Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nigella Sativa i Atorvastatin-behandlet hyperlipidæmi

20. maj 2024 opdateret af: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af Nigella Sativa på blodlipider som en tilføjelsesterapi hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være 8 ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forløb for at vurdere effekten af ​​Nigella Sativa hos 84 hyperlipidæmiske patienter. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten Nigella Sativa 500 mg kapsel dagligt eller placebokapsel identisk med Nigella Sativa to gange dagligt i 8 uger. Evaluering af lipidprofil, SGPT, S.Creatinine vil være før og efter 8 ugers intervention. Nigella Sativa-relaterede bivirkninger vil blive identificeret. Studieresultatet vil fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for at forårsage åreforkalkning, der i sidste ende udløser kardiovaskulære komplikationer som myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom osv. Disse anses for at være den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Nigella sativa har både lipidsænkende og antioxidant potentiale. I denne henseende kan Nigella Sativa gives med standardterapi for at regulere blodlipider.

Formålet med denne undersøgelse: Dette foreslåede studie er derfor et forsøg på at finde ud af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa hos patienter med hyperlipidæmi. Denne undersøgelse vil være et enkelt center-studie, der anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det vil blive gennemført i afdelingen for farmakologi, BSMMU i samarbejde med afdelingen for kardiologi, BSMMU fra datoen for godkendelse af Institutional Review Board til juni 2024. Undersøgelsen vil involvere i alt 84 (84) patienter på ambulatoriet for kardiologi, BSMMU, diagnosticeret som hyperlipidæmi, hvor 42 af dem modtager standardbehandling sammen med en dosis på 500 mg Nigella Sativa-kapsel to gange dagligt i 8 uger. De resterende 42 patienter vil gennemgå standardbehandling sammen med placebo i samme varighed. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistiske teknikker, der giver en omfattende oversigt over resultaterne. I denne undersøgelse vil vi vurdere forskellige sociodemografiske karakteristika for alle deltagerne, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI). Ud over disse faktorer vil vi også evaluere deres lipidprofil, serum glutaminisk pyrodruesyretransaminase (SGPT), serumkreatinin niveau ved baseline og efter 8 ugers interventioner. Tilføjelse af Nigella Sativa med den konventionelle behandling af Statin kan potentielt reducere blodlipiderne hos patienter med hyperlipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adhir K Das
  • Telefonnummer: 01711961097

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret hyperlipidæmisk patient.
  2. Både mand og kvinde
  3. Hyperlipidæmiske patienter, der lider af iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hypertension
  4. Diagnostiske kriterier for dyslipidæmiske patienter

    1. Total kolesterol 200mg/dl
    2. LDL-C 140mg/dl
    3. Triglycerid 150mg/dl
    4. HDL <40mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nedsat nyrefunktion
  2. Patienter med aktiv leversygdom
  3. Patienter med overfølsomhed over for et hvilket som helst medlem af statiner
  4. Gravid kvinde.
  5. ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nigella Sativa
Patienterne vil modtage Nigella Sativa (500 mg) kapsel to gange dagligt i 8 uger.
Nigella Sativa kapsel 500mg to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Sort frøolie
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage placebokapsler to gange dagligt i 8 uger.
Oral placebo identisk med astaxanthin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 8 uger
84 atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter vil tilfældigt modtage 8 ugers oral kur to gange dagligt med enten Nigella Sativa 500 mg kapsel eller placebo. Ændring i blodlipider vil blive målt med spektrofotometer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2023/11004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nigella Sativa kapsel 500mg

Abonner