Digitaliseringsnøyaktighet og skanbarhet av to forskjellige implantatstøttede proteserammematerialer
Denne studien tar sikte på å klinisk evaluere og sammenligne skanningsnøyaktigheten og skannbarheten til 2 forskjellige materialer som brukes til å konstruere rammer for implantatstøttet protese (titan og PEEK).
Målet med denne studien er å evaluere digitaliseringsnøyaktigheten og skannbarheten til malt titan og PEEK-implantatstøttede rammeverk under intraorale forhold og å evaluere nøyaktigheten til overbygningene designet og konstruert over det intraoralt skannede rammeverket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: For å implementere en fullstendig digital arbeidsflyt kan det være nødvendig med intraoral skanning av protetiske rammer for redigeringsformål i enkelte kliniske scenarier. Ulike materialer kan brukes til å konstruere implantatstøttede proteserammen. Skanbarheten og påvirkningen av materialet som brukes på nøyaktigheten av den intraorale skanningen er imidlertid fortsatt uklar.
Målet med studien: Hensikten med denne in vivo-studien er å evaluere skanningsnøyaktigheten og skannbarheten til forskjellige rammematerialer og å vurdere den marginale tilpasningen og nøyaktigheten til overbyggene designet og konstruert over forskjellige skannede rammematerialer.
Materialer og metoder: To freste maksillære implantatstøttede rammeverk konstruert av 2 forskjellige materialer vil bli brukt i denne studien. Gruppe I vil bli konstruert av titan og gruppe II fra Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). Rammeverket vil bli digitalisert ved å bruke en skrivebordsskanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). STL-filen som produseres vil bli betraktet som en referansefil. Hvert rammeverk vil bli skannet intraoralt (n=10) ved å bruke en intraoral skanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp). STL-filene hentet fra den intraorale skanneren vil bli sammenlignet med referanse-STL-filen for å vurdere skannbarheten. Det uskannede overflatearealet i en forhåndsinnstilt tidsgrense vil bli brukt til å bestemme skannbarheten til hvert rammeverk. For å evaluere skanningsnøyaktigheten vil alle STL-filer importeres inn i et overflatetilpasset programvareprogram (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) hvor avviksmålinger i (μm) vil bli beregnet. Totalt 20 overbygninger laget av nanokeramisk hybridharpiks (Flexcera™ Smile Ultra) vil bli 3D-printet fra hver STL-fil oppnådd fra intraoral skanning av rammeverket, og deretter vil den marginale tilpasningen bli evaluert ved å bruke et stereomikroskop (SZ1145TR; Olympus , Japan). Nøyaktigheten vil også bli vurdert ved å bruke et program for overflatetilpasning (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-systemer).
Analyse: Data vil bli samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved å bruke riktige statistiske tester.
Nøkkelord: Digitalisering, nøyaktighet, sannhet, presisjon, skannbarhet, implantatstøttede rammeverk, overbygninger, marginal tilpasning, titan, PEEK, digital arbeidsflyt, redigering, nanokeramisk hybridharpiks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egypt, 21500
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overkjeve tannløs voksen pasient med god helsestatus klassifisert som ASA I eller II fysisk status og med maxillære osseointegrerte tannimplantater.
- Tilstrekkelig maksillær restorativ plass (6-8 mm).
- Tilstrekkelig sone av keratinisert vev (minst 2 mm).
- Tilstedeværelse av en antagonistisk dentat eller rehabilitert bue.
Ekskluderingskriterier:
- En systemisk sykdom som kompromitterer osseointegrasjon som ukontrollert diabetes mellitus eller metabolske beinsykdommer.
- Feil implantatposisjon.
- Kraftig røyking.
Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK bar
|
Rammeverket vil bli konstruert av Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK).
Rammeverket vil bli digitalisert ved å bruke en skrivebordsskanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
STL-filen som produseres vil bli betraktet som en referansefil.
Hvert rammeverk vil bli skannet intraoralt (n=10) ved å bruke en intraoral skanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
|
Eksperimentell: Titanium bar
|
Rammeverket vil bli konstruert av titan.
Rammeverket vil bli digitalisert ved å bruke en skrivebordsskanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
STL-filen som produseres vil bli betraktet som en referansefil.
Hvert rammeverk vil bli skannet intraoralt (n=10) ved å bruke en intraoral skanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitaliseringsnøyaktighet av de to ulike rammematerialene.
Tidsramme: ett år
|
Alle skanninger som oppnås vil bli beskåret og eliminerer bløtvevsområder styrt av stangens mållinje. STL(D)-filen oppnådd ved å skanne rammeverket ved å bruke skrivebordsskanneren vil bli brukt som referanseskanning for vurdering av sannheten i studien, for å måle avviket med de tilsvarende 10 STLI-filene i hver gruppe. I hver referanse STL(D)-fil vil rammeverket bli valgt og brukt for justering med deres korresponderende STL(I) med den beste tilpasningsalgoritmen for å vurdere sannheten, og deretter vil all STL(I) i hver materialgruppe bli overlagret å vurdere presisjon ved å bruke et spesialisert program (Medit link). For den kvantitative evalueringen av 3D-avvik mellom referansen STL(D) og måldataene STL(I), vil programvareprogrammets avviksvisningsmodus brukes til å produsere farge-forskjellskart som RMS (root mean square) vil bli beregnet for. Statistisk analyse. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0796-11/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .