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Wirkung von Nigella Sativa bei mit Atorvastatin behandelter Hyperlipidämie

20. Mai 2024 aktualisiert von: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung von Nigella Sativa auf Blutfette als Zusatztherapie bei mit Atorvastatin behandelten hyperlipidämischen Patienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nigella Sativa bei 84 hyperlipidämischen Patienten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich entweder eine 500-mg-Kapsel von Nigella Sativa täglich oder eine mit Nigella Sativa identische Placebo-Kapsel. Die Auswertung von Lipidprofil, SGPT und S.Kreatinin erfolgt vor und nach 8 Wochen Intervention. Nigella Sativa-bedingte unerwünschte Ereignisse werden identifiziert. Das Studienergebnis wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa bei mit Atorvastatin behandelten Patienten mit Hyperlipidämie belegen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entstehung von Arteriosklerose, die letztendlich kardiovaskuläre Komplikationen wie Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung usw. auslöst. Diese gelten weltweit als die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Nigella sativa hat sowohl lipidsenkende als auch antioxidative Eigenschaften. In diesem Zusammenhang kann Nigella Sativa mit einer Standardtherapie zur Regulierung der Blutfette verabreicht werden.

Ziel dieser Studie: Diese vorgeschlagene Studie ist daher ein Versuch, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa bei Patienten mit Hyperlipidämie herauszufinden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie verwendet. Es wird in der Abteilung für Pharmakologie der BSMMU in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kardiologie der BSMMU vom Tag der Genehmigung durch das Institutional Review Board bis Juni 2024 durchgeführt. An der Studie werden insgesamt vierundachtzig (84) Patienten teilnehmen, die in der Ambulanz für Kardiologie (BSMMU) behandelt werden und bei denen Hyperlipidämie diagnostiziert wurde. 42 von ihnen erhalten acht Wochen lang eine Standardbehandlung zusammen mit einer zweimal täglichen Dosis von 500 mg Nigella Sativa-Kapseln. Die verbleibenden 42 Patienten erhalten im gleichen Zeitraum eine Standardbehandlung zusammen mit einem Placebo. Die gesammelten Daten werden mithilfe deskriptiver statistischer Techniken analysiert und bieten eine umfassende Zusammenfassung der Ergebnisse. In dieser Studie werden wir verschiedene soziodemografische Merkmale aller Teilnehmer bewerten, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI). Zusätzlich zu diesen Faktoren werden wir auch ihr Lipidprofil, ihre Serumglutaminsäure-Brenztraubentransaminase (SGPT) und ihr Serumkreatinin bewerten Niveau zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Interventionen. Die Zugabe von Nigella Sativa zur herkömmlichen Behandlung mit Statin könnte möglicherweise die Blutfette bei Patienten mit Hyperlipidämie senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adhir K Das
  • Telefonnummer: 01711961097

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter Patient mit Hyperlipidämie.
  2. Sowohl männlich als auch weiblich
  3. Hyperlipidämische Patienten, die an ischämischer Herzkrankheit, Diabetes mellitus und Bluthochdruck leiden
  4. Diagnosekriterien für dyslipidämische Patienten

    1. Gesamtcholesterin 200 mg/dl
    2. LDL-C 140 mg/dl
    3. Triglycerid 150 mg/dl
    4. HDL <40 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  2. Patienten mit aktiver Lebererkrankung
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Statine
  4. Schwangere Frau.
  5. stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nigella Sativa
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel Nigella Sativa (500 mg).
Nigella Sativa Kapsel 500 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Schwarzkümmelöl
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Kapseln.
Orales Placebo, identisch mit Astaxanthin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 8 Wochen
84 mit Atorvastatin behandelte hyperlipidämische Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang zweimal täglich eine orale Behandlung mit Nigella Sativa 500 mg Kapseln oder Placebo. Die Veränderung der Blutfette wird mit einem Spektrophotometer gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2023/11004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nigella Sativa Kapsel 500 mg

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