Digitaliseringsnauwkeurigheid en scanbaarheid van twee verschillende door implantaten ondersteunde prosthodontische raamwerkmaterialen
De huidige studie heeft tot doel de scannauwkeurigheid en de scanbaarheid van twee verschillende materialen die worden gebruikt bij het construeren van raamwerken voor implantaatgedragen prothesen (titanium en PEEK) klinisch te evalueren en te vergelijken.
Het doel van de huidige studie is om de digitaliseringsnauwkeurigheid en scanbaarheid van gefreesde titanium en PEEK-implantaatondersteunde raamwerken in intra-orale omstandigheden te evalueren en om de nauwkeurigheid van de superstructuren te evalueren die zijn ontworpen en gebouwd over het intraoraal gescande raamwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Voor het implementeren van een volledig digitale workflow kan in sommige klinische scenario's intraoraal scannen van prothetische raamwerken nodig zijn voor bewerkingsdoeleinden. Er kunnen verschillende materialen worden gebruikt bij het construeren van door implantaten ondersteunde prothetische raamwerken. De scanbaarheid en de invloed van het gebruikte materiaal op de nauwkeurigheid van de intraorale scan zijn echter nog onduidelijk.
Doel van de studie: Het doel van deze in vivo studie is het evalueren van de scannauwkeurigheid en de scanbaarheid van verschillende raamwerkmaterialen en het beoordelen van de marginale aanpassing en nauwkeurigheid van de superstructuren die zijn ontworpen en gebouwd over verschillende gescande raamwerkmaterialen.
Materialen en methoden: In dit onderzoek zullen twee gefreesde, door implantaten ondersteunde raamwerken van twee verschillende materialen worden gebruikt. Groep I zal worden opgebouwd uit titanium en groep II uit Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). De raamwerken zullen worden gedigitaliseerd met behulp van een desktopscanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Het geproduceerde STL-bestand wordt beschouwd als een referentiebestand. Elk raamwerk zal intraoraal worden gescand (n=10) met behulp van een intraorale scanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp). De STL-bestanden verkregen van de intra-orale scanner worden vergeleken met het referentie-STL-bestand om de scanbaarheid te beoordelen. Het niet-gescande oppervlak binnen een vooraf ingestelde tijdslimiet zal worden gebruikt om de scanbaarheid van elk raamwerk te bepalen. Om de scannauwkeurigheid te evalueren, worden alle STL-bestanden geïmporteerd in een softwareprogramma voor oppervlaktematching (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), waar afwijkingsmetingen in (μm) worden berekend. In totaal zullen 20 superstructuren gemaakt van nano-keramische hybride hars (Flexcera™ Smile Ultra) in 3D worden geprint van elk STL-bestand verkregen door intraoraal scannen van de raamwerken en vervolgens zal de marginale aanpassing worden geëvalueerd met behulp van een stereomicroscoop (SZ1145TR; Olympus , Japan). De nauwkeurigheid zal ook worden beoordeeld met behulp van een softwareprogramma voor oppervlaktematching (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-systemen).
Analyse: Gegevens worden verzameld, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van de juiste statistische tests.
Trefwoorden: digitalisering, nauwkeurigheid, waarheidsgetrouwheid, precisie, scanbaarheid, implantaatondersteunde raamwerken, superstructuren, marginale aanpassing, titanium, PEEK, digitale workflow, bewerking, nano-keramische hybride hars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egypte, 21500
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovenkaak edentate volwassen patiënt met een goede gezondheidstoestand, geclassificeerd als ASA I of II fysieke status en met maxillaire osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten.
- Voldoende restauratieruimte in de maxillaire ruimte (6-8 mm).
- Voldoende zone met verhoornd weefsel (minstens 2 mm).
- Aanwezigheid van een antagonistische getande of gerehabiliteerde boog.
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische ziekte die de osseo-integratie in gevaar brengt, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of metabolische botziekten.
- Onjuiste implantaatpositie.
- Zwaar roken.
Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK-balk
|
Het raamwerk zal worden opgebouwd uit Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK).
Het raamwerk zal worden gedigitaliseerd met behulp van een desktopscanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Het geproduceerde STL-bestand wordt beschouwd als een referentiebestand.
Elk raamwerk zal intraoraal worden gescand (n=10) met behulp van een intraorale scanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
|
Experimenteel: Titanium staaf
|
Het raamwerk zal worden opgebouwd uit titanium.
Het raamwerk zal worden gedigitaliseerd met behulp van een desktopscanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Het geproduceerde STL-bestand wordt beschouwd als een referentiebestand.
Elk raamwerk zal intraoraal worden gescand (n=10) met behulp van een intraorale scanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitaliseringsnauwkeurigheid van de twee verschillende raamwerkmaterialen.
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle verkregen scans worden bijgesneden, waarbij gebieden van zacht weefsel worden geëlimineerd, geleid door de finishlijn van de balk. Het STL(D)-bestand dat wordt verkregen door het scannen van de raamwerken met behulp van de desktopscanner zal worden gebruikt als referentiescan voor de beoordeling van de juistheid in het onderzoek, om de discrepantie met de overeenkomstige 10 STLI-bestanden in elke groep te meten. In elk referentie-STL(D)-bestand wordt het raamwerk geselecteerd en gebruikt voor uitlijning met de bijbehorende STL(I) met het best passende uitlijningsalgoritme om de juistheid te beoordelen, en vervolgens worden alle STL(I) in elke materiaalgroep over elkaar heen gelegd. om de nauwkeurigheid te beoordelen met behulp van een gespecialiseerd softwareprogramma (Medit-link). Voor de kwantitatieve evaluatie van 3D-afwijkingen tussen de referentie-STL(D) en de doelgegevens STL(I), zal de softwareprogrammaafwijkingsweergavemodus worden gebruikt om kleurverschilkaarten te produceren waaruit RMS (root mean square) zal worden berekend. statistische analyse. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0796-11/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .