アトルバスタチン治療による高脂血症に対するナイジェラ・サティバの効果
アトルバスタチン治療を受けた高脂血症患者における追加療法としての血中脂質に対するナイジェラ・サティバの効果。ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
高脂血症は、アテローム性動脈硬化を引き起こす最も重要な危険因子の 1 つであり、最終的には心筋梗塞、虚血性脳卒中、末梢血管疾患などの心血管合併症を引き起こします。 これらは世界中で死亡率と罹患率の主な原因であると考えられています。 ナイジェラ・サティバには、脂質低下作用と抗酸化作用の両方があります。 この点において、ナイジェラ・サティバは血中脂質を調節するための標準療法と併用することができます。
この研究の目的：したがって、この提案された研究は、高脂血症患者におけるナイジェラ・サティバの安全性と有効性を調べるための取り組みです。この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を利用した単一施設研究になります。 この試験は、治験審査委員会による承認日から2024年6月まで、BSMMUの薬理学部門でBSMMUの循環器内科と協力して実施される。 この研究には、高脂血症と診断された循環器内科BSMMUの外来患者計84人が参加し、そのうち42人は標準治療と1日2回のナイゲラ・サティバ・カプセル500mgを8週間投与される。 残りの42人の患者は、同じ期間にわたって標準治療とプラセボを受けることになる。 収集されたデータは記述的な統計手法によって分析され、結果の包括的な概要が提供されます。 この研究では、年齢、性別、体格指数（BMI）など、参加者全員のさまざまな社会人口学的特徴を評価します。これらの要素に加えて、脂質プロファイル、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、血清クレアチニンも評価します。ベースラインおよび介入8週間後のレベル。 従来のスタチン治療にナイジェラ・サティバを追加すると、高脂血症患者の血中脂質が低下する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farzana Siddiqua, MBBS
- 電話番号：01842378736
- メール：farzanamony12@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adhir K Das
- 電話番号：01711961097
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- BSMMU
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コンタクト：
- Farzana Siddiqua, MBBS
- 電話番号：01842378736
- メール：farzanamony12@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに高脂血症と診断された患者さん。
- 男性も女性も
- 虚血性心疾患、糖尿病、高血圧を患う高脂血症患者
脂質異常症患者の診断基準
- 総コレステロール 200mg/dl
- LDL-C 140mg/dl
- トリグリセリド 150mg/dl
- HDL <40mg/dl
除外基準:
- 腎機能障害のある患者さん
- 活動性肝疾患のある患者
- スタチン系薬剤に対する過敏症の病歴のある患者
- 妊婦。
- 授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニゲラ・サティバ
患者は、ナイジェラ サティバ (500mg) カプセルを 1 日 2 回、8 週間投与されます。
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ナイジェラ サティバ カプセル 500mg 1 日 2 回、8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者はプラセボのカプセルを1日2回、8週間投与される。
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アスタキサンチンと同一の経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質の変化
時間枠：8週間
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アトルバスタチンで治療を受けた高脂血症患者84名は、ナイジェラ・サティバ500mgカプセルまたはプラセボのいずれかを1日2回、8週間経口で無作為に投与される。血中脂質の変化は分光光度計で測定される。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farzana Siddiqua, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナイジェラ サティバ カプセル 500mgの臨床試験
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Aysun TekbaşInterdisciplinary Center of Clinical Research of the Medical Faculty Jena完了
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HITEC-Institute of Medical Sciencesまだ募集していません
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"完了