Effetto della Nigella Sativa nell'iperlipidemia trattata con atorvastatina
Effetto della Nigella Sativa sui lipidi del sangue come terapia aggiuntiva nei pazienti iperlipidemici trattati con atorvastatina. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperlipidemia è uno dei fattori di rischio più importanti per causare l'aterosclerosi che alla fine innesca complicazioni cardiovascolari come infarto miocardico, ictus ischemico, malattia vascolare periferica ecc. Questi sono considerati la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. La Nigella sativa ha potenzialità sia ipolipemizzanti che antiossidanti. A questo proposito la Nigella Sativa può essere somministrata con la terapia standard per regolare i lipidi nel sangue.
Scopo di questo studio: questo studio proposto è quindi uno sforzo per scoprire la sicurezza e l'efficacia di Nigella Sativa in pazienti con iperlipidemia. Questo studio sarà uno studio a centro singolo, utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sarà condotto presso il dipartimento di farmacologia, BSMMU, in collaborazione con il dipartimento di cardiologia, BSMMU dal giorno dell'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale fino a giugno 2024. Lo studio coinvolgerà un totale di ottantaquattro (84) pazienti ricoverati nel reparto ambulatoriale di cardiologia, BSMMU, con diagnosi di iperlipidemia, di cui 42 riceveranno un trattamento standard insieme a una dose due volte al giorno di 500 mg di capsule di Nigella Sativa per 8 settimane. I restanti 42 pazienti saranno sottoposti a trattamento standard insieme a un placebo per la stessa durata. I dati raccolti verranno analizzati attraverso tecniche statistiche descrittive, offrendo una sintesi completa dei risultati. In questo studio valuteremo varie caratteristiche sociodemografiche di tutti i partecipanti, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI). Oltre a questi fattori valuteremo anche il loro profilo lipidico, la transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT), la creatinina sierica livello al basale e dopo 8 settimane di interventi. L'aggiunta di Nigella Sativa al trattamento convenzionale con statine potrebbe potenzialmente ridurre i lipidi nel sangue nei pazienti con iperlipidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farzana Siddiqua, MBBS
- Numero di telefono: 01842378736
- Email: farzanamony12@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adhir K Das
- Numero di telefono: 01711961097
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamento
- BSMMU
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Contatto:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Numero di telefono: 01842378736
- Email: farzanamony12@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iperlipidemico di nuova diagnosi.
- Sia maschio che femmina
- Pazienti iperlipidemici affetti da cardiopatia ischemica, diabete mellito, ipertensione
Criteri diagnostici per i pazienti dislipidemici
- Colesterolo totale 200 mg/dl
- C-LDL 140 mg/dl
- Trigliceridi 150 mg/dl
- HDL <40 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con malattia epatica attiva
- Pazienti con storia di ipersensibilità a qualsiasi membro delle statine
- Gestante.
- madre che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nigella Sativa
I pazienti riceveranno la capsula di Nigella Sativa (500 mg) due volte al giorno per 8 settimane.
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Nigella Sativa capsule 500 mg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno capsule di placebo due volte al giorno per 8 settimane.
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Placebo orale identico all'astaxantina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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84 pazienti iperlipidemici trattati con atorvastatina riceveranno in modo casuale un ciclo orale due volte al giorno per 8 settimane di Nigella Sativa 500 mg capsule o placebo. La variazione dei lipidi nel sangue sarà misurata mediante spettrofotometro.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2023/11004
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