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两种不同种植体支持的修复框架材料的数字化精度和可扫描性

2025年1月27日 更新者:Nourhan Samy

本研究旨在临床评估和比较用于构建种植体支撑假体框架的两种不同材料(钛和 PEEK)的扫描精度和可扫描性。

本研究的目的是评估口腔内条件下铣削钛和 PEEK 种植体支撑框架的数字化准确性和可扫描性,并评估在口腔内扫描框架上设计和构建的上部结构的准确性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:为了实现全数字化工作流程,在某些临床情况下可能需要对假体框架进行口内扫描以进行编辑。 不同的材料可用于构建植入物支持的假体框架。 然而,可扫描性以及所用材料对口内扫描准确性的影响仍不清楚。

研究目的:本体内研究的目的是评估不同框架材料的扫描精度和可扫描性,并评估在不同扫描框架材料上设计和构建的上部结构的边缘适应性和准确性。

材料和方法:本研究将使用由两种不同材料制成的两个铣削上颌种植体支撑框架。 第 I 组将由钛制成,第 II 组将由聚醚醚酮 (PEEK) 制成。 该框架将通过使用桌面扫描仪(桌面扫描仪,Medit T-310;Medit Corp)进行数字化。 生成的 STL 文件将被视为参考文件。 将使用口内扫描仪 (IOS) (Medit i700;Medit Corp) 对每个框架进行口内扫描 (n=10)。 从口腔内扫描仪获得的 STL 文件将与参考 STL 文件进行比较,以评估可扫描性。 预设时间内未扫描的表面积将用于确定每个框架的可扫描性。 为了评估扫描精度,所有 STL 文件将导入表面匹配软件程序(Medit Design v3.0.6 Build 286;Medit Corp),其中将计算偏差测量值(μm)。 总共 20 个由纳米陶瓷混合树脂 (Flexcera™ Smile Ultra) 制成的上部结构将根据口内扫描框架获得的每个 STL 文件进行 3D 打印,然后使用立体显微镜(SZ1145TR;奥林巴斯)评估边缘适应性, 日本)。 还将使用表面匹配软件程序(Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D 系统)。

分析:将使用适当的统计测试收集数据、制成表格并进行统计分析。

关键词:数字化、准确性、真实性、精度、可扫描性、植入物支撑框架、上部结构、边缘适应、钛、PEEK、数字工作流程、编辑、纳米陶瓷混合树脂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Stanly
      • Alexandria、Stanly、埃及、21500
        • Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 上颌无牙颌成人患者,健康状况良好,身体状况被分类为 ASA I 或 II,并拥有上颌骨整合牙种植体。
  2. 足够的上颌修复空间(6-8 毫米)。
  3. 足够的角化组织区域(至少 2 毫米)。
  4. 存在对抗性齿状或修复的牙弓。

排除标准:

  1. 损害骨整合的全身性疾病,例如不受控制的糖尿病或代谢性骨病。
  2. 种植体位置不当。
  3. 大量吸烟。
  4. 无法获得书面知情同意。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEEK棒材
该框架将由聚醚醚酮(PEEK)构成。 该框架将通过使用桌面扫描仪(桌面扫描仪,Medit T-310;Medit Corp)进行数字化。 生成的 STL 文件将被视为参考文件。 将使用口内扫描仪 (IOS) (Medit i700;Medit Corp) 对每个框架进行口内扫描 (n=10)。
实验性的:钛棒
该框架将由钛制成。 该框架将通过使用桌面扫描仪(桌面扫描仪,Medit T-310;Medit Corp)进行数字化。 生成的 STL 文件将被视为参考文件。 将使用口内扫描仪 (IOS) (Medit i700;Medit Corp) 对每个框架进行口内扫描 (n=10)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种不同框架材料的数字化精度。
大体时间:一年

获得的所有扫描都将被裁剪,消除由杠终点线引导的软组织区域。

使用桌面扫描仪扫描框架获得的STL(D)文件将作为研究中真实性评估的参考扫描,以测量与每组中相应的10个STLI文件的差异。

在每个参考STL(D)文件中,将选择框架并使用最佳拟合对齐算法与其对应的STL(I)对齐以评估真实性,然后将每个材料组中的所有STL(I)叠加使用专门的软件程序(Medit 链接)评估精度。 为了定量评估参考 STL(D) 和目标数据 STL(I) 之间的 3D 偏差,软件程序偏差显示模式将用于生成色差图,并从中计算 RMS(均方根):统计分析。

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月14日

初级完成 (实际的)

2024年11月14日

研究完成 (实际的)

2024年11月14日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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