Kahden eri implanttituetun proteesirunkomateriaalin digitalisoinnin tarkkuus ja skannattavuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida ja verrata skannaustarkkuutta ja skannattavuutta kahden eri materiaalin, joita on käytetty rakennettaessa implanttituetun proteesin (titaani ja PEEK) runkoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jauhetun titaanin ja PEEK-implanttituettujen runkojen digitointitarkkuutta ja skannattavuutta intraoraalisissa olosuhteissa sekä suunsisäisesti skannatun rungon päälle suunniteltujen ja rakennettujen päällysrakenteiden tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Täysin digitaalisen työnkulun toteuttamiseksi joissakin kliinisissä skenaarioissa voidaan vaatia proteettisten runkojen intraoraalista skannausta muokkaustarkoituksiin. Implanttien tukemien proteesirunkojen rakentamisessa voidaan käyttää erilaisia materiaaleja. Skannattavuus ja käytetyn materiaalin vaikutus intraoraalisen kuvan tarkkuuteen ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän in vivo -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri runkomateriaalien skannaustarkkuutta ja skannaavuutta sekä erilaisten skannattujen runkomateriaalien päälle suunniteltujen ja rakennettujen päällysrakenteiden marginaalista sopivuutta ja tarkkuutta.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään kahta jyrsittyä yläleuan implanttituettua runkoa, jotka on rakennettu kahdesta eri materiaalista. Ryhmä I rakennetaan titaanista ja ryhmä II poly-eetteri-eetteri-ketonista (PEEK). Kehykset digitoidaan pöytäskannerin avulla (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp.). Tuotettua STL-tiedostoa pidetään viitetiedostona. Jokainen kehys skannataan intraoraalisesti (n=10) käyttämällä intraoraalista skanneria (IOS) (Medit i700; Medit Corp). Intraoraalisesta skannerista saatuja STL-tiedostoja verrataan STL-viitetiedostoon skannattavuuden arvioimiseksi. Skannatamatonta pinta-alaa ennalta asetetussa aikarajassa käytetään kunkin kehyksen skannattavuuden määrittämiseen. Skannauksen tarkkuuden arvioimiseksi kaikki STL-tiedostot tuodaan pinnansovitusohjelmistoon (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), jossa lasketaan poikkeamamittaukset (μm). Yhteensä 20 nanokeraamisesta hybridihartsista (Flexcera™ Smile Ultra) valmistettua superrakennetta 3D-tulostetaan jokaisesta runkojen intraoraalisesta skannauksesta saadusta STL-tiedostosta, jonka jälkeen marginaalinen mukautuminen arvioidaan stereomikroskoopilla (SZ1145TR; Olympus). , Japani). Tarkkuus arvioidaan myös käyttämällä pintasovitusohjelmistoa (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-järjestelmät).
Analyysi: Tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä.
Avainsanat: Digitalisointi, tarkkuus, todenmukaisuus, tarkkuus, skannattavuus, implanttituetut rungot, superrakenteet, marginaalisovitus, titaani, PEEK, digitaalinen työnkulku, editointi, nanokeraaminen hybridihartsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egypti, 21500
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leuan hampaaton aikuinen potilas, jolla on hyvä terveydentila, joka on luokiteltu ASA I tai II fyysiseksi tilaksi ja jolla on yläleuan osseointegroidut hammasimplantteja.
- Riittävä leuan korjaustila (6-8 mm).
- Riittävä keratinisoituneen kudoksen vyöhyke (vähintään 2 mm).
- Antagonistisen hampaiston tai kuntoutetun kaaren esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka vaarantaa osseointegraation, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai metaboliset luusairaudet.
- Väärä implantin asento.
- Raskas tupakointi.
Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK baari
|
Runko rakennetaan poly-eetteri-eetteri-ketonista (PEEK).
Kehys digitoidaan käyttämällä pöytäskanneria (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Tuotettua STL-tiedostoa pidetään viitetiedostona.
Jokainen kehys skannataan intraoraalisesti (n=10) käyttämällä intraoraalista skanneria (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
|
Kokeellinen: Titaaninen tanko
|
Runko rakennetaan titaanista.
Kehys digitoidaan käyttämällä pöytäskanneria (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Tuotettua STL-tiedostoa pidetään viitetiedostona.
Jokainen kehys skannataan intraoraalisesti (n=10) käyttämällä intraoraalista skanneria (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden eri kehysmateriaalin digitalisointitarkkuus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikki saadut skannaukset rajataan poistamalla pehmytkudosalueet tangon maaliviivan ohjaamana. STL(D)-tiedostoa, joka on saatu skannaamalla puitteet pöytäskannerin avulla, käytetään vertailuskannauksena todenmukaisuuden arvioinnissa tutkimuksessa, jotta voidaan mitata poikkeama kunkin ryhmän vastaavien 10 STLI-tiedoston kanssa. Jokaisessa viite-STL(D)-tiedostossa kehys valitaan ja sitä käytetään kohdistamiseen niitä vastaavien STL(I):n kanssa parhaiten sopivalla kohdistusalgoritmilla todenmukaisuuden arvioimiseksi, ja sitten kaikki STL(I) kussakin materiaaliryhmässä asetetaan päällekkäin. arvioida tarkkuutta käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Medit-linkki). Viite-STL(D):n ja kohdedatan STL(I) välisten 3D-poikkeamien kvantitatiivista arviointia varten ohjelmiston poikkeaman näyttötilaa käytetään tuottamaan värierokartat, joista lasketaan RMS (root mean square) Tilastollinen analyysi. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0796-11/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .