Účinek Nigella Sativa při hyperlipidémii léčené atorvastatinem
Účinek Nigella Sativa na krevní lipidy jako přídavná terapie u pacientů s hyperlipidemií léčených atorvastatinem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperlipidémie je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů způsobujících aterosklerózu, která v konečném důsledku vyvolává kardiovaskulární komplikace, jako je infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév atd. Ty jsou celosvětově považovány za hlavní příčinu úmrtnosti a nemocnosti. Nigella sativa má jak lipidy snižující, tak antioxidační potenciál. V tomto ohledu může být Nigella Sativa podávána se standardní terapií k regulaci krevních lipidů.
Cíl této studie: Tato navrhovaná studie je tedy snahou zjistit bezpečnost a účinnost Nigella Sativa u pacientů s hyperlipidémií. Tato studie bude jednocentrová studie využívající randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Bude probíhat na Ústavu farmakologie BSMMU ve spolupráci s Klinikou kardiologie BSMMU ode dne schválení Ústavní revizní radou do června 2024. Studie se zúčastní celkem 84 (84) pacientů na kardiologickém oddělení BSMMU s diagnózou hyperlipidémie, přičemž 42 z nich dostává standardní léčbu spolu s dávkou 500 mg kapsle Nigella Sativa dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Zbývajících 42 pacientů podstoupí standardní léčbu spolu s placebem po stejnou dobu. Shromážděná data budou analyzována pomocí deskriptivních statistických technik, které nabízejí komplexní shrnutí výsledků. V této studii budeme posuzovat různé sociodemografické charakteristiky všech účastníků, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kromě těchto faktorů budeme hodnotit také jejich lipidový profil, sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (SGPT), sérový kreatinin úroveň na začátku a po 8 týdnech intervencí. Přidání Nigella Sativa ke konvenční léčbě statinem by mohlo potenciálně snížit krevní lipidy u pacientů s hyperlipidémií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonní číslo: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adhir K Das
- Telefonní číslo: 01711961097
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Nábor
- BSMMU
-
Kontakt:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonní číslo: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný hyperlipidemický pacient.
- Jak mužský, tak ženský
- Hyperlipidemičtí pacienti s ischemickou chorobou srdeční, diabetes mellitus, hypertenze
Diagnostická kritéria pro dyslipidemické pacienty
- Celkový cholesterol 200 mg/dl
- LDL-C 140 mg/dl
- Triglycerid 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s aktivním onemocněním jater
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli člen statinů
- Těhotná žena.
- kojící matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nigella Sativa
Pacienti budou dostávat tobolku Nigella Sativa (500 mg) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Nigella Sativa kapsle 500 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou dostávat kapsle placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Perorální placebo identické s astaxanthinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: 8 týdnů
|
84 pacientů s hyperlipidemií léčených atorvastatinem bude náhodně dostávat 8týdenní perorální kúru dvakrát denně buď tobolku Nigella Sativa 500 mg, nebo placebo. Změna krevních lipidů bude měřena spektrofotometrem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2023/11004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .