet des résultats. Dans cette étude, nous évaluerons diverses caractéristiques sociodémographiques de tous les participants, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC). En plus de ces facteurs, nous évaluerons également leur profil lipidique, leurs transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), leur créatinine sérique. niveau au départ et après 8 semaines d’interventions. L'ajout de Nigella Sativa au traitement conventionnel par statine pourrait potentiellement réduire les lipides sanguins chez les patients souffrant d'hyperlipidémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adhir K Das
  • Numéro de téléphone: 01711961097

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hyperlipidémique nouvellement diagnostiqué.
  2. À la fois mâle et femelle
  3. Patients hyperlipidémiques souffrant de cardiopathie ischémique, de diabète sucré, d'hypertension
  4. Critères diagnostiques pour les patients dyslipidémiques

    1. Cholestérol total 200mg/dl
    2. LDL-C 140mg/dl
    3. Triglycéride 150mg/dl
    4. HDL <40mg/dl

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale
  2. Patients atteints d'une maladie hépatique active
  3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des membres des statines
  4. Femme enceinte.
  5. mère allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nigelle Sativa
Les patients recevront une capsule de Nigella Sativa (500 mg) deux fois par jour pendant 8 semaines.
Capsule de Nigella Sativa 500 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • L'huile de graine noire
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront des capsules de placebo deux fois par jour pendant 8 semaines.
Placebo oral identique à l'astaxanthine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipides sanguins
Délai: 8 semaines
84 patients hyperlipidémiques traités par l'atorvastatine recevront au hasard pendant 8 semaines un traitement oral deux fois par jour soit d'une capsule de Nigella Sativa 500 mg, soit d'un placebo.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2023/11004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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