Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitaliseringsnøjagtighed og scanbarhed af to forskellige implantatunderstøttede proteserammematerialer

27. januar 2025 opdateret af: Nourhan Samy

Nærværende undersøgelse har til formål at klinisk evaluere og sammenligne scanningsnøjagtigheden og scanningsevnen af ​​2 forskellige materialer, der bruges til at konstruere rammer til implantatstøttede proteser (titanium og PEEK).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere digitaliseringsnøjagtigheden og scanningsevnen af ​​formalet titanium og PEEK implantat-understøttede rammer under intraorale forhold og at evaluere nøjagtigheden af ​​de overbygninger, der er designet og konstrueret over den intraoralt scannede ramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For at implementere et fuldt digitalt arbejdsflow kan intraoral scanning af proteseramme være påkrævet til redigeringsformål i nogle kliniske scenarier. Forskellige materialer kan bruges til at konstruere implantatunderstøttede proteserammer. Scanningsevnen og det anvendte materiales indflydelse på nøjagtigheden af ​​den intraorale scanning er dog stadig uklar.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne in vivo undersøgelse er at evaluere scanningsnøjagtigheden og scanningsevnen af ​​forskellige rammematerialer og at vurdere den marginale tilpasning og nøjagtighed af overbygningerne designet og konstrueret over forskellige scannede rammematerialer.

Materialer og metoder: To fræsede maksillære implantat-understøttede rammer konstrueret af 2 forskellige materialer vil blive brugt i denne undersøgelse. Gruppe I vil blive konstrueret af titanium og gruppe II fra Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). Rammerne vil blive digitaliseret ved at bruge en desktop-scanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Den producerede STL-fil vil blive betragtet som en referencefil. Hver ramme vil blive scannet intraoralt (n=10) ved at bruge en intraoral scanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp). STL-filerne opnået fra den intraorale scanner vil blive sammenlignet med reference-STL-filen for at vurdere scanningsevnen. Det uscannede overfladeareal inden for en forudindstillet tidsgrænse vil blive brugt til at bestemme scanningsevnen for hver ramme. For at evaluere scanningsnøjagtigheden vil alle STL-filer blive importeret til et overfladematchende softwareprogram (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp), hvor afvigelsesmålinger i (μm) vil blive beregnet. I alt 20 overbygninger lavet af nanokeramisk hybridharpiks (Flexcera™ Smile Ultra) vil blive 3D-printet fra hver STL-fil opnået fra intraoral scanning af rammerne, og derefter vil den marginale tilpasning blive evalueret ved hjælp af et stereomikroskop (SZ1145TR; Olympus , Japan). Nøjagtigheden vil også blive vurderet ved at bruge et softwareprogram, der matcher overfladen (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-systemer).

Analyse: Data vil blive indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved at bruge de relevante statistiske test.

Nøgleord: Digitalisering, nøjagtighed, sandhed, præcision, scanbarhed, implantat-understøttede rammer, overbygninger, marginal tilpasning, titanium, PEEK, digital workflow, redigering, nano-keramisk hybridharpiks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Stanly
      • Alexandria, Stanly, Egypten, 21500
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maxillær tandløs voksen patient med en god helbredsstatus klassificeret som ASA I eller II fysisk status og med maxillære osseointegrerede tandimplantater.
  2. Tilstrækkelig restaurationsplads til overkæben (6-8 mm).
  3. Tilstrækkelig zone af keratiniseret væv (mindst 2 mm).
  4. Tilstedeværelse af en antagonistisk dentat eller rehabiliteret bue.

Ekskluderingskriterier:

  1. En systemisk sygdom, der kompromitterer osseointegration såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller metaboliske knoglesygdomme.
  2. Forkert implantatposition.
  3. Kraftig rygning.

  4. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEK bar
Andet: PEEK bar
Rammen vil blive konstrueret af Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK). Rammerne vil blive digitaliseret ved at bruge en desktop-scanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Den producerede STL-fil vil blive betragtet som en referencefil. Hver ramme vil blive scannet intraoralt (n=10) ved at bruge en intraoral scanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).
Eksperimentel: Titanium bar
Andet: Titanium bar
Rammen vil blive konstrueret af titanium. Rammerne vil blive digitaliseret ved at bruge en desktop-scanner (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp). Den producerede STL-fil vil blive betragtet som en referencefil. Hver ramme vil blive scannet intraoralt (n=10) ved at bruge en intraoral scanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitaliseringsnøjagtighed af de to forskellige rammematerialer.
Tidsramme: et år

Alle opnåede scanninger vil blive beskåret, hvilket eliminerer områder med blødt væv styret af stangens mållinje.

STL(D)-filen opnået ved at scanne rammerne ved at bruge desktopscanneren vil blive brugt som referencescanning til vurdering af rigtigheden i undersøgelsen, for at måle uoverensstemmelsen med de tilsvarende 10 STLI-filer i hver gruppe.

I hver reference STL(D)-fil vil rammeværket blive udvalgt og brugt til justering med deres tilsvarende STL(I) med den bedst egnede alignment-algoritme for at vurdere rigtigheden, og derefter vil alle STL(I) i hver materialegruppe blive overlejret at vurdere præcision ved at bruge et specialiseret softwareprogram (Medit link). Til den kvantitative evaluering af 3D-afvigelser mellem reference-STL(D) og måldata STL(I), vil softwareprogrammets afvigelsesvisningstilstand blive brugt til at producere farve-forskelskort, ud fra hvilke RMS (root mean square) vil blive beregnet for Statistisk analyse.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan Samy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0796-11/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEK bar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner