Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность оцифровки и возможность сканирования двух разных материалов каркасов ортопедических конструкций, поддерживаемых имплантатами

16 мая 2024 г. обновлено: Nourhan Samy

Настоящее исследование направлено на клиническую оценку и сравнение точности сканирования и возможности сканирования двух различных материалов, используемых при изготовлении каркасов протезов на имплантатах (титан и PEEK).

Целью настоящего исследования является оценка точности оцифровки и возможности сканирования фрезерованных каркасов из титана и PEEK, поддерживаемых имплантатами, во внутриротовых условиях, а также оценка точности супраструктур, спроектированных и построенных на каркасе, отсканированном внутри полости рта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Для реализации полностью цифрового рабочего процесса в некоторых клинических сценариях может потребоваться внутриротовое сканирование каркасов протезов для целей редактирования. Для изготовления каркасов протезов на имплантатах могут использоваться различные материалы. Однако возможность сканирования и влияние используемого материала на точность внутриротового сканирования до сих пор неясны.

Цель исследования: Целью этого исследования in vivo является оценка точности сканирования и возможности сканирования различных материалов каркаса, а также оценка предельной адаптации и точности супраструктур, спроектированных и построенных на основе различных сканированных материалов каркаса.

Материалы и методы: В этом исследовании будут использоваться два фрезерованных каркаса верхней челюсти, поддерживаемых имплантатами, изготовленных из двух разных материалов. Группа I будет изготовлена ​​из титана, а группа II — из полиэфир-эфир-кетона (PEEK). Каркасы будут оцифрованы с помощью настольного сканера (настольный сканер Medit T-310; Medit Corp). Созданный файл STL будет рассматриваться как эталонный файл. Каждый каркас будет сканироваться интраорально (n=10) с помощью внутриротового сканера (IOS) (Medit i700; Medit Corp). Файлы STL, полученные с помощью внутриротового сканера, будут сравниваться с эталонным файлом STL для оценки возможности сканирования. Несканированная площадь поверхности в течение заданного периода времени будет использоваться для определения возможности сканирования каждой структуры. Чтобы оценить точность сканирования, все файлы STL будут импортированы в программу сопоставления поверхностей (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), где будут рассчитаны измерения отклонения в (мкм). В общей сложности 20 суперструктур из нанокерамической гибридной смолы (Flexcera™ Smile Ultra) будут напечатаны на 3D-принтере из каждого файла STL, полученного в результате внутриротового сканирования каркасов, а затем краевая адаптация будет оценена с помощью стереомикроскопа (SZ1145TR; Olympus). , Япония). Точность также будет оцениваться с использованием программного обеспечения для сопоставления поверхностей (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-системы).

Анализ: данные будут собраны, сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов.

Ключевые слова: оцифровка, точность, достоверность, прецизионность, возможность сканирования, каркасы на имплантатах, суперструктуры, краевая адаптация, титан, PEEK, цифровой рабочий процесс, редактирование, нанокерамическая гибридная смола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: nourhan Samy Emam, BDS, Msc, Ph.D student
  • Номер телефона: 01099671431
  • Электронная почта: nourhansamy09@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Stanly
      • Alexandria, Stanly, Египет, 21500
        • Рекрутинг
        • Alexandria university
        • Контакт:
          • nourhan Samy Emam, BDS,Msc, Ph.D
          • Номер телефона: 01099671431
          • Электронная почта: nourhansamy09@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент с беззубой верхней челюстью, с хорошим состоянием здоровья, классифицированный как физическое состояние ASA I или II и имеющий остеоинтегрированные дентальные имплантаты верхней челюсти.
  2. Достаточное пространство для реставрации верхней челюсти (6-8 мм).
  3. Адекватная зона ороговевшей ткани (не менее 2 мм).
  4. Наличие антагонистической зубной или реабилитированной зубной дуги.

Критерий исключения:

  1. Системное заболевание, нарушающее остеоинтеграцию, такое как неконтролируемый сахарный диабет или метаболические заболевания костей.
  2. Неправильное положение имплантата.
  3. Сильное курение.

  4. Невозможность получить письменное информированное согласие.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEEK бар
Другой: PEEK бар
Каркас будет изготовлен из полиэфир-эфир-кетона (PEEK). Каркас будет оцифрован с помощью настольного сканера (настольный сканер Medit T-310; Medit Corp). Созданный файл STL будет рассматриваться как эталонный файл. Каждый каркас будет сканироваться интраорально (n=10) с помощью внутриротового сканера (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
Экспериментальный: Титановый стержень
Другой: Титановый стержень
Каркас будет изготовлен из титана. Каркас будет оцифрован с помощью настольного сканера (настольный сканер Medit T-310; Medit Corp). Созданный файл STL будет рассматриваться как эталонный файл. Каждый каркас будет сканироваться интраорально (n=10) с помощью внутриротового сканера (IOS) (Medit i700; Medit Corp).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оцифровки двух разных материалов каркаса.
Временное ограничение: один год

Все полученные сканы будут обрезаны, исключая участки мягких тканей, расположенные вдоль финишной линии планки.

Файл STL(D), полученный в результате сканирования каркасов с помощью настольного сканера, будет использоваться в качестве эталонного сканирования для оценки достоверности исследования и измерения расхождений с соответствующими 10 файлами STLI в каждой группе.

В каждом эталонном файле STL(D) каркас будет выбран и использован для согласования с соответствующим ему STL(I) с использованием алгоритма наилучшего соответствия для оценки правильности, а затем все STL(I) в каждой группе материалов будут наложены друг на друга. оценить точность с помощью специализированной программы (ссылка Medit). Для количественной оценки трехмерных отклонений между эталонным STL(D) и целевыми данными STL(I) режим отображения отклонений в программе будет использоваться для создания карт цветовых различий, на основе которых будет рассчитываться RMS (среднеквадратичное значение) для статистический анализ.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan Samy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0796-11/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEEK бар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться