- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06422650
Wirkung von Nigella Sativa bei mit Atorvastatin behandelter Hyperlipidämie
Wirkung von Nigella Sativa auf Blutfette als Zusatztherapie bei mit Atorvastatin behandelten hyperlipidämischen Patienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperlipidämie ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entstehung von Arteriosklerose, die letztendlich kardiovaskuläre Komplikationen wie Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung usw. auslöst. Diese gelten weltweit als die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Nigella sativa hat sowohl lipidsenkende als auch antioxidative Eigenschaften. In diesem Zusammenhang kann Nigella Sativa mit einer Standardtherapie zur Regulierung der Blutfette verabreicht werden.
Ziel dieser Studie: Diese vorgeschlagene Studie ist daher ein Versuch, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa bei Patienten mit Hyperlipidämie herauszufinden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie verwendet. Es wird in der Abteilung für Pharmakologie der BSMMU in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kardiologie der BSMMU vom Tag der Genehmigung durch das Institutional Review Board bis Juni 2024 durchgeführt. An der Studie werden insgesamt vierundachtzig (84) Patienten teilnehmen, die in der Ambulanz für Kardiologie (BSMMU) behandelt werden und bei denen Hyperlipidämie diagnostiziert wurde. 42 von ihnen erhalten acht Wochen lang eine Standardbehandlung zusammen mit einer zweimal täglichen Dosis von 500 mg Nigella Sativa-Kapseln. Die verbleibenden 42 Patienten erhalten im gleichen Zeitraum eine Standardbehandlung zusammen mit einem Placebo. Die gesammelten Daten werden mithilfe deskriptiver statistischer Techniken analysiert und bieten eine umfassende Zusammenfassung der Ergebnisse. In dieser Studie werden wir verschiedene soziodemografische Merkmale aller Teilnehmer bewerten, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI). Zusätzlich zu diesen Faktoren werden wir auch ihr Lipidprofil, ihre Serumglutaminsäure-Brenztraubentransaminase (SGPT) und ihr Serumkreatinin bewerten Niveau zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Interventionen. Die Zugabe von Nigella Sativa zur herkömmlichen Behandlung mit Statin könnte möglicherweise die Blutfette bei Patienten mit Hyperlipidämie senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-Mail: farzanamony12@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adhir K Das
- Telefonnummer: 01711961097
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1000
- Rekrutierung
- BSMMU
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Kontakt:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefonnummer: 01842378736
- E-Mail: farzanamony12@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Patient mit Hyperlipidämie.
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Hyperlipidämische Patienten, die an ischämischer Herzkrankheit, Diabetes mellitus und Bluthochdruck leiden
Diagnosekriterien für dyslipidämische Patienten
- Gesamtcholesterin 200 mg/dl
- LDL-C 140 mg/dl
- Triglycerid 150 mg/dl
- HDL <40 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Statine
- Schwangere Frau.
- stillende Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nigella Sativa
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel Nigella Sativa (500 mg).
|
Nigella Sativa Kapsel 500 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Kapseln.
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Orales Placebo, identisch mit Astaxanthin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 8 Wochen
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84 mit Atorvastatin behandelte hyperlipidämische Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang zweimal täglich eine orale Behandlung mit Nigella Sativa 500 mg Kapseln oder Placebo. Die Veränderung der Blutfette wird mit einem Spektrophotometer gemessen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2023/11004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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