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Precisione della digitalizzazione e scansionabilità di due diversi materiali per strutture protesiche supportate da impianti

27 gennaio 2025 aggiornato da: Nourhan Samy

Il presente studio mira a valutare clinicamente e confrontare l'accuratezza della scansione e la scansionabilità di 2 diversi materiali utilizzati nella costruzione di strutture per protesi supportate da impianti (titanio e PEEK).

L'obiettivo del presente studio è valutare l'accuratezza della digitalizzazione e la scansionabilità delle strutture fresate supportate da impianti in titanio e PEEK in condizioni intraorali e valutare l'accuratezza delle sovrastrutture progettate e costruite sulla struttura scansionata intraoralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Background: per implementare un flusso di lavoro completamente digitale, in alcuni scenari clinici potrebbe essere necessaria la scansione intraorale delle strutture protesiche a fini di modifica. Diversi materiali possono essere utilizzati nella costruzione di strutture protesiche supportate da impianti. Tuttavia, la scansionabilità e l’influenza del materiale utilizzato sulla precisione della scansione intraorale non sono ancora chiari.

Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio in vivo è valutare l'accuratezza della scansione e la scansionabilità di diversi materiali della struttura e valutare l'adattamento marginale e l'accuratezza delle sovrastrutture progettate e costruite su diversi materiali della struttura scansionati.

Materiali e metodi: In questo studio verranno utilizzate due strutture mascellari fresate supportate da impianti costruite con 2 materiali diversi. Il gruppo I sarà costruito in titanio e il gruppo II in polietere-etere-chetone (PEEK). Le strutture verranno digitalizzate utilizzando uno scanner desktop (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Il file STL prodotto verrà considerato come file di riferimento. Ciascuna struttura verrà scansionata intraoralmente (n=10) utilizzando uno scanner intraorale (IOS) (Medit i700; Medit Corp). I file STL ottenuti dallo scanner intraorale verranno confrontati con il file STL di riferimento per valutarne la scansionabilità. L'area della superficie non scansionata in un limite di tempo preimpostato verrà utilizzata per determinare la scansionabilità di ciascuna struttura. Per valutare l'accuratezza della scansione, tutti i file STL verranno importati in un programma software di corrispondenza della superficie (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) dove verranno calcolate le misurazioni della deviazione in (μm). Un totale di 20 sovrastrutture realizzate in resina ibrida nano-ceramica (Flexcera™ Smile Ultra) saranno stampate in 3D da ciascun file STL ottenuto dalla scansione intraorale delle strutture e quindi l'adattamento marginale sarà valutato utilizzando uno stereomicroscopio (SZ1145TR; Olympus , Giappone). La precisione verrà valutata anche utilizzando un programma software di corrispondenza della superficie (Geomagic Control X v.2018.1.1; Sistemi 3D).

Analisi: i dati verranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando test statistici appropriati.

Parole chiave: digitalizzazione, accuratezza, accuratezza, precisione, scansionabilità, strutture supportate da impianti, sovrastrutture, adattamento marginale, titanio, PEEK, flusso di lavoro digitale, editing, resina ibrida nano-ceramica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stanly
      • Alexandria, Stanly, Egitto, 21500
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto edentulo mascellare con un buono stato di salute classificato come stato fisico ASA I o II e portatore di impianti dentali osteointegrati mascellari.
  2. Spazio protesico mascellare adeguato (6-8 mm).
  3. Zona adeguata di tessuto cheratinizzato (almeno 2 mm).
  4. Presenza di un'arcata dentata antagonista o riabilitata.

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia sistemica che compromette l’osteointegrazione come il diabete mellito non controllato o le malattie metaboliche dell’osso.
  2. Posizione errata dell'impianto.
  3. Fumo pesante.
  4. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barra PEEK
La struttura sarà costruita in polietere-etere-chetone (PEEK). La struttura verrà digitalizzata utilizzando uno scanner desktop (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Il file STL prodotto verrà considerato come file di riferimento. Ciascuna struttura verrà scansionata intraoralmente (n=10) utilizzando uno scanner intraorale (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
Sperimentale: Barra in titanio
La struttura sarà costruita in titanio. La struttura verrà digitalizzata utilizzando uno scanner desktop (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Il file STL prodotto verrà considerato come file di riferimento. Ciascuna struttura verrà scansionata intraoralmente (n=10) utilizzando uno scanner intraorale (IOS) (Medit i700; Medit Corp).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della digitalizzazione dei due diversi materiali della struttura.
Lasso di tempo: un anno

Tutte le scansioni ottenute verranno ritagliate eliminando le aree di tessuto molle guidate dalla linea di finitura della barra.

Il file STL(D) ottenuto dalla scansione delle strutture utilizzando lo scanner desktop verrà utilizzato come scansione di riferimento per la valutazione dell'esattezza nello studio, per misurare la discrepanza con i corrispondenti 10 file STLI in ciascun gruppo.

In ciascun file STL(D) di riferimento, la struttura verrà selezionata e utilizzata per l'allineamento con il corrispondente STL(I) con l'algoritmo di allineamento più adatto per valutare l'esattezza, quindi tutti gli STL(I) in ciascun gruppo di materiali verranno sovrapposti valutare la precisione utilizzando un programma software specializzato (link Medit). Per la valutazione quantitativa delle deviazioni 3D tra l'STL di riferimento (D) e i dati target STL (I), la modalità di visualizzazione della deviazione del programma software verrà utilizzata per produrre mappe di differenza cromatica da cui verrà calcolato l'RMS (radice quadrata media) per analisi statistica.

un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barra PEEK

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