- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06423482
Digitaliseringsnoggrannhet och skanningsbarhet för två olika implantatstödda protesrammaterial
Den här studien syftar till att kliniskt utvärdera och jämföra skanningsnoggrannheten och skanningsbarheten för två olika material som används för att konstruera ramverk för implantatstödda proteser (titan och PEEK).
Syftet med denna studie är att utvärdera digitaliseringsnoggrannheten och skanningsbarheten hos frästa titan- och PEEK-implantatstödda ramverk under intraorala förhållanden och att utvärdera noggrannheten hos de överbyggnader som är designade och konstruerade över det intraoralt skannade ramverket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: För att implementera ett helt digitalt arbetsflöde kan intraoral skanning av protetiska ramverk krävas för redigeringsändamål i vissa kliniska scenarier. Olika material kan användas för att konstruera implantatstödda protetiska ramverk. Skanningsbarheten och inverkan av det använda materialet på noggrannheten av den intraorala skanningen är dock fortfarande oklart.
Syfte med studien: Syftet med denna in vivo-studie är att utvärdera skanningsnoggrannheten och skanningsbarheten hos olika ramverksmaterial och att bedöma den marginella anpassningen och noggrannheten hos de överbyggnader som är designade och konstruerade över olika skannade rammaterial.
Material och metoder: Två frästa maxillära implantatstödda ramverk konstruerade av 2 olika material kommer att användas i denna studie. Grupp I kommer att konstrueras av titan och grupp II från Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). Ramverken kommer att digitaliseras med hjälp av en skrivbordsskanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Den producerade STL-filen kommer att betraktas som en referensfil. Varje ram kommer att skannas intraoralt (n=10) med hjälp av en intraoral skanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp). STL-filerna som erhålls från den intraorala skannern kommer att jämföras med STL-referensfilen för att bedöma skanningsbarheten. Den osannade ytan inom en förinställd tidsgräns kommer att användas för att bestämma skanningsbarheten för varje ramverk. För att utvärdera skanningsnoggrannheten kommer alla STL-filer att importeras till ett mjukvaruprogram för ytmatchning (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) där avvikelsemätningar i (μm) kommer att beräknas. Totalt 20 överbyggnader gjorda av nanokeramiskt hybridharts (Flexcera™ Smile Ultra) kommer att 3D-skrivas från varje STL-fil som erhålls från intraoral skanning av ramverken och sedan kommer den marginella anpassningen att utvärderas med hjälp av ett stereomikroskop (SZ1145TR; Olympus) , Japan). Noggrannheten kommer också att bedömas genom att använda ett program för ytmatchning (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-system).
Analys: Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras statistiskt med hjälp av lämpliga statistiska tester.
Nyckelord: Digitalisering, noggrannhet, riktighet, precision, skanningsbarhet, implantatstödda ramverk, överbyggnader, marginalanpassning, titan, PEEK, digitalt arbetsflöde, redigering, nanokeramisk hybridharts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Egypten, 21500
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maxillär tandlös vuxen patient med ett gott hälsotillstånd klassificerad som ASA I eller II fysisk status och med maxillära osseointegrerade tandimplantat.
- Tillräckligt restaureringsutrymme överkäken (6-8 mm).
- Tillräcklig zon av keratiniserad vävnad (minst 2 mm).
- Förekomst av en antagonistisk dentat eller rehabiliterad båge.
Exklusions kriterier:
- En systemisk sjukdom som äventyrar osseointegration såsom okontrollerad diabetes mellitus eller metabola skelettsjukdomar.
- Felaktig implantatposition.
- Kraftig rökning.
Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEK bar
|
Ramverket kommer att konstrueras av Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK).
Ramverket kommer att digitaliseras med hjälp av en skrivbordsskanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Den producerade STL-filen kommer att betraktas som en referensfil.
Varje ram kommer att skannas intraoralt (n=10) med hjälp av en intraoral skanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
|
Experimentell: Titan bar
|
Ramverket kommer att konstrueras av titan.
Ramverket kommer att digitaliseras med hjälp av en skrivbordsskanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp).
Den producerade STL-filen kommer att betraktas som en referensfil.
Varje ram kommer att skannas intraoralt (n=10) med hjälp av en intraoral skanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digitaliseringsnoggrannhet för de två olika rammaterialen.
Tidsram: ett år
|
Alla skanningar som erhålls kommer att beskäras och eliminera områden av mjukvävnad som styrs av stångens mållinje. STL(D)-filen som erhålls från att skanna ramverken med hjälp av skrivbordsskannern kommer att användas som referensskanning för bedömning av riktigheten i studien, för att mäta avvikelsen med motsvarande 10 STLI-filer i varje grupp. I varje referens-STL(D)-fil kommer ramverket att väljas ut och användas för anpassning med deras motsvarande STL(I) med den bästa anpassningsalgoritmen för att bedöma riktigheten, och sedan kommer all STL(I) i varje materialgrupp att läggas över att bedöma precision med hjälp av ett specialiserat program (Medit-länk). För den kvantitativa utvärderingen av 3D-avvikelser mellan referensen STL(D) och måldata STL(I), kommer programmets avvikelsevisningsläge att användas för att producera färgskillnadskartor från vilka RMS (root mean square) kommer att beräknas för Statistisk analys. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0796-11/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .