Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność digitalizacji i możliwość skanowania dwóch różnych materiałów podbudowy protetycznej na implantach

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nourhan Samy

Niniejsze badanie ma na celu kliniczną ocenę i porównanie dokładności skanowania i możliwości skanowania 2 różnych materiałów używanych do budowy podbudów protez wspartych na implantach (tytan i PEEK).

Celem niniejszego badania jest ocena dokładności digitalizacji i skanowalności podbudów z frezowanego tytanu i PEEK wspartych na implantach w warunkach wewnątrzustnych oraz ocena dokładności nadbudów zaprojektowanych i zbudowanych na podbudowie zeskanowanej wewnątrzustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W celu wdrożenia w pełni cyfrowego przepływu pracy w niektórych scenariuszach klinicznych może być wymagane wewnątrzustne skanowanie podbudów protetycznych w celu edycji. Do budowy podbudów protetycznych wspartych na implantach można zastosować różne materiały. Jednakże skanowalność i wpływ użytego materiału na dokładność skanu wewnątrzustnego są nadal niejasne.

Cel badania: Celem tego badania in vivo jest ocena dokładności skanowania i możliwości skanowania różnych materiałów podbudowy oraz ocena marginalnego dostosowania i dokładności nadbudówek zaprojektowanych i zbudowanych na podstawie różnych zeskanowanych materiałów podbudowy.

Materiały i metody: W badaniu zostaną wykorzystane dwie frezowane podbudowy wsparte implantami szczęki, wykonane z 2 różnych materiałów. Grupa I będzie zbudowana z tytanu, a grupa II z Poli-Etero-Etero-Ketonu (PEEK). Ramy zostaną zdigitalizowane przy użyciu skanera biurkowego (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Wygenerowany plik STL będzie traktowany jako plik referencyjny. Każda struktura będzie skanowana wewnątrzustnie (n=10) przy użyciu skanera wewnątrzustnego (IOS) (Medit i700; Medit Corp). Pliki STL uzyskane ze skanera wewnątrzustnego zostaną porównane z referencyjnym plikiem STL w celu oceny możliwości skanowania. Niezeskanowana powierzchnia w ustalonym terminie zostanie wykorzystana do określenia skanowalności każdej podbudowy. Aby ocenić dokładność skanowania, wszystkie pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania do dopasowywania powierzchni (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), w którym zostaną obliczone pomiary odchyleń w (μm). Łącznie 20 nadbudówek wykonanych z nanoceramicznej żywicy hybrydowej (Flexcera™ Smile Ultra) zostanie wydrukowanych w 3D z każdego pliku STL uzyskanego w wyniku wewnątrzustnego skanowania podbudów, a następnie zostanie oceniona adaptacja brzeżna za pomocą mikroskopu stereoskopowego (SZ1145TR; Olympus , Japonia). Dokładność zostanie również oceniona przy użyciu oprogramowania do dopasowywania powierzchni (Geomagic Control X v.2018.1.1; Systemy 3D).

Analiza: Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.

Słowa kluczowe: Digitalizacja, dokładność, autentyczność, precyzja, skanowalność, podbudowy na implantach, nadbudowy, adaptacja brzeżna, tytan, PEEK, cyfrowy przepływ pracy, edycja, nanoceramiczna żywica hybrydowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Stanly
      • Alexandria, Stanly, Egipt, 21500
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent z bezzębiem szczęki, w dobrym stanie zdrowia, sklasyfikowany jako stan fizyczny ASA I lub II, posiadający wszczepione implanty stomatologiczne z osteointegracją szczęki.
  2. Odpowiednia przestrzeń odbudowy szczęki (6-8 mm).
  3. Odpowiednia strefa tkanki zrogowaciałej (co najmniej 2 mm).
  4. Obecność antagonistycznego zęba lub zrehabilitowanego łuku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba ogólnoustrojowa upośledzająca osteointegrację, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub metaboliczne choroby kości.
  2. Niewłaściwa pozycja implantu.
  3. Ciężkie palenie.

  4. Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasek PEEK
Inny: Pasek PEEK
Rama zostanie zbudowana z polieteru-eteru-ketonu (PEEK). Struktura zostanie zdigitalizowana przy użyciu skanera biurkowego (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Wygenerowany plik STL będzie traktowany jako plik referencyjny. Każda struktura będzie skanowana wewnątrzustnie (n=10) przy użyciu skanera wewnątrzustnego (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
Eksperymentalny: Tytanowy pasek
Inny: Tytanowy pasek
Rama zostanie wykonana z tytanu. Struktura zostanie zdigitalizowana przy użyciu skanera biurkowego (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Wygenerowany plik STL będzie traktowany jako plik referencyjny. Każda struktura będzie skanowana wewnątrzustnie (n=10) przy użyciu skanera wewnątrzustnego (IOS) (Medit i700; Medit Corp).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność digitalizacji dwóch różnych materiałów szkieletowych.
Ramy czasowe: rok

Wszystkie uzyskane skany zostaną przycięte, eliminując obszary tkanek miękkich wyznaczone przez linię mety paska.

Plik STL(D) uzyskany ze skanowania frameworków za pomocą skanera biurkowego zostanie użyty jako skan referencyjny do oceny prawdziwości badania, w celu zmierzenia rozbieżności z odpowiednimi 10 plikami STLI w każdej grupie.

W każdym referencyjnym pliku STL(D) szkielet zostanie wybrany i użyty do wyrównania z odpowiadającym mu STL(I) z algorytmem najlepszego dopasowania w celu oceny prawdziwości, a następnie wszystkie STL(I) w każdej grupie materiałów zostaną nałożone ocenić precyzję za pomocą specjalistycznego programu (link Medit). W celu ilościowej oceny odchyleń 3D pomiędzy wzorcem STL(D) a danymi docelowymi STL(I), tryb wyświetlania odchyleń programu zostanie wykorzystany do wytworzenia map różnic kolorów, z których zostanie obliczony RMS (średnia kwadratowa) dla Analiza statystyczna.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan Samy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0796-11/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasek PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj