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Digitalisierungsgenauigkeit und Scanbarkeit von zwei verschiedenen implantatgetragenen prothetischen Gerüstmaterialien

16. Mai 2024 aktualisiert von: Nourhan Samy

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Scangenauigkeit und Scanbarkeit von zwei verschiedenen Materialien, die beim Aufbau von Gerüsten für implantatgetragene Prothesen verwendet werden (Titan und PEEK), klinisch zu bewerten und zu vergleichen.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Digitalisierungsgenauigkeit und Scanbarkeit von gefrästen Titan- und PEEK-implantatgestützten Gerüsten unter intraoralen Bedingungen zu bewerten und die Genauigkeit der Suprastrukturen zu bewerten, die über dem intraoral gescannten Gerüst entworfen und konstruiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zur Implementierung eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs kann in einigen klinischen Szenarien das intraorale Scannen von Prothesengerüsten zu Bearbeitungszwecken erforderlich sein. Beim Aufbau implantatgetragener prothetischer Gerüste können unterschiedliche Materialien zum Einsatz kommen. Allerdings sind die Scanbarkeit und der Einfluss des verwendeten Materials auf die Genauigkeit des Intraoralscans noch unklar.

Ziel der Studie: Der Zweck dieser In-vivo-Studie besteht darin, die Scangenauigkeit und Scanbarkeit verschiedener Gerüstmaterialien zu bewerten und die Randanpassung und Genauigkeit der über verschiedenen gescannten Gerüstmaterialien entworfenen und konstruierten Suprastrukturen zu beurteilen.

Materialien und Methoden: In dieser Studie werden zwei gefräste implantatgetragene Oberkiefergerüste aus zwei verschiedenen Materialien verwendet. Gruppe I wird aus Titan und Gruppe II aus Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) bestehen. Die Rahmen werden mithilfe eines Desktop-Scanners (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) digitalisiert. Die erzeugte STL-Datei wird als Referenzdatei betrachtet. Jedes Gerüst wird intraoral (n=10) mit einem Intraoralscanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) gescannt. Die vom Intraoralscanner erhaltenen STL-Dateien werden mit der Referenz-STL-Datei verglichen, um die Scanbarkeit zu beurteilen. Der nicht gescannte Oberflächenbereich in einem voreingestellten Zeitlimit wird verwendet, um die Scanbarkeit jedes Gerüsts zu bestimmen. Um die Scangenauigkeit zu bewerten, werden alle STL-Dateien in ein Softwareprogramm zur Oberflächenanpassung (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) importiert, wo Abweichungsmessungen in (μm) berechnet werden. Aus jeder STL-Datei, die durch intraorales Scannen der Gerüste gewonnen wurde, werden insgesamt 20 Suprastrukturen aus nanokeramischem Hybridharz (Flexcera™ Smile Ultra) 3D-gedruckt. Anschließend wird die Randanpassung mithilfe eines Stereomikroskops (SZ1145TR; Olympus) bewertet , Japan). Die Genauigkeit wird auch mithilfe eines Softwareprogramms zur Oberflächenanpassung (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-Systeme).

Analyse: Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Tests gesammelt, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.

Schlüsselwörter: Digitalisierung, Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Scanbarkeit, implantatgetragene Gerüste, Suprastrukturen, Randadaption, Titan, PEEK, digitaler Workflow, Bearbeitung, nanokeramisches Hybridharz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Stanly
      • Alexandria, Stanly, Ägypten, 21500
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zahnloser erwachsener Patient im Oberkiefer mit gutem Gesundheitszustand, klassifiziert als ASA I oder II und mit osseointegrierten Zahnimplantaten im Oberkiefer.
  2. Ausreichender Restaurationsraum im Oberkiefer (6–8 mm).
  3. Ausreichender Bereich mit keratinisiertem Gewebe (mindestens 2 mm).
  4. Vorhandensein eines antagonistischen Zahnbogens oder eines rehabilitierten Zahnbogens.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine systemische Erkrankung, die die Osseointegration beeinträchtigt, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder metabolische Knochenerkrankungen.
  2. Falsche Implantatposition.
  3. Starkes Rauchen.
  4. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEK-Stange
Das Gerüst wird aus Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) hergestellt. Das Gerüst wird mithilfe eines Desktop-Scanners (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) digitalisiert. Die erzeugte STL-Datei wird als Referenzdatei betrachtet. Jedes Gerüst wird intraoral (n=10) mit einem Intraoralscanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) gescannt.
Experimental: Titanstange
Das Gerüst wird aus Titan gefertigt. Das Gerüst wird mithilfe eines Desktop-Scanners (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) digitalisiert. Die erzeugte STL-Datei wird als Referenzdatei betrachtet. Jedes Gerüst wird intraoral (n=10) mit einem Intraoralscanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitalisierungsgenauigkeit der beiden unterschiedlichen Gerüstmaterialien.
Zeitfenster: ein Jahr

Alle erhaltenen Scans werden beschnitten, wodurch Weichteilbereiche eliminiert werden, die an der Ziellinie der Stange liegen.

Die beim Scannen der Gerüste mit dem Desktop-Scanner erhaltene STL(D)-Datei wird als Referenzscan für die Beurteilung der Richtigkeit in der Studie verwendet, um die Diskrepanz mit den entsprechenden 10 STLI-Dateien in jeder Gruppe zu messen.

In jeder Referenz-STL(D)-Datei wird das Framework ausgewählt und für die Ausrichtung mit der entsprechenden STL(I) mit dem Best-Fit-Ausrichtungsalgorithmus verwendet, um die Richtigkeit zu beurteilen, und dann werden alle STL(I) in jeder Materialgruppe überlagert zur Beurteilung der Präzision mithilfe eines speziellen Softwareprogramms (Medit-Link). Für die quantitative Auswertung von 3D-Abweichungen zwischen dem Referenz-STL(D) und den Zieldaten STL(I) wird der Abweichungsanzeigemodus des Softwareprogramms verwendet, um Farbdifferenzkarten zu erstellen, aus denen RMS (Root Mean Square) berechnet wird statistische Analyse.

ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PEEK-Stange

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