Precisión de digitalización y escaneabilidad de dos materiales de estructura protésica soportados por implantes diferentes
El presente estudio tiene como objetivo evaluar clínicamente y comparar la precisión del escaneo y la escaneabilidad de 2 materiales diferentes utilizados en la construcción de estructuras para prótesis implantosoportadas (titanio y PEEK).
El objetivo del presente estudio es evaluar la precisión de la digitalización y la capacidad de escaneo de estructuras soportadas por implantes de titanio fresado y PEEK en condiciones intraorales y evaluar la precisión de las superestructuras diseñadas y construidas sobre la estructura escaneada intraoralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: para implementar un flujo de trabajo totalmente digital, es posible que se requiera el escaneo intraoral de estructuras protésicas con fines de edición en algunos escenarios clínicos. Se pueden utilizar diferentes materiales para construir estructuras protésicas soportadas por implantes. Sin embargo, la escaneabilidad y la influencia del material utilizado en la precisión del escaneo intraoral aún no están claras.
Objetivo del estudio: El propósito de este estudio in vivo es evaluar la precisión del escaneo y la escaneabilidad de diferentes materiales de estructura y evaluar la adaptación marginal y la precisión de las superestructuras diseñadas y construidas sobre diferentes materiales de estructura escaneados.
Materiales y métodos: en este estudio se utilizarán dos estructuras soportadas por implantes maxilares fresadas construidas a partir de 2 materiales diferentes. El grupo I se construirá con titanio y el grupo II con poliéter-éter-cetona (PEEK). Los marcos se digitalizarán mediante el uso de un escáner de escritorio (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). El archivo STL generado se considerará un archivo de referencia. Cada estructura se escaneará intraoralmente (n = 10) utilizando un escáner intraoral (IOS) (Medit i700; Medit Corp). Los archivos STL obtenidos del escáner intraoral se compararán con el archivo STL de referencia para evaluar la escaneabilidad. El área de superficie no escaneada en un límite de tiempo preestablecido se utilizará para determinar la escaneabilidad de cada marco. Para evaluar la precisión del escaneo, todos los archivos STL se importarán a un programa de software de coincidencia de superficies (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) donde se calcularán las mediciones de desviación en (μm). Se imprimirán en 3D un total de 20 superestructuras hechas de resina híbrida nanocerámica (Flexcera™ Smile Ultra) a partir de cada archivo STL obtenido del escaneo intraoral de las estructuras y luego se evaluará la adaptación marginal utilizando un estereomicroscopio (SZ1145TR; Olympus , Japón). La precisión también se evaluará mediante el uso de un programa de software de comparación de superficies (Geomagic Control X v.2018.1.1; Sistemas 3D).
Análisis: Los datos se recopilarán, tabularán y analizarán estadísticamente mediante el uso de las pruebas estadísticas apropiadas.
Palabras clave: Digitalización, exactitud, veracidad, precisión, escaneabilidad, estructuras implantosoportadas, superestructuras, adaptación marginal, titanio, PEEK, flujo de trabajo digital, edición, resina híbrida nanocerámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egipto, 21500
- Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto edéntulo maxilar con buen estado de salud clasificado como estado físico ASA I o II y portador de implantes dentales osteointegrados maxilares.
- Adecuado espacio restaurador maxilar (6-8 mm).
- Zona adecuada de tejido queratinizado (al menos 2 mm).
- Presencia de un arco dentado antagonista o rehabilitado.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad sistémica que compromete la osteointegración como la diabetes mellitus no controlada o las enfermedades metabólicas óseas.
- Posición incorrecta del implante.
- Fumar mucho.
Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Barra de PEEK
|
La estructura se construirá a partir de poliéter-éter-cetona (PEEK).
El marco se digitalizará mediante el uso de un escáner de escritorio (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
El archivo STL generado se considerará un archivo de referencia.
Cada estructura se escaneará intraoralmente (n = 10) utilizando un escáner intraoral (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
|
Experimental: Barra de titanio
|
La estructura se construirá en titanio.
El marco se digitalizará mediante el uso de un escáner de escritorio (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
El archivo STL generado se considerará un archivo de referencia.
Cada estructura se escaneará intraoralmente (n = 10) utilizando un escáner intraoral (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de digitalización de los dos materiales de estructura diferentes.
Periodo de tiempo: un año
|
Todos los escaneos obtenidos se recortarán eliminando las áreas de tejido blando guiados por la línea de meta de la barra. El archivo STL(D) obtenido al escanear los marcos mediante el uso del escáner de escritorio se utilizará como escaneo de referencia para la evaluación de la veracidad del estudio, para medir la discrepancia con los 10 archivos STLI correspondientes en cada grupo. En cada archivo STL(D) de referencia, el marco se seleccionará y utilizará para la alineación con su STL(I) correspondiente con el algoritmo de alineación que mejor se ajuste para evaluar la veracidad, y luego se superpondrán todos los STL(I) de cada grupo de materiales. evaluar la precisión mediante el uso de un programa de software especializado (enlace Medit). Para la evaluación cuantitativa de las desviaciones 3D entre el STL(D) de referencia y los datos objetivo STL(I), se utilizará el modo de visualización de desviación del programa de software para producir mapas de diferencia de color a partir de los cuales se calculará RMS (media cuadrática) para análisis estadístico. |
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0796-11/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .