- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422650
Effect van Nigella Sativa bij met atorvastatine behandelde hyperlipidemie
Effect van Nigella Sativa op bloedlipiden als aanvullende therapie bij met atorvastatine behandelde hyperlipidemische patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperlipidemie is een van de belangrijkste risicofactoren voor het veroorzaken van atherosclerose die uiteindelijk cardiovasculaire complicaties veroorzaakt, zoals een hartinfarct, ischemische beroerte, perifere vaatziekte enz. Deze worden wereldwijd beschouwd als de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Nigella sativa heeft zowel lipideverlagende als antioxidatieve eigenschappen. In dit opzicht kan Nigella Sativa worden gegeven met een standaardtherapie om de bloedlipiden te reguleren.
Doel van dit onderzoek: Dit voorgestelde onderzoek is daarom een poging om de veiligheid en werkzaamheid van Nigella Sativa bij patiënten met hyperlipidemie te achterhalen. Dit onderzoek zal een onderzoek in één centrum zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd op de afdeling farmacologie, BSMMU, in samenwerking met de afdeling cardiologie, BSMMU, vanaf de dag van goedkeuring door de Institutional Review Board tot juni 2024. Bij het onderzoek zullen in totaal vierentachtig (84) patiënten betrokken zijn die op de polikliniek cardiologie, BSMMU, gediagnosticeerd zijn als hyperlipidemie, waarbij 42 van hen een standaardbehandeling krijgen samen met een tweemaal daagse dosis van 500 mg Nigella Sativa-capsule gedurende 8 weken. De overige 42 patiënten zullen gedurende dezelfde periode een standaardbehandeling en een placebo ondergaan. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische technieken, waardoor een uitgebreide samenvatting van de resultaten wordt geboden. In deze studie zullen we verschillende sociodemografische kenmerken van alle deelnemers beoordelen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI). Naast deze factoren zullen we ook hun lipidenprofiel, serum glutaminezuurpyruvic transaminase (SGPT), serumcreatinine evalueren. niveau bij baseline en na 8 weken interventies. Toevoeging van Nigella Sativa aan de conventionele behandeling met statines zou mogelijk de bloedlipiden bij patiënten met hyperlipidemie kunnen verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefoonnummer: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adhir K Das
- Telefoonnummer: 01711961097
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Werving
- BSMMU
-
Contact:
- Farzana Siddiqua, MBBS
- Telefoonnummer: 01842378736
- E-mail: farzanamony12@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde hyperlipidemische patiënt.
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Hyperlipidemische patiënten die lijden aan ischemische hartziekte, diabetes mellitus, hypertensie
Diagnostische criteria voor dyslipidemische patiënten
- Totaal cholesterol 200 mg/dl
- LDL-C 140 mg/dl
- Triglyceriden 150 mg/dl
- HDL <40 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierinsufficiëntie
- Patiënten met actieve leverziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de statines
- Zwangere vrouw.
- zogende moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwarte komijn
Patiënten krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags een Nigella Sativa (500 mg) capsule.
|
Nigella Sativa-capsule 500 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags capsules met placebo toegediend.
|
Orale placebo identiek aan astaxanthine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
84 met atorvastatine behandelde hyperlipidemische patiënten zullen willekeurig een orale kuur van 8 weken, tweemaal daags, krijgen met ofwel Nigella Sativa 500 mg capsule ofwel placebo. De verandering in bloedlipiden zal worden gemeten met een spectrofotometer.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2023/11004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nigella Sativa-capsule 500 mg
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor VergataNog niet aan het wervenHypertensie | PrehypertensieItalië
-
Universitas AirlanggaVoltooid
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenGemeenschap verworven pneumonie
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahVoltooidCovid19 | ImmunodeficiëntieSaoedi-Arabië
-
Aga Khan UniversityVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Hypercholesterolemie | Metabool syndroom XPakistan
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
Cairo UniversityVoltooidChronische RhinosinusitisEgypte
-
Sohaib AshrafWerving