- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423482
Precisione della digitalizzazione e scansionabilità di due diversi materiali per strutture protesiche supportate da impianti
Il presente studio mira a valutare clinicamente e confrontare l'accuratezza della scansione e la scansionabilità di 2 diversi materiali utilizzati nella costruzione di strutture per protesi supportate da impianti (titanio e PEEK).
L'obiettivo del presente studio è valutare l'accuratezza della digitalizzazione e la scansionabilità delle strutture fresate supportate da impianti in titanio e PEEK in condizioni intraorali e valutare l'accuratezza delle sovrastrutture progettate e costruite sulla struttura scansionata intraoralmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: per implementare un flusso di lavoro completamente digitale, in alcuni scenari clinici potrebbe essere necessaria la scansione intraorale delle strutture protesiche a fini di modifica. Diversi materiali possono essere utilizzati nella costruzione di strutture protesiche supportate da impianti. Tuttavia, la scansionabilità e l’influenza del materiale utilizzato sulla precisione della scansione intraorale non sono ancora chiari.
Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio in vivo è valutare l'accuratezza della scansione e la scansionabilità di diversi materiali della struttura e valutare l'adattamento marginale e l'accuratezza delle sovrastrutture progettate e costruite su diversi materiali della struttura scansionati.
Materiali e metodi: In questo studio verranno utilizzate due strutture mascellari fresate supportate da impianti costruite con 2 materiali diversi. Il gruppo I sarà costruito in titanio e il gruppo II in polietere-etere-chetone (PEEK). Le strutture verranno digitalizzate utilizzando uno scanner desktop (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Il file STL prodotto verrà considerato come file di riferimento. Ciascuna struttura verrà scansionata intraoralmente (n=10) utilizzando uno scanner intraorale (IOS) (Medit i700; Medit Corp). I file STL ottenuti dallo scanner intraorale verranno confrontati con il file STL di riferimento per valutarne la scansionabilità. L'area della superficie non scansionata in un limite di tempo preimpostato verrà utilizzata per determinare la scansionabilità di ciascuna struttura. Per valutare l'accuratezza della scansione, tutti i file STL verranno importati in un programma software di corrispondenza della superficie (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) dove verranno calcolate le misurazioni della deviazione in (μm). Un totale di 20 sovrastrutture realizzate in resina ibrida nano-ceramica (Flexcera™ Smile Ultra) saranno stampate in 3D da ciascun file STL ottenuto dalla scansione intraorale delle strutture e quindi l'adattamento marginale sarà valutato utilizzando uno stereomicroscopio (SZ1145TR; Olympus , Giappone). La precisione verrà valutata anche utilizzando un programma software di corrispondenza della superficie (Geomagic Control X v.2018.1.1; Sistemi 3D).
Analisi: i dati verranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando test statistici appropriati.
Parole chiave: digitalizzazione, accuratezza, accuratezza, precisione, scansionabilità, strutture supportate da impianti, sovrastrutture, adattamento marginale, titanio, PEEK, flusso di lavoro digitale, editing, resina ibrida nano-ceramica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egitto, 21500
- Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto edentulo mascellare con un buono stato di salute classificato come stato fisico ASA I o II e portatore di impianti dentali osteointegrati mascellari.
- Spazio protesico mascellare adeguato (6-8 mm).
- Zona adeguata di tessuto cheratinizzato (almeno 2 mm).
- Presenza di un'arcata dentata antagonista o riabilitata.
Criteri di esclusione:
- Una malattia sistemica che compromette l’osteointegrazione come il diabete mellito non controllato o le malattie metaboliche dell’osso.
- Posizione errata dell'impianto.
- Fumo pesante.
Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Barra PEEK
|
La struttura sarà costruita in polietere-etere-chetone (PEEK).
La struttura verrà digitalizzata utilizzando uno scanner desktop (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Il file STL prodotto verrà considerato come file di riferimento.
Ciascuna struttura verrà scansionata intraoralmente (n=10) utilizzando uno scanner intraorale (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
|
Sperimentale: Barra in titanio
|
La struttura sarà costruita in titanio.
La struttura verrà digitalizzata utilizzando uno scanner desktop (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Il file STL prodotto verrà considerato come file di riferimento.
Ciascuna struttura verrà scansionata intraoralmente (n=10) utilizzando uno scanner intraorale (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della digitalizzazione dei due diversi materiali della struttura.
Lasso di tempo: un anno
|
Tutte le scansioni ottenute verranno ritagliate eliminando le aree di tessuto molle guidate dalla linea di finitura della barra. Il file STL(D) ottenuto dalla scansione delle strutture utilizzando lo scanner desktop verrà utilizzato come scansione di riferimento per la valutazione dell'esattezza nello studio, per misurare la discrepanza con i corrispondenti 10 file STLI in ciascun gruppo. In ciascun file STL(D) di riferimento, la struttura verrà selezionata e utilizzata per l'allineamento con il corrispondente STL(I) con l'algoritmo di allineamento più adatto per valutare l'esattezza, quindi tutti gli STL(I) in ciascun gruppo di materiali verranno sovrapposti valutare la precisione utilizzando un programma software specializzato (link Medit). Per la valutazione quantitativa delle deviazioni 3D tra l'STL di riferimento (D) e i dati target STL (I), la modalità di visualizzazione della deviazione del programma software verrà utilizzata per produrre mappe di differenza cromatica da cui verrà calcolato l'RMS (radice quadrata media) per analisi statistica. |
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0796-11/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Barra PEEK
-
Cairo UniversityCompletatoOverdenture dell'impianto dentale | Paziente edentulo completoEgitto
-
Malo ClinicInvibio LtdTerminatoSopravvivenza della protesiPortogallo
-
Efforia, IncCompletatoMonitoraggio della glicemiaStati Uniti
-
Cairo UniversityCompletato
-
Appalachian State UniversityCompletato
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... e altri collaboratoriReclutamento
-
Hannover Medical SchoolSconosciuto
-
L-Nutra IncCompletato
-
Texas A&M UniversityCompletato