Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nigella Sativa bij met atorvastatine behandelde hyperlipidemie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van Nigella Sativa op bloedlipiden als aanvullende therapie bij met atorvastatine behandelde hyperlipidemische patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 8 weken zijn om het effect van Nigella Sativa bij 84 hyperlipidemische patiënten te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken interventie. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een Nigella Sativa 500 mg capsule per dag ofwel een placebocapsule identiek aan Nigella Sativa tweemaal daags gedurende 8 weken te krijgen. Evaluatie van het lipidenprofiel, SGPT en S.Creatinine zal vóór en na 8 weken interventie plaatsvinden. Nigella Sativa-gerelateerde bijwerkingen zullen worden geïdentificeerd. De onderzoeksresultaten zullen de veiligheid en werkzaamheid van Nigella Sativa bij met atorvastatine behandelde hyperlipidemische patiënten vaststellen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyperlipidemie is een van de belangrijkste risicofactoren voor het veroorzaken van atherosclerose die uiteindelijk cardiovasculaire complicaties veroorzaakt, zoals een hartinfarct, ischemische beroerte, perifere vaatziekte enz. Deze worden wereldwijd beschouwd als de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Nigella sativa heeft zowel lipideverlagende als antioxidatieve eigenschappen. In dit opzicht kan Nigella Sativa worden gegeven met een standaardtherapie om de bloedlipiden te reguleren.

Doel van dit onderzoek: Dit voorgestelde onderzoek is daarom een ​​poging om de veiligheid en werkzaamheid van Nigella Sativa bij patiënten met hyperlipidemie te achterhalen. Dit onderzoek zal een onderzoek in één centrum zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd op de afdeling farmacologie, BSMMU, in samenwerking met de afdeling cardiologie, BSMMU, vanaf de dag van goedkeuring door de Institutional Review Board tot juni 2024. Bij het onderzoek zullen in totaal vierentachtig (84) patiënten betrokken zijn die op de polikliniek cardiologie, BSMMU, gediagnosticeerd zijn als hyperlipidemie, waarbij 42 van hen een standaardbehandeling krijgen samen met een tweemaal daagse dosis van 500 mg Nigella Sativa-capsule gedurende 8 weken. De overige 42 patiënten zullen gedurende dezelfde periode een standaardbehandeling en een placebo ondergaan. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische technieken, waardoor een uitgebreide samenvatting van de resultaten wordt geboden. In deze studie zullen we verschillende sociodemografische kenmerken van alle deelnemers beoordelen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI). Naast deze factoren zullen we ook hun lipidenprofiel, serum glutaminezuurpyruvic transaminase (SGPT), serumcreatinine evalueren. niveau bij baseline en na 8 weken interventies. Toevoeging van Nigella Sativa aan de conventionele behandeling met statines zou mogelijk de bloedlipiden bij patiënten met hyperlipidemie kunnen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adhir K Das
  • Telefoonnummer: 01711961097

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde hyperlipidemische patiënt.
  2. Zowel mannelijk als vrouwelijk
  3. Hyperlipidemische patiënten die lijden aan ischemische hartziekte, diabetes mellitus, hypertensie
  4. Diagnostische criteria voor dyslipidemische patiënten

    1. Totaal cholesterol 200 mg/dl
    2. LDL-C 140 mg/dl
    3. Triglyceriden 150 mg/dl
    4. HDL <40 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met nierinsufficiëntie
  2. Patiënten met actieve leverziekte
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de statines
  4. Zwangere vrouw.
  5. zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwarte komijn
Patiënten krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags een Nigella Sativa (500 mg) capsule.
Nigella Sativa-capsule 500 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Zwarte zaadolie
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags capsules met placebo toegediend.
Orale placebo identiek aan astaxanthine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
84 met atorvastatine behandelde hyperlipidemische patiënten zullen willekeurig een orale kuur van 8 weken, tweemaal daags, krijgen met ofwel Nigella Sativa 500 mg capsule ofwel placebo. De verandering in bloedlipiden zal worden gemeten met een spectrofotometer.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2023/11004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nigella Sativa-capsule 500 mg

Abonneren