Précision de la numérisation et capacité de numérisation de deux matériaux d'armature prosthodontique différents sur implants
La présente étude vise à évaluer cliniquement et à comparer la précision de numérisation et la scannabilité de 2 matériaux différents utilisés dans la construction d'armatures pour prothèses implanto-portées (titane et PEEK).
L'objectif de la présente étude est d'évaluer la précision de la numérisation et la scannabilité des armatures implanto-portées en titane fraisé et PEEK dans des conditions intra-orales et d'évaluer la précision des superstructures conçues et construites sur l'armature numérisée intra-orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Pour mettre en œuvre un flux de travail entièrement numérique, la numérisation intra-orale des armatures prothétiques peut être nécessaire à des fins d'édition dans certains scénarios cliniques. Différents matériaux peuvent être utilisés dans la construction de structures prothétiques implanto-portées. Cependant, la scannabilité et l’influence du matériau utilisé sur la précision du scan intra-oral restent encore floues.
Objectif de l'étude : Le but de cette étude in vivo est d'évaluer la précision de numérisation et la scannabilité de différents matériaux d'armature et d'évaluer l'adaptation marginale et la précision des superstructures conçues et construites sur différents matériaux d'armature numérisés.
Matériels et méthodes : Deux armatures fraisées sur implants maxillaires construites à partir de 2 matériaux différents seront utilisées dans cette étude. Le groupe I sera construit à partir de titane et le groupe II à partir de Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). Les cadres seront numérisés à l'aide d'un scanner de bureau (Tabletop Scanner, Medit T-310 ; Medit Corp). Le fichier STL réalisé sera considéré comme fichier de référence. Chaque cadre sera numérisé par voie intra-orale (n = 10) à l'aide d'un scanner intra-oral (IOS) (Medit i700 ; Medit Corp). Les fichiers STL obtenus à partir du scanner intra-oral seront comparés au fichier STL de référence pour évaluer la numérisabilité. La surface non numérisée dans un délai prédéfini sera utilisée pour déterminer la numérisabilité de chaque cadre. Pour évaluer la précision de la numérisation, tous les fichiers STL seront importés dans un logiciel de correspondance de surface (Medit Design v3.0.6 Build 286 ; Medit Corp) où les mesures d'écart en (μm) seront calculées. Au total, 20 superstructures en résine hybride nano-céramique (Flexcera™ Smile Ultra) seront imprimées en 3D à partir de chaque fichier STL obtenu à partir du scan intra-oral des armatures puis l'adaptation marginale sera évaluée à l'aide d'un stéréomicroscope (SZ1145TR ; Olympus , Japon). La précision sera également évaluée à l'aide d'un logiciel d'appariement de surface (Geomagic Control X v.2018.1.1 ; Systèmes 3D).
Analyse : Les données seront collectées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide des tests statistiques appropriés.
Mots clés : Numérisation, exactitude, justesse, précision, scannabilité, armatures implanto-portées, superstructures, adaptation marginale, titane, PEEK, flux de travail numérique, montage, résine hybride nano-céramique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egypte, 21500
- Alexandria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte édenté maxillaire, en bon état de santé classé ASA I ou II et porteur d'implants dentaires ostéointégrés maxillaires.
- Espace de restauration maxillaire adéquat (6-8 mm).
- Zone adéquate de tissu kératinisé (au moins 2 mm).
- Présence d’un arc antagoniste denté ou réhabilité.
Critère d'exclusion:
- Une maladie systémique qui compromet l'ostéointégration comme un diabète sucré incontrôlé ou des maladies métaboliques osseuses.
- Mauvaise position de l’implant.
- Tabagisme intense.
Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Barre PEEK
|
Le cadre sera construit à partir de Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK).
Le cadre sera numérisé à l'aide d'un scanner de bureau (Tabletop Scanner, Medit T-310 ; Medit Corp).
Le fichier STL réalisé sera considéré comme fichier de référence.
Chaque cadre sera numérisé par voie intra-orale (n = 10) à l'aide d'un scanner intra-oral (IOS) (Medit i700 ; Medit Corp).
|
|
Expérimental: Barre de titane
|
Le cadre sera construit en titane.
Le cadre sera numérisé à l'aide d'un scanner de bureau (Tabletop Scanner, Medit T-310 ; Medit Corp).
Le fichier STL réalisé sera considéré comme fichier de référence.
Chaque cadre sera numérisé par voie intra-orale (n = 10) à l'aide d'un scanner intra-oral (IOS) (Medit i700 ; Medit Corp).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la numérisation des deux différents matériaux d'ossature.
Délai: un ans
|
Tous les scans obtenus seront recadrés en éliminant les zones de tissus mous guidées par la ligne d'arrivée de la barre. Le fichier STL(D) obtenu en scannant les cadres à l'aide du scanner de bureau sera utilisé comme analyse de référence pour l'évaluation de la justesse dans l'étude, pour mesurer l'écart avec les 10 fichiers STLI correspondants dans chaque groupe. Dans chaque fichier STL(D) de référence, le cadre sera sélectionné et utilisé pour l'alignement avec son STL(I) correspondant avec l'algorithme d'alignement le mieux adapté pour évaluer la justesse, puis tous les STL(I) de chaque groupe de matériaux seront superposés. pour évaluer la précision à l’aide d’un logiciel spécialisé (lien Medit). Pour l'évaluation quantitative des écarts 3D entre la référence STL(D) et les données cibles STL(I), le mode d'affichage des écarts du logiciel sera utilisé pour produire des cartes de différence de couleur à partir desquelles le RMS (root medium square) sera calculé pour analyses statistiques. |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0796-11/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .