- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423482
Digitalisierungsgenauigkeit und Scanbarkeit von zwei verschiedenen implantatgetragenen prothetischen Gerüstmaterialien
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Scangenauigkeit und Scanbarkeit von zwei verschiedenen Materialien, die beim Aufbau von Gerüsten für implantatgetragene Prothesen verwendet werden (Titan und PEEK), klinisch zu bewerten und zu vergleichen.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Digitalisierungsgenauigkeit und Scanbarkeit von gefrästen Titan- und PEEK-implantatgestützten Gerüsten unter intraoralen Bedingungen zu bewerten und die Genauigkeit der Suprastrukturen zu bewerten, die über dem intraoral gescannten Gerüst entworfen und konstruiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Zur Implementierung eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs kann in einigen klinischen Szenarien das intraorale Scannen von Prothesengerüsten zu Bearbeitungszwecken erforderlich sein. Beim Aufbau implantatgetragener prothetischer Gerüste können unterschiedliche Materialien zum Einsatz kommen. Allerdings sind die Scanbarkeit und der Einfluss des verwendeten Materials auf die Genauigkeit des Intraoralscans noch unklar.
Ziel der Studie: Der Zweck dieser In-vivo-Studie besteht darin, die Scangenauigkeit und Scanbarkeit verschiedener Gerüstmaterialien zu bewerten und die Randanpassung und Genauigkeit der über verschiedenen gescannten Gerüstmaterialien entworfenen und konstruierten Suprastrukturen zu beurteilen.
Materialien und Methoden: In dieser Studie werden zwei gefräste implantatgetragene Oberkiefergerüste aus zwei verschiedenen Materialien verwendet. Gruppe I wird aus Titan und Gruppe II aus Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) bestehen. Die Rahmen werden mithilfe eines Desktop-Scanners (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) digitalisiert. Die erzeugte STL-Datei wird als Referenzdatei betrachtet. Jedes Gerüst wird intraoral (n=10) mit einem Intraoralscanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) gescannt. Die vom Intraoralscanner erhaltenen STL-Dateien werden mit der Referenz-STL-Datei verglichen, um die Scanbarkeit zu beurteilen. Der nicht gescannte Oberflächenbereich in einem voreingestellten Zeitlimit wird verwendet, um die Scanbarkeit jedes Gerüsts zu bestimmen. Um die Scangenauigkeit zu bewerten, werden alle STL-Dateien in ein Softwareprogramm zur Oberflächenanpassung (Medit Design v3.0.6 Build 286; Medit Corp) importiert, wo Abweichungsmessungen in (μm) berechnet werden. Aus jeder STL-Datei, die durch intraorales Scannen der Gerüste gewonnen wurde, werden insgesamt 20 Suprastrukturen aus nanokeramischem Hybridharz (Flexcera™ Smile Ultra) 3D-gedruckt. Anschließend wird die Randanpassung mithilfe eines Stereomikroskops (SZ1145TR; Olympus) bewertet , Japan). Die Genauigkeit wird auch mithilfe eines Softwareprogramms zur Oberflächenanpassung (Geomagic Control X v.2018.1.1; 3D-Systeme).
Analyse: Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Tests gesammelt, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.
Schlüsselwörter: Digitalisierung, Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Scanbarkeit, implantatgetragene Gerüste, Suprastrukturen, Randadaption, Titan, PEEK, digitaler Workflow, Bearbeitung, nanokeramisches Hybridharz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nourhan Samy Emam, BDS, Msc, Ph.D student
- Telefonnummer: 01099671431
- E-Mail: nourhansamy09@gmail.com
Studienorte
-
-
Stanly
-
Alexandria, Stanly, Ägypten, 21500
- Rekrutierung
- Alexandria University
-
Kontakt:
- nourhan Samy Emam, BDS,Msc, Ph.D
- Telefonnummer: 01099671431
- E-Mail: nourhansamy09@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnloser erwachsener Patient im Oberkiefer mit gutem Gesundheitszustand, klassifiziert als ASA I oder II und mit osseointegrierten Zahnimplantaten im Oberkiefer.
- Ausreichender Restaurationsraum im Oberkiefer (6–8 mm).
- Ausreichender Bereich mit keratinisiertem Gewebe (mindestens 2 mm).
- Vorhandensein eines antagonistischen Zahnbogens oder eines rehabilitierten Zahnbogens.
Ausschlusskriterien:
- Eine systemische Erkrankung, die die Osseointegration beeinträchtigt, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder metabolische Knochenerkrankungen.
- Falsche Implantatposition.
- Starkes Rauchen.
Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEEK-Stange
|
Das Gerüst wird aus Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) hergestellt.
Das Gerüst wird mithilfe eines Desktop-Scanners (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) digitalisiert.
Die erzeugte STL-Datei wird als Referenzdatei betrachtet.
Jedes Gerüst wird intraoral (n=10) mit einem Intraoralscanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) gescannt.
|
Experimental: Titanstange
|
Das Gerüst wird aus Titan gefertigt.
Das Gerüst wird mithilfe eines Desktop-Scanners (Tabletop Scanner, Medit T-310; Medit Corp) digitalisiert.
Die erzeugte STL-Datei wird als Referenzdatei betrachtet.
Jedes Gerüst wird intraoral (n=10) mit einem Intraoralscanner (IOS) (Medit i700; Medit Corp) gescannt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Digitalisierungsgenauigkeit der beiden unterschiedlichen Gerüstmaterialien.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Alle erhaltenen Scans werden beschnitten, wodurch Weichteilbereiche eliminiert werden, die an der Ziellinie der Stange liegen. Die beim Scannen der Gerüste mit dem Desktop-Scanner erhaltene STL(D)-Datei wird als Referenzscan für die Beurteilung der Richtigkeit in der Studie verwendet, um die Diskrepanz mit den entsprechenden 10 STLI-Dateien in jeder Gruppe zu messen. In jeder Referenz-STL(D)-Datei wird das Framework ausgewählt und für die Ausrichtung mit der entsprechenden STL(I) mit dem Best-Fit-Ausrichtungsalgorithmus verwendet, um die Richtigkeit zu beurteilen, und dann werden alle STL(I) in jeder Materialgruppe überlagert zur Beurteilung der Präzision mithilfe eines speziellen Softwareprogramms (Medit-Link). Für die quantitative Auswertung von 3D-Abweichungen zwischen dem Referenz-STL(D) und den Zieldaten STL(I) wird der Abweichungsanzeigemodus des Softwareprogramms verwendet, um Farbdifferenzkarten zu erstellen, aus denen RMS (Root Mean Square) berechnet wird statistische Analyse. |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0796-11/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PEEK-Stange
-
Malo ClinicInvibio LtdAnmeldung auf EinladungÜberleben der ProthesePortugal
-
L-Nutra IncAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAbgeschlossenRücklaufquoten bei Ärzteumfragen
-
Malo ClinicInvibio LtdAnmeldung auf Einladung
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Abgeschlossen
-
University of California, DavisRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Oxidativen Stress | GefäßerweiterungVereinigte Staaten
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenFixierung von Weichgewebe an KnochenVereinigte Staaten
-
Malo ClinicInvibio LtdAnmeldung auf EinladungÜberleben der ProthesePortugal
-
Hannover Medical SchoolUnbekannt