- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06422650
Effekt af Nigella Sativa i Atorvastatin-behandlet hyperlipidæmi
Effekt af Nigella Sativa på blodlipider som en tilføjelsesterapi hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperlipidæmi er en af de vigtigste risikofaktorer for at forårsage åreforkalkning, der i sidste ende udløser kardiovaskulære komplikationer som myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom osv. Disse anses for at være den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Nigella sativa har både lipidsænkende og antioxidant potentiale. I denne henseende kan Nigella Sativa gives med standardterapi for at regulere blodlipider.
Formålet med denne undersøgelse: Dette foreslåede studie er derfor et forsøg på at finde ud af sikkerheden og effektiviteten af Nigella Sativa hos patienter med hyperlipidæmi. Denne undersøgelse vil være et enkelt center-studie, der anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det vil blive gennemført i afdelingen for farmakologi, BSMMU i samarbejde med afdelingen for kardiologi, BSMMU fra datoen for godkendelse af Institutional Review Board til juni 2024. Undersøgelsen vil involvere i alt 84 (84) patienter på ambulatoriet for kardiologi, BSMMU, diagnosticeret som hyperlipidæmi, hvor 42 af dem modtager standardbehandling sammen med en dosis på 500 mg Nigella Sativa-kapsel to gange dagligt i 8 uger. De resterende 42 patienter vil gennemgå standardbehandling sammen med placebo i samme varighed. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistiske teknikker, der giver en omfattende oversigt over resultaterne. I denne undersøgelse vil vi vurdere forskellige sociodemografiske karakteristika for alle deltagerne, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI). Ud over disse faktorer vil vi også evaluere deres lipidprofil, serum glutaminisk pyrodruesyretransaminase (SGPT), serumkreatinin niveau ved baseline og efter 8 ugers interventioner. Tilføjelse af Nigella Sativa med den konventionelle behandling af Statin kan potentielt reducere blodlipiderne hos patienter med hyperlipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adhir K Das
- Telefonnummer: 01711961097
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret hyperlipidæmisk patient.
- Både mand og kvinde
- Hyperlipidæmiske patienter, der lider af iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hypertension
Diagnostiske kriterier for dyslipidæmiske patienter
- Total kolesterol 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- Triglycerid 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter med aktiv leversygdom
- Patienter med overfølsomhed over for et hvilket som helst medlem af statiner
- Gravid kvinde.
- ammende mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nigella Sativa
Patienterne vil modtage Nigella Sativa (500 mg) kapsel to gange dagligt i 8 uger.
|
Nigella Sativa kapsel 500mg to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage placebokapsler to gange dagligt i 8 uger.
|
Oral placebo identisk med astaxanthin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 8 uger
|
84 atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter vil tilfældigt modtage 8 ugers oral kur to gange dagligt med enten Nigella Sativa 500 mg kapsel eller placebo. Ændring i blodlipider vil blive målt med spektrofotometer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2023/11004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nigella Sativa kapsel 500mg
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | PræhypertensionItalien
-
Universitas AirlanggaAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelse
-
Indonesia UniversityUkendtForhøjet blodtrykIndonesien
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Metabolisk syndrom XPakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet