Két különböző, implantátummal támogatott fogpótlási keretanyag digitalizálási pontossága és szkennelhetősége
Jelen tanulmány célja, hogy klinikailag értékelje és összehasonlítsa a szkennelési pontosságot és két különböző anyag szkennelhetőségét, amelyeket az implantátumokkal alátámasztott protézisek vázának felépítéséhez használtak (titán és PEEK).
Jelen tanulmány célja a mart titán és PEEK implantátummal támogatott keretek digitalizálási pontosságának és szkennelhetőségének értékelése intraorális körülmények között, valamint az intraorálisan szkennelt vázon tervezett és épített felépítmények pontosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A teljesen digitális munkafolyamat megvalósításához bizonyos klinikai forgatókönyvekben szerkesztési célból szükség lehet a protetikai keretek intraorális szkennelésére. Különböző anyagok használhatók az implantátum alátámasztott protézisvázak felépítéséhez. A szkennelhetőség és a felhasznált anyagnak az intraorális szkennelés pontosságára gyakorolt hatása azonban továbbra sem tisztázott.
A vizsgálat célja: Jelen in vivo vizsgálat célja a különböző vázanyagok szkennelési pontosságának és szkennelhetőségének értékelése, valamint a különböző szkennelt vázanyagokon tervezett és épített felépítmények marginális adaptációjának és pontosságának felmérése.
Anyagok és módszerek: Ebben a tanulmányban két, 2 különböző anyagból épített, mart maxilláris implantátum alátámasztott keretet használunk. Az I. csoport titánból, a II. csoport pedig poli-éter-éter-ketonból (PEEK) épül fel. A keretrendszerek digitalizálása asztali szkennerrel (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) történik. Az előállított STL fájl referenciafájlnak minősül. Mindegyik keretrendszert intraorálisan (n=10) egy intraorális szkenner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) segítségével szkenneljük. Az intraorális szkennerből kapott STL-fájlokat összehasonlítják a referencia-STL-fájllal a szkennelhetőség értékeléséhez. Az egyes keretek szkennelhetőségének meghatározásához az előre beállított időkorláton belüli beolvasatlan felületet használják fel. A szkennelés pontosságának értékelése érdekében az összes STL-fájlt egy felület-illesztő szoftverbe importálják (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), ahol a rendszer kiszámítja a (μm-ben) mért eltéréseket. Összesen 20 nanokerámia hibrid gyantából (Flexcera™ Smile Ultra) készült felépítményt nyomtatnak 3D-ben a keretek intraorális szkennelésével kapott STL-fájlokból, majd a marginális adaptációt sztereomikroszkóppal (SZ1145TR; Olympus) értékelik. , Japán). A pontosságot felület-illesztő szoftverrel (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D rendszerek).
Elemzés: Az adatokat gyűjtik, táblázatosítják és statisztikailag elemzik a megfelelő statisztikai tesztek segítségével.
Kulcsszavak: digitalizálás, pontosság, valósághűség, precizitás, szkennelhetőség, implantátum által támogatott keretek, felépítmények, marginális adaptáció, titán, PEEK, digitális munkafolyamat, szerkesztés, nanokerámia hibrid gyanta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egyiptom, 21500
- Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapotú, ASA I-es vagy ASA II-es besorolású, felső állcsont-fogatlan felnőtt beteg, akinek állcsont-integrált fogászati implantátuma van.
- Megfelelő maxilláris helyreállító tér (6-8 mm).
- A keratinizált szövet megfelelő zónája (legalább 2 mm).
- Antagonista fogazat vagy rehabilitált ív jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegség, amely veszélyezteti az osseointegrációt, például kontrollálatlan diabetes mellitus vagy metabolikus csontbetegségek.
- Nem megfelelő implantációs pozíció.
- Erős dohányzás.
Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEEK bár
|
A keret poli-éter-éter-ketonból (PEEK) készül.
A keretrendszer digitalizálása asztali szkenner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) segítségével történik.
Az előállított STL fájl referenciafájlnak minősül.
Mindegyik keretrendszert intraorálisan (n=10) egy intraorális szkenner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) segítségével szkenneljük.
|
|
Kísérleti: Titán rúd
|
A keret titánból készül.
A keretrendszer digitalizálása asztali szkenner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) segítségével történik.
Az előállított STL fájl referenciafájlnak minősül.
Mindegyik keretrendszert intraorálisan (n=10) egy intraorális szkenner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) segítségével szkenneljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két különböző keretanyag digitalizálási pontossága.
Időkeret: egy év
|
Minden beolvasott kép le lesz vágva, így a rúd célvonala által vezérelt lágyrészek eltávolításra kerülnek. A keretrendszerek asztali szkennerrel végzett szkennelése során kapott STL(D) fájl referenciavizsgálatként szolgál a vizsgálat valódiságának értékeléséhez, hogy mérje az eltérést az egyes csoportok megfelelő 10 STLI fájljával. Minden referencia STL(D) fájlban a rendszer kiválasztja a keretrendszert, és a megfelelő STL(I)-hez való igazításhoz használja a legjobban illeszkedő igazítási algoritmussal a valódiság értékeléséhez, majd az egyes anyagcsoportok összes STL(I)-je egymásra kerül. a pontosság felmérése egy speciális szoftver segítségével (Medit link). A referencia STL(D) és az STL(I) céladatok közötti 3D eltérések kvantitatív kiértékeléséhez a szoftverprogram eltéréskijelzési módját használják színkülönbség-térképek előállítására, amelyekből RMS (root mean square) kerül kiszámításra. Statisztikai analízis. |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0796-11/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .