Efecto de Nigella Sativa en la hiperlipidemia tratada con atorvastatina
Efecto de Nigella Sativa sobre los lípidos en sangre como terapia complementaria en pacientes hiperlipidémicos tratados con atorvastatina. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperlipidemia es uno de los factores de riesgo más importantes para causar aterosclerosis que, en última instancia, desencadena complicaciones cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad vascular periférica, etc. Estos se consideran la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. Nigella sativa tiene potencial tanto hipolipemiante como antioxidante. En este sentido, Nigella Sativa se puede administrar con la terapia estándar para regular los lípidos en sangre.
Objetivo de este estudio: por lo tanto, este estudio propuesto es un esfuerzo para descubrir la seguridad y eficacia de Nigella Sativa en pacientes con hiperlipidemia. Este estudio será un estudio de un solo centro, que utilizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se llevará a cabo en el departamento de farmacología de BSMMU en colaboración con el departamento de cardiología de BSMMU desde el día de la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional hasta junio de 2024. El estudio involucrará a un total de ochenta y cuatro (84) pacientes atendidos en el departamento ambulatorio de cardiología, BSMMU, diagnosticados con hiperlipidemia, y 42 de ellos recibirán el tratamiento estándar junto con una dosis dos veces al día de 500 mg de cápsula de Nigella Sativa durante 8 semanas. Los 42 pacientes restantes se someterán al tratamiento estándar junto con un placebo durante el mismo período. Los datos recogidos serán analizados mediante técnicas estadísticas descriptivas, ofreciendo un resumen exhaustivo de los resultados. En este estudio evaluaremos varias características sociodemográficas de todos los participantes, incluyendo edad, sexo, índice de masa corporal (IMC). Además de estos factores también evaluaremos su perfil lipídico, transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), creatinina sérica nivel al inicio y después de 8 semanas de intervenciones. La adición de Nigella Sativa al tratamiento convencional con estatinas podría reducir potencialmente los lípidos en sangre en pacientes con hiperlipidemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farzana Siddiqua, MBBS
- Número de teléfono: 01842378736
- Correo electrónico: farzanamony12@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adhir K Das
- Número de teléfono: 01711961097
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- BSMMU
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Contacto:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Número de teléfono: 01842378736
- Correo electrónico: farzanamony12@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hiperlipemiante de nuevo diagnóstico.
- Tanto masculino como femenino
- Pacientes hiperlipidémicos que padecen cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hipertensión.
Criterios diagnósticos para pacientes dislipidémicos.
- Colesterol total 200 mg/dl
- C-LDL 140 mg/dl
- Triglicéridos 150 mg/dl
- HDL<40mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con enfermedad hepática activa.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier miembro de las estatinas.
- Mujer embarazada.
- madre lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nigella Sativa
Los pacientes recibirán una cápsula de Nigella Sativa (500 mg) dos veces al día durante 8 semanas.
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Nigella Sativa cápsula 500 mg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo dos veces al día durante 8 semanas.
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Placebo oral idéntico a la astaxantina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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84 pacientes hiperlipidémicos tratados con atorvastatina recibirán aleatoriamente un tratamiento oral de 8 semanas dos veces al día con una cápsula de Nigella Sativa de 500 mg o un placebo. Los cambios en los lípidos en sangre se medirán mediante espectrofotómetro.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2023/11004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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