Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost digitalizace a skenovatelnost dvou různých materiálů pro protetickou kostru podporovaných implantáty

27. ledna 2025 aktualizováno: Nourhan Samy

Cílem této studie je klinicky zhodnotit a porovnat přesnost skenování a skenovatelnost 2 různých materiálů používaných při konstrukci rámů pro protézy podporované implantáty (titan a PEEK).

Cílem této studie je vyhodnotit přesnost digitalizace a skenovatelnost frézovaných titanových a PEEK implantátů v intraorálních podmínkách a vyhodnotit přesnost nástaveb navržených a zkonstruovaných na intraorálně naskenovaném rámu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pro implementaci plně digitálního pracovního postupu může být v některých klinických scénářích vyžadováno intraorální skenování protetických struktur pro účely úprav. Při konstrukci protetických konstrukcí podporovaných implantáty lze použít různé materiály. Skenovatelnost a vliv použitého materiálu na přesnost intraorálního skenu jsou však stále nejasné.

Cíl studie: Účelem této studie in vivo je vyhodnotit přesnost skenování a skenovatelnost různých materiálů kostry a posoudit okrajové přizpůsobení a přesnost nástaveb navržených a konstruovaných na různých skenovaných materiálech kostry.

Materiály a metody: V této studii budou použity dva frézované čelistní implantáty podporované rámy konstruované ze 2 různých materiálů. Skupina I bude vyrobena z titanu a skupina II z Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK). Rámce budou digitalizovány pomocí stolního skeneru (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Vytvořený soubor STL bude považován za referenční soubor. Každý rámec bude skenován intraorálně (n=10) pomocí intraorálního skeneru (IOS) (Medit i700; Medit Corp). Soubory STL získané z intraorálního skeneru budou porovnány s referenčním souborem STL za účelem posouzení skenovatelnosti. Nenaskenovaná plocha povrchu v předem nastaveném časovém limitu bude použita k určení skenovatelnosti každého rámce. Pro vyhodnocení přesnosti skenování budou všechny soubory STL importovány do softwarového programu pro přizpůsobení povrchu (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), kde budou vypočteny odchylky v (μm). Celkem 20 nástaveb vyrobených z nanokeramické hybridní pryskyřice (Flexcera™ Smile Ultra) bude 3D vytištěno z každého souboru STL získaného intraorálním skenováním rámců a poté bude okrajová adaptace vyhodnocena pomocí stereomikroskopu (SZ1145TR; Olympus , Japonsko). Přesnost bude také posouzena pomocí softwarového programu pro přizpůsobení povrchu (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D systémy).

Analýza: Data budou shromažďována, tabulkována a statisticky analyzována pomocí vhodných statistických testů.

Klíčová slova: Digitalizace, přesnost, pravdivost, preciznost, skenovatelnost, implantáty podporované frameworky, nástavby, marginální adaptace, titan, PEEK, digitální workflow, editace, nano-keramická hybridní pryskyřice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Stanly
      • Alexandria, Stanly, Egypt, 21500
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý maxilární bezzubý pacient s dobrým zdravotním stavem klasifikovaným jako fyzický stav ASA I nebo II a s čelistními osseointegrovanými zubními implantáty.
  2. Adekvátní maxilární výplňový prostor (6-8 mm).
  3. Přiměřená zóna keratinizované tkáně (alespoň 2 mm).
  4. Přítomnost antagonistického zubatého nebo rehabilitovaného oblouku.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové onemocnění, které ohrožuje osseointegraci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo metabolická onemocnění kostí.
  2. Nesprávná poloha implantátu.
  3. Silné kouření.

  4. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEEK bar
Jiný: PEEK bar
Rámec bude vyroben z Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). Rámec bude digitalizován pomocí stolního skeneru (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Vytvořený soubor STL bude považován za referenční soubor. Každý rámec bude skenován intraorálně (n=10) pomocí intraorálního skeneru (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
Experimentální: Titanová tyč
Jiný: Titanová tyč
Rám bude vyroben z titanu. Rámec bude digitalizován pomocí stolního skeneru (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Vytvořený soubor STL bude považován za referenční soubor. Každý rámec bude skenován intraorálně (n=10) pomocí intraorálního skeneru (IOS) (Medit i700; Medit Corp).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost digitalizace dvou různých rámcových materiálů.
Časové okno: jeden rok

Všechny získané skeny budou oříznuty, aby se vyloučily oblasti měkkých tkání vedené koncovou čarou tyče.

Soubor STL(D) získaný skenováním rámců pomocí stolního skeneru bude použit jako referenční sken pro posouzení pravdivosti ve studii, aby se změřila nesrovnalost s odpovídajícími 10 soubory STLI v každé skupině.

V každém referenčním souboru STL(D) bude rámec vybrán a použit pro zarovnání s jejich odpovídajícími STL(I) s nejvhodnějším algoritmem zarovnání pro posouzení pravdivosti a poté budou všechny STL(I) v každé skupině materiálů superponovány. k posouzení přesnosti pomocí specializovaného softwarového programu (odkaz Medit). Pro kvantitativní vyhodnocení 3D odchylek mezi referenční STL(D) a cílovými daty STL(I) bude použit režim zobrazení odchylek softwarového programu pro vytvoření map barevných rozdílů, ze kterých bude vypočítána RMS (root mean square). Statistická analýza.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan Samy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0796-11/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEK bar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit